江西省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理與對(duì)策研究＊

鄒明霞 ，于子穎 ，趙竟男 ，羅 群 ，何志梅

(1、江西省疾病預(yù)防控制中心，南昌 330029；2、江西省衛(wèi)生計(jì)生委科教處，南昌 330046)

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全目前已經(jīng)成為備受關(guān)注的社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題，加強(qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理，避免生物安全事故的發(fā)生是建立和諧社會(huì)、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要因素[1]。2013年江西省衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)生物安全實(shí)驗(yàn)室重新備案工作后，實(shí)驗(yàn)室備案管理工作日見成效，但在近年我省實(shí)驗(yàn)室生物安全管理督導(dǎo)檢查中，仍然發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室備案工作存在不規(guī)范的問(wèn)題。為全面掌握我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室的本底資料，2016年9月底全省各設(shè)區(qū)市衛(wèi)計(jì)委將生物安全實(shí)驗(yàn)室備案資料匯總上報(bào)，我們進(jìn)行了生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理分析研究，現(xiàn)將報(bào)道如下。

1 實(shí)驗(yàn)室備案流程

為了進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室備案工作，2013年4月我省衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了 《關(guān)于開展病原微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室重新備案的通知》，明確規(guī)定：本省行政區(qū)域內(nèi)所有從事與人體健康有關(guān)的病原微生物菌（毒）種、樣本實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室均實(shí)行備案管理，按照屬地管理原則，設(shè)區(qū)市衛(wèi)計(jì)委具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的日常備案工作，審核材料對(duì)符合條件者予以備案登記。

2 全省實(shí)驗(yàn)室備案情況

2.1 全省實(shí)驗(yàn)室備案覆蓋率 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全省共有2536家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中有871家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案了2435個(gè)生物安全實(shí)驗(yàn)室，因考慮到部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)置實(shí)驗(yàn)室，所以用備案覆蓋率作為參考數(shù)據(jù)來(lái)衡量全省的實(shí)驗(yàn)室備案情況，全省的備案覆蓋率為34.35%。其中備案覆蓋率最高的設(shè)區(qū)市為新余市達(dá)到91.38%，鷹潭市備案覆蓋率也達(dá)到84.93%，贛州市、吉安市和九江市備案覆蓋率較低未達(dá)到25%，而備案覆蓋率最低的設(shè)區(qū)市為上饒市只有14.94%。

2.2 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室備案 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全省共有1647家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，其中有405家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院備案了435個(gè)BSL-1實(shí)驗(yàn)室，3家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行了BSL-2實(shí)驗(yàn)室備案，另外有23家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心備案了23個(gè)BSL-1實(shí)驗(yàn)室。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室備案工作以新余市和萍鄉(xiāng)市開展的最好，備案覆蓋率達(dá)到91.84%和91.18%，鷹潭市和南昌市的備案覆蓋率也達(dá)到83.78%和75.51%，吉安市和贛州市備案覆蓋率較低為11.44%和0.91%，上饒市未開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室備案工作。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)BSL-2實(shí)驗(yàn)室備案 全省臨床醫(yī)院BSL-2實(shí)驗(yàn)室備案工作以綜合醫(yī)院為最好，中醫(yī)機(jī)構(gòu)和婦幼機(jī)構(gòu)次之，全省有中醫(yī)機(jī)構(gòu)86家，備案覆蓋率為72.09%，全省有婦幼機(jī)構(gòu)129家，備案率覆蓋為31.79%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全省有各類民營(yíng)醫(yī)院554家，目前只有26家備案了50個(gè)BSL-1實(shí)驗(yàn)室和3個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室備案率覆蓋為4.69%。民營(yíng)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室備案工作全省以南昌市開展的最好，共有14家備案了29個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室，上饒市有5家備案了8個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室，宜春市有4家備案了8個(gè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室，景德鎮(zhèn)市、新余市、鷹潭市、吉安市和撫州市未開展?fàn)I醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室備案工作。

2.4 實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)性質(zhì) 全省生物安全實(shí)驗(yàn)室大多存在于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案1439個(gè)占75.7%，疾控機(jī)構(gòu)備案377個(gè)占19.8%，其它實(shí)驗(yàn)室分布在采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)院校、皮防所、職防所、結(jié)防所、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案工作開展最好的為疾控機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)，110家疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室均在當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行了備案，其中BSL-2實(shí)驗(yàn)室類型常壓有102家，負(fù)壓有24家。采供血機(jī)構(gòu)中各設(shè)區(qū)市血站和采供血企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室均按要求進(jìn)行了備案。

2.5 實(shí)驗(yàn)室備案名稱分類 全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)BSL-1實(shí)驗(yàn)室主要分為臨床檢驗(yàn)、生化、血液、體液細(xì)胞、放免化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其中臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室備案324個(gè)，最高占比為23.42%。BSL-2實(shí)驗(yàn)室主要分為微生物、免疫、HIV、PCR、結(jié)核實(shí)驗(yàn)室，其中微生物實(shí)驗(yàn)室備案392個(gè)，最高占比為37.26%。BSL-2實(shí)驗(yàn)室的備案存在一些不規(guī)范的地方，有30家醫(yī)院未明確實(shí)驗(yàn)室的分類而以檢驗(yàn)科為實(shí)驗(yàn)室名稱進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室備案。

3 討論

3.1 各設(shè)區(qū)市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案情況分析我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案工作開展還很不平衡，各設(shè)區(qū)市的實(shí)驗(yàn)室備案覆蓋率有顯著差異，有的設(shè)區(qū)市民營(yíng)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室備案工作開展不到位，這與各級(jí)衛(wèi)計(jì)委對(duì)生物安全工作管理力度有關(guān)，也與機(jī)構(gòu)合管理人員變動(dòng)不熟悉業(yè)務(wù)有關(guān)，建議省衛(wèi)計(jì)委應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生物安全管理人員培訓(xùn)，對(duì)個(gè)別設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局滯后的備案工作要重點(diǎn)進(jìn)行督查[2]，及時(shí)將實(shí)驗(yàn)室備案情況進(jìn)行全省通報(bào)。

3.2 不同類別的衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案情況分析 全省疾控機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案工作整體情況好于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案工作最好的為綜合醫(yī)院，中醫(yī)機(jī)構(gòu)和婦幼機(jī)構(gòu)次之，民營(yíng)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室備案覆蓋率只有4.69%，所以各級(jí)衛(wèi)計(jì)委需加大轄區(qū)婦幼機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室備案管理力度。另外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室備案工作開展滯后的設(shè)區(qū)市也應(yīng)該是以后省衛(wèi)計(jì)委督查及監(jiān)管的重點(diǎn)。

3.3 盡早建立全省實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)范化管理信息系統(tǒng) 本研究發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)較小的設(shè)區(qū)市實(shí)驗(yàn)室備案工作開展較好，而較大的設(shè)區(qū)市工作開展緩慢，這也與目前實(shí)驗(yàn)室備案中使用大量的紙質(zhì)文檔從而客觀上增加了備案工作的難度有關(guān)。目前我省迫切需要建立一套實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)范化管理的備案信息系統(tǒng)，最大程度清除工作人員的主觀因素在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理中的影響[3]。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室備案WEB數(shù)據(jù)錄入平臺(tái)的建立和使用，提高病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案系統(tǒng)資料的實(shí)時(shí)性，一定程度減少由于更新滯后引發(fā)的潛在實(shí)驗(yàn)室生物安全問(wèn)題[4]，也方便了行政部門對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督與管理。

[1]盧耀勤，劉德振，郝敬貢，等.烏魯木齊地區(qū)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀調(diào)查及初步分析[J].職業(yè)與健康，2016，32(8)：1137.

[2]鄒明霞，于子穎，葉穎，等.江西省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)BSL-2實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀調(diào)查與管理對(duì)策研究[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2013，40(12)：2267.

[3]胡凱，李向旭，聶偉.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及備案模型建立現(xiàn)狀及思考[J].河南醫(yī)學(xué)研究，2015，24(12)：52.

[4]陳皎菁，袁正宏.實(shí)驗(yàn)室生物安全備案及管理系統(tǒng)模型的建立與應(yīng)用研究[J].微生物與感染，2009，4(1)：59.

[5]鄒明霞，于子穎，葉穎，等.江西省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)狀調(diào)查[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2012，30(4)：346.