仿制藥質量一致性評價對藥品流通企業的影響

趙娟

【摘 要】對仿制藥進行質量一致性評價，使其和原研藥在質量和療效上相同，在臨床上與原研藥可以相互替代，對于節約社會醫藥資源具有重要意義。本文主要探討仿制藥質量一致性評價對藥品流通企業的影響。

【關鍵詞】仿制藥；質量一致性評價；藥品流通企業；影響

【中圖分類號】R954 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019（2018）22-0-01

1 背景

我國是名副其實的仿制藥大國，仿制藥市場長期“散、亂、小”，與原研藥競爭沒有話語權，導致原研藥過了專利期后，價格仍居高不下。醫院銷售數據顯示，原研藥銷售額整體占比超過80% 。這導致我國醫藥行業發展水平落后，社會醫療費用增長過快等種種消極后果。

2 仿制藥一致性評價的意義

實施一致性評價，對于仿制藥質量以及有效性的提升具有重要作用，可以使用仿制藥“替代”價格高昂的原研藥，使人們醫療費用負擔減輕；對于醫藥行業來說，仿制藥質量的提高，可促進優勝劣汰，使我國制劑水平上升，進而促進醫藥行業發展，加快醫藥產業國際化步伐；此外，如果仿制藥可替代原研藥，可提高仿制藥在市場的競爭力，從而推進供給側結構性改革。

3 我國開展一致性評價的情況

3.1 一致性評價的目標

（1）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥均須開展一致性評價。（2）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），理應于2018年底前完成一致性評價。（3）企業可對上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑自行實施一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后如有其他藥品生產企業申請進行相同品種的一致性評價，則不再受理。

3.2一致性評價的進展

從米內網獲悉，截至2018年9月底，通過（含視同通過）一致性評價的品規有98個，涉及品種57個，其中通過（含視同通過）一致性評價的“289品種”品規數共有32個，涉及品種18個。

4 一致性評價對藥品流通行業的影響

4.1 藥品采購環節中集中招標競價分組設置。如競價分組方面，據調查我國各省市競價組劃分標準，顯示原研藥或相關指標通常分在較高競價組以區分藥品質量層次。

隨著仿制藥一致性評價的推進，以“藥品質量”為基礎，未來藥品集中招標采購中競價分組的設置勢必會發生變化。

4.2 系列優先政策。在采購過程中，如通過仿制藥一致性評價的投標藥品企業不超過3家，則根據國家政策可給予優先，包括為競價組優先、經濟技術標優先和商務標優先。

2018年4月11日，黑龍江衛計委發布通知，要落實通過一致性評價藥品臨床優先政策。各醫療機構應優先采購通過一致性評價的藥品，也應優先使用于臨床。

4.3 享受原研藥同等待遇

江蘇省規定：對在本輪藥品集中采購周期內通過一致性評價的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現有價格不變[1]。

4.4 納入直接掛網采購范圍

2018年1月29日，上海陽光醫藥采購網發布通知，通過一致性評價品種直接掛網采購。要求通過一致性評價品種議價結果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%。

4.5 在未來市場的準入資格限定

在未來，無法通過一致性評價的產品將難以獲得市場準入。如：2018年8月10日，江西省醫藥采購服務平臺發布通知，如果同品種藥品有3家以上生產企業通過了質量一致性評價，那么不再集中采購未通過一致性評價的品種。

5 仿制藥一致性評價的未來趨勢

5.1 從群眾需求出發，加速仿制藥研發創新

對仿制藥供應保障與使用政策進行改革和完善的過程中，要關注群眾的實際需求，對于臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等藥品重點關注，加快對仿制藥的研發和創新，保證質量療效，使得藥品供應保障能力增強，更好保障廣大人民群眾用藥需求[2]。

5.2 配套的鼓勵政策

在藥品說明書、標簽中進行標注；對于通過一致性評價的藥品品種可提供醫保支持，各醫療機構優先采購并使用；對于同品種藥品，如有3家以上生產企業通過了質量一致性評價，那么不再集中采購未通過的品種；通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，如達到相關標準，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

6 藥品流通行業需要采取的應對措施和關注的問題

6.1 品種規劃

對藥品流通行業來說，“品種為王”的說法受到行業一致認同，誰掌握的品種多，尤其是優勢品種數量突出，越能體現流通行業在市場的主動權和話語權，那么對通過一致性評價的仿制藥，無疑是藥品行業的“香饃饃”，因此，藥品流通行業應從現在開始，重點關注仿制藥一致性評價的進展，尤其關注已通過和即將通過的品種，積極談判爭取，盡快納入現有的品種范圍之中。

6.2 供應商調整

仿制藥一致性評價的結果直接關系到藥品生產廠家的興衰和存亡，藥品流通行業當前不僅要分析供應商結構，還要分析它們在仿制藥一致性評價的進展、研發生產能力以及未來的發展前景。未雨綢繆，伴隨品種的規劃，開展供應商結構的調整，戰略合作伙伴的選擇是關系到藥品流通企業做大做強的重要因素。

6.3 價格變化

從目前市場反映，有部分通過一致性評價品種，開始有漲價的情況，甚至有的藥品，超過了原研藥。筆者分析漲價的原因有三：一是原料藥漲價；二是一致性評價的成本較高；三是國家環保治理的壓力。這些都在提示藥品流通行業，藥品的采購成本，尤其是通過一致性評價的仿制藥采購成本要有所提高，并且在未來更為明顯。

6.4 基藥市場變化

國務院曾在完善國家基本藥物制度方面特別提出，推進仿制藥質量和療效一致性評價，可將通過一致性評價的藥品品種按程序優先納入基本藥物目錄。鼓勵我國各醫療機構對于通過一致性評價、價格適宜的基本藥物進行優先采購并使用。目前在分級診療推進下，基本藥物市場日益增長，藥品流通企業要有充分的市場敏感性，看到獲得一致性評價和基藥的雙重利好加持，有效提升企業在基藥市場的份額。

仿制藥一致性評價對于企業和產品的興衰十分關鍵，同時對民族藥的長遠發展也具重要意義。這不但涉及到研發領域，也決定著未來的藥品生產、流通領域的市場格局和發展前景。筆者堅信通過后續政策的引導，仿制藥替代原研是大趨所驅，藥品流通企業必須應時而變，方可利于不敗之地。

參考文獻

《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》

《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》