蒲地藍消炎制劑使用有講究

王忠壯

國家藥品監督管理局于2018年10月29日發布《關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告》（2018年第77號），要求這兩類制劑生產企業按照相應要求修訂說明書，對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施，做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥;臨床醫師應當仔細閱讀藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析;這些藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

這一公告對藥品生產企業、開藥的臨床醫生、用藥的患者都提出了要求或提醒。鑒于這些制劑的使用非常廣泛，市場品牌集中度及認知度都比較高，特別是蒲地藍消炎制劑廣泛用于上呼吸道感染及癤腫的治療，不少公眾給本刊編輯部打來電話，或到醫院藥房咨詢窗口、藥店執業藥師咨詢臺等處問訊，表達關切。對這個公告的理解涉及到涉藥法規和藥學專業知識，本刊特邀專家，以蒲地藍消炎制劑中的蒲地藍消炎口服液為例，予以解讀。

蒲地藍消炎制劑是合格的藥品，質量完全沒問題

任何藥品都有預防、診斷、治療疾病的作用和引起不良反應這兩種自然屬性，獲益總是遠遠超過危害。2011年7月1日實施的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）明確指出，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。這就清楚地表明，修改藥品說明書，并不是這類藥品的質量出了問題，它們都是質量合格的藥品，醫生的使用也是沒有問題的，只是在某些特定患者身上，除了展現出有益的一面，還會出現有害的自然屬性。修改內容提到的不良反應都是輕度、常見的不良反應，并非嚴重情況。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;5.導致住院或者住院時間延長;6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。國家藥品監督管理局下屬的國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作。

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。這本身就是國家藥監局及其下屬的國家藥品不良反應監測中心、藥品生產企業、醫療機構、患者各方共同努力的結果，是對該類藥品認識的深化，目的是提醒醫患雙方合理用藥。

蒲地藍消炎制劑是安全、有效的藥品

蒲地藍消炎制劑是指由蒲公英、板藍根、苦地丁、黃芩等四味中藥制成的片劑、膠囊和口服液，其中，片劑由28家企業生產，擁有29個批準文號;膠囊由?2家企業生產，擁有2個批準文號;口服液為獨家生產，是蒲地藍消炎制劑中唯一的藥典收載品種。

處方由四味苦寒清熱藥組成，是治療火熱亢盛、津液未傷的良方：蒲公英清熱解毒、消腫散結，為君藥;黃芩善瀉上焦肺火，除中、上焦實熱，苦地丁清熱瀉火解毒，與黃芩共助蒲公英，降上炎之火，共為臣藥;板藍根清熱解毒、涼血利咽，既佐黃芩清熱涼血，又引諸藥上行頭面、咽喉而瀉火。藥味苦寒，苦能燥濕清泄，寒能清熱瀉火。全方共奏清熱解毒、涼血瀉火、抗炎消腫之功，用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。

以蒲地藍消炎口服液為例，其生產批文是2003年8月獲得的，迄今已成為清熱解毒類中藥的第一品牌，根據賽柏藍的統計：2017年，該產品的銷售額為31億，其中兒科18億，占58%，醫療機構用藥反饋是安全、有效的。

生產企業聯合各大醫院開展臨床再評價，分別開展蒲地藍消炎口服液用于治療急性扁桃體炎、流行性腮腺炎、皰疹性咽峽炎、急性上呼吸道感染、社區獲得性肺炎、甲型H1N1流感、小兒感染性腹瀉、傳染性單核細胞增多癥、小兒急性喉炎、皰疹性口炎、小兒手足口病、川崎病、痤瘡、慢性濕疹、尋常型銀屑病、慢性鼻竇炎、流行性角結膜炎、智齒冠周炎、急性乳腺炎的療效驗證，顯示其具有良好的抗細菌和病毒感染引起的上呼吸道、癤腫等疾病之功效。因抗炎、抗菌、抗病毒功效明確，全國高等院校教材《中醫兒科學》推薦蒲地藍用于治療手足口病、傳染性單核細胞增多癥、風痧、感冒、口瘡、皮膚黏膜淋巴結綜合征等;《中醫兒科常見病診療指南》推薦其用于小兒乳蛾（扁桃體炎）、手足口病、風疹、皮膚黏膜淋巴結綜合征的治療;為《兒童中成藥臨床應用指南?·?急性上呼吸道感染》《中醫臨床診療指南釋義?·?呼吸病分冊》推薦用藥;《流行性感冒與人感染禽流感診療及防控技術指南》推薦其用于流行性感冒、禽流感;《中醫藥單用/聯合抗生素治療常見感染性疾病臨床實踐指南》用于小兒上呼吸道感染;入選中華中醫藥學會兒童肺炎聯盟發布的2017 版《兒童肺炎支原體肺炎中西醫結合診治專家共識》。

鑒于蒲地藍消炎口服液總體安全性較高，不良反應較少，上市時間不算很長，認識不深，以前的歷版藥品說明書中【不良反應】【禁忌】【注意事項】均為尚不明確。

此次，蒲地藍消炎制劑處方藥說明書修訂，國家要求增加以下內容：

【不良反應】該制劑有以下不良反應報告，惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過敏反應。

【禁忌】對本品及所含成分過敏者禁用。

【注意事項】1.孕婦慎用;2.過敏體質者慎用;3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

實事求是地講，這些不良反應都是口服藥品的輕度、常見不良反應，公眾完全不必驚慌或糾結。禁忌也不是針對性的，是所有藥品說明書中都有的提醒，凡明確對某一藥品或其所含藥味成分過敏者，禁止使用。注意事項的三點善意提醒比較有技術含量，所含4種中藥藥味苦寒，提醒孕婦慎用，以免影響胎兒，但是慎用不是禁用，如孕婦適合用完全可以用。有些患者屬于過敏體質，使用所有藥品都有可能引發過敏反應，而且過敏體質者抽血化驗，其血液中的嗜酸性粒細胞也不是任何時候都高，即他或她可能就是某一時間段處于高敏狀態，用藥可能會過敏。正是因為藥味苦寒，蒲地藍消炎制劑是用于治療熱證的，而癥見腹痛、喜暖、泄瀉等屬于脾胃虛寒者，再用苦寒藥，則是用反了，類似駕駛中的逆行，萬萬要不得！

蒲地藍消炎制劑使用需辨證

蒲地藍消炎制劑的組成成分苦寒，適用于三焦熱盛火毒之證，尤適用于上、中二焦風熱毒邪外侵，邪郁生熱，胸膈熱聚，或風熱疫毒發于頭面等證。癥見胸膈煩熱、吐衄發斑、身熱面赤、口舌生瘡、牙齦腫痛、目赤咽痛、頭面紅腫痛、痄腮及外科癰疽疔毒等，亦治癤腫、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎、扁桃腺炎等，也就是適用于熱性的里熱實證，不適用于風寒感冒，濫用可因寒涼致傷中敗胃。

蒲地藍消炎制劑是治療藥物，服用宜中病即止，不建議長期使用。

此外，蒲地藍消炎制劑屬于處方藥，這就說明，只有專業的醫生才能駕馭它的使用，不專業的患者應嚴格遵醫囑用藥，不要盲目使用。

這類制劑包括片劑、膠囊、口服液三種劑型，其中，蒲地藍消炎口服液基于湯劑。湯者，蕩（蕩滌病邪）也，去大病用之。口服液是中藥口服劑型中吸收最快，起效最快，作用最直接的劑型。