355例中藥注射劑不良反應/事件報告分析

范平平 隋曉峰 董薇 孫晗

摘 要：目的：探討中藥注射劑不良反應/事件（ADR/ADE）發生的特點及一般規律，為臨床安全用藥提供參考。方法：對大連市藥品不良反應監測中心2017年1月～2017年12月收集到的355例中藥注射劑不良反應/事件進行統計分析。結果：老年患者的ADR/ADE發生率較高；355例中藥注射劑ADR/ADE中，排在前三位的為雙黃連注射液、注射用炎琥寧及清開靈注射液；累計的系統及器官主要為皮膚及附件、呼吸系統、全身性損害及胃腸系統。結論：中藥注射劑引起不良反應的原因主要為藥證不符、配伍不合理、超劑量使用及溶媒不當，臨床使用時應注意。

關鍵詞：中藥；注射劑；不良反應/事件；報告分析

中圖分類號：R286 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）22-0177-02

廣義的藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）是指因用藥引起的任何對機體的不良作用。我國食品藥品監督管理局和衛生部聯合頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（2004年）將藥品不良反應定義為“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。在防治疾病的過程中，由于應用中藥所產生的與用藥目的不符，且給患者帶來不適、痛苦或有害的反應，稱為中藥不良反應。

近年來，隨著我國中醫藥事業的進步和發展，有關中藥的毒副作用、不良反應越來越受到人們的重視。而中藥注射劑因其成分較為復雜及靜脈的給藥方式，更應作為監測的重點。正確的認識中藥注射劑的不良反應，有效地減輕中藥注射劑不良反應所造成的損害，將對提高其安全性、合理性、有效性，以及促進中醫藥走向世界產生巨大的意義。

1 資料與方法

在全國藥品不良反應監測網絡的數據庫中，登錄大連市用戶，檢索2017年1月～2017年12月上報的中藥注射劑不良反應報告，按照藥品通用名稱、劑量、用藥途徑、不良反應名稱、過程描述等19項導出，生成Excel表，并統計分類、綜合分析。

2 結果

2.1 ADR/ADE報告類型分布

355例中藥注射劑ADR/ADE中，新的一般的及一般的報告占絕大多數，為98.3%；嚴重的及新的嚴重的占0.7%，見表1所示。

2.2 性別與年齡分布

89例嚴重ADR/ADE中，女性患者177例，男性患者181例，男女比例大致相同。年齡在1～89歲之間，60歲以上患者所占比例最大，為32.1%，見表2所示。

2.3 藥品種類分布

355例中藥注射劑ADR/ADE中共涉及藥品32種，排在前五位的分別是雙黃連注射液、注射用炎琥寧、清開靈注射液、銀杏達莫注射液及舒血寧注射液，共占42.0%，見表3所示。

2.4 累計系統—器官及臨床表現

絕大多數中藥注射劑ADR/ADE的累計系統—器官多于1個，將所有不良反應名稱按照WHO術語集分類法分類，排在前三位的分別為皮膚及其附件損害（表現為皮疹、瘙癢、蕁麻疹），占32.4%；呼吸系統損害（表現為咳嗽、哮喘、呼吸困難等），占16.2%；全身性損害（表現為發熱、寒戰、過敏性休克、眶周水腫），占13.8%，見表4所示。

2.5 不良反應結果分布

355例中藥注射劑ADR/ADE中，不良反應結果為好轉或治愈的占絕大多數，為99.8%，有1例造成死亡，見表5所示。

3 討論

3.1 中藥注射劑引起不良反應的原因

中藥注射劑引起不良反應的原因主要有以下幾點[1-2]：

（1）中藥注射劑的臨床應用應以中醫診療的基本原則辨證論治為基礎，藥品說明書中的適應癥無法判斷出藥性，若醫生單憑說明書開具處方，必然導致中藥注射劑在臨床上的不合理使用，從而增大不良反應發生率；（2）中藥注射液的成分復雜，與輸液及其他藥物配伍不當，會產生溶液的pH改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出現、顏色改變等一系列變化，因此臨床上應盡量單獨使用；（3）有些人認為中藥安全無毒，滴速過快、隨意增大用量或長時間用藥，都易導致不良反應的發生；（4）溶媒若選擇不合理，可能產生大量的不溶性微粒，增加不良反應的發生機會。

3.2 老年人嚴重ADR/ADE發生率較高

老年人由于臟器功能退化，藥物代謝速度較慢，血漿蛋白含量下降，較成年人更易發生不良反應。此外，老年人多患有慢性病，用藥時往往影響藥效學及藥動學，也將增大ADR/ADE的發生風險。因此，老年人用藥應更為謹慎，必要時適當降低劑量。

3.3 靜脈給藥較易導致嚴重ADR/ADE的發生

靜脈給藥吸收迅速、計量準確，可避免消化液破壞，適用于不能口服和病情危急的病人，但嚴格要求無菌操作，否則易引發感染，甚至發生生命危險。當前，臨床上靜脈給藥完全超出了“不能口服或病情危急”的界定，尤其在抗生素濫用、病毒性疾病傳播的今天，應引起臨床醫務工作者的重視[3]。

參考文獻

[1]李麗，劉日升，周祥富，林敏珍.355例中藥注射劑不良反應文獻分析[J].中國藥業，2004，（3）：61-62.

[2]孔飛飛，譚興起，郭良君，韋慶，傅明強.中藥注射劑不良反應103例分析[J].中國醫藥，2011，（3）：355-357.

[3]錢之玉，主編.藥物不良反應及其對策[M].北京：化學工業出版社，2005.