國內生物制藥企業研發投入現狀分析

高會麗

摘 要：從資金和人力資本兩個方面分析了國內生物制藥企業的研發投入現狀，并探討了影響國內制藥企業研發投入的三個因素，即國家政策的導向、經濟環境和市場環境的影響，同時分析了研發的企業績效，生物制藥企業研發所產生的企業績效具有滯后性和累積性，然后進一分析了影響研發投入產出的因素，包括風險控制和組織結構，通過比較幾種常見的組織結構，發現生物制藥研發更適合矩陣結構。

關鍵詞：生物制藥；研發投入；企業績效

0 引言

生物制藥是除傳統的化學制藥和中藥之外的一種新型制藥分支，其融合了生命科學和工程原理，依賴基因工程的誕生，生物制藥技術取得了突飛猛進的發展，實現了利用生物體作為加工廠來生產藥物的過程。其主要有基因工程藥物、疫苗、生物診斷試劑，以及個體化治療的CAR-T技術等。作為二十一世紀的朝陽產業，生物制藥成為各國重點發展對象。歐美發達國家的生物醫藥產業領先全球，其次是新興力量如中國和印度，近年生物醫藥企業如雨后春筍般出現，競爭也日益激烈。任何行業的長遠發展都依賴于技術創新，所以研發成為企業發展的生命線。作為技術密集型的生物制藥行業，研發對于一個企業的生存和發展至關重要。本文探討了我國生物醫藥企業研發投入的現狀，影響因素和研發的企業績效，并分析了影響研發投入產出的因素，以此更清晰地認識生物制藥企業的研發投入，從而更加高效地將研發轉化為企業發展的長足動力。

1 研發投入

1.1 資金

2016年，百強研發企業生物制藥占了25家，諾華、強生、GSK、默克研發投入都名列前矛，其中諾華最高。國內生物醫藥上市公司研發投入最高的是恒瑞制藥，其次是復興和海正藥業，但是跟國外醫藥公司相比還有很大的差距。國外大型制藥公司將主營業務收入的15-20%投入研發，而我們醫藥企業這一比例平均只有5%，大大低于全球領先醫藥公司[1]。所以在研發的資金投入上國內生物醫藥企業遠低于國外知名藥企。

1.2 人力資本

從人力資本的角度，專業技術人才的吸納對于生物制藥企業的研發很重要。目前國內各大高校培養了大量的生物技術人才，為整個行業的發展儲備了新鮮的血液。同時我國生物制藥企業發展不僅要立足國內，也需要走出國門，而擁有全球視野的技術人才，不僅可以為生物制藥企業帶來國外領先的技術，而且其更了解國外的行業標準，藥物注冊申報上市的法律法規等，可以為藥物研發做長遠規劃，為藥物在國內外的上市提前做好充足的準備，打開國外市場。另外生物醫藥企業需要的人才不僅要懂技術而且要懂市場和管理。企業是以市場為導向的，如果不是憑借正確的市場判斷做研發，研發方向的錯誤對于企業是一種資源的極大浪費。同時這樣的人才對技術也有敏銳的覺察力，能前瞻性地認識迭代的技術對于整個行業發展的意義，只有這樣結合市場和技術的研發投入，才能形成企業堅實的競爭優勢。近年來國內醫藥企業的快速發展，吸引了一批具有海外藥企背景的人才回國，這大大增強了我國生物醫藥企業的國際競爭力，但是國內醫藥企業高端人才依舊緊缺。

2 研發投入的影響因素

2.1 國家政策及扶持

《國務院關于加快培育和發展戰略新興產業的決定》，生物產業被列為現階段重點發展和培育的戰略性新型產業之一，加強生物醫藥產業的扶持力度[1]。“十二五”發布《生物醫藥“十二五規劃”》《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》《生物產業發展規劃》等一系列與醫藥產業相關政策。隨著中國步入老齡化，生命健康領域的需求越來越大，十三五規劃中央提出供給側改革，政策扶持醫藥行業。由此可見國家為生物制藥企業的研發投入做了導向。同時國家加大了藥物審批的人力物力投入，一定程度上加快了藥物的上市進程。

2.2 經濟環境

從研發融資的角度來看，歐美國家信用體系健全，融資渠道較廣。以美國為例，其生物制藥產業融資方式的構成有首次公開發行、風險投資、上市后募股，另外還有一些創新的融資方式，如可轉換證券、對沖基金、合作融資等[2]。而國內生物制藥企業的研發融資渠道比較單一，主要是企業利潤再投資。包括股權融資、銀行貸款融資、商業信用融資和政府資助融資[2]。同時由于生物制藥屬于高投入、高風險、長線型的產業，從研發到藥物上市的平均周期是10年，這一特點也對生物制藥企業的融資造成影響。以上這些都制約了我國生物制藥企業研發的資金規模。

2.3 市場環境

全球大型的醫藥企業將一些非核心的研發項目外包，所以前幾年國內很多生物企業依靠CRO迅速發展壯大，例如藥明康德，康龍化成等，這為中國生物醫藥的發展奠定了基礎。隨著幾個“重磅炸彈”類藥物專利到期，全球進入生物仿制藥群雄涿鹿的階段，該類藥物主要集中在霍奇金淋巴瘤、自身免疫性疾病、癌癥等，多屬于抗體類大分子藥物。與化藥不同，生物仿制藥作為新藥來申報，而且研發投入很大，但是其利潤遠高于化學仿制藥。國內的生物醫藥公司紛紛投入生物仿制藥的研發，一方面在中國乃至全球的仿制藥市場競爭中占位，因為專利藥一旦過期，生物仿制藥會迅速分割全球市場。另一方面相對于新藥的研發，仿制藥的研發成本和風險都較低，中國企業在技術和資金實力無法與世界醫藥巨頭抗衡的情況下，通過仿制藥積累技術和管理經驗。由此可見全球醫藥市場加劇了生物醫藥行業的競爭，推動了生物醫藥企業的研發投入。而且國家也對生物醫藥企業進行稅收優惠和財政補貼，當企業利潤較高時，可以將其轉移到研發投資中進行稅收籌劃，實際研發費用當年抵扣不足的部分，依據稅法可在5年內結轉抵扣[3]。

3 研發的企業績效

研發投入對于企業績效的影響直接反映了資源的利用效率。國資委關于企業績效評價的方法是從四個方面來進行的，企業的發展能力、償債能力、盈利能力及成長能力。生物醫藥企業前期投入高且研發周期長，整個研發投入跨越了實驗室研究階段、中試生產研究及臨床研究階段。如果產品研發成功，一方面可以提升市場份額，增加利潤，因而盈利能力和償債能力都增強，同時也增加了技術專利等無形資產，提升了企業的競爭力；另一方面產品研發的利好消息會吸引投資，進一步增加了企業的發展能力和償債能力。endprint

但是研發投入對企業績效有滯后效果，不同階段進行的研發投入都要到臨床實驗成功，獲得藥物生產批文，藥品上市之后，才會產生收益，所以其滯后期會很長。同時生物醫藥企業的研發投入對企業績效有累積效果，生物醫藥研發的投入到最后才會有收益，但是這個過程是一直在累積的，收益并不局限于上市之后的藥物利潤，還有研發過程中的技術專利等無形資產的形成，整個研發平臺的搭建，人才的培養以及技術和經驗的積累，對于更多品種藥物的研發也有極大的促進作用，所以研發投入對于企業的績效是逐步累積的。

4 影響研發投入產出的因素

4.1 內部風險控制

由于生物醫藥研發的高投入，長周期，風險控制很重要，需要在整個研發過程中的各個環節做好風險控制。從實驗室階段，高親和力靶點的篩選，高表達克隆的篩選，細胞株的鑒定及穩定性，到中試生產，規模比例的放大，最后到臨床階段，應用到人體。有著豐富研發經驗的國際醫藥巨頭，經過數年進行到臨床III期的藥物，最后以失敗告終的例子并不鮮見，所以足見生物醫藥研發投入的風險之大。我國的生物醫藥企業技術落后于歐美，更要在整個研發過程中控制好風險，否則風險累積到最后才發現則會功虧于潰，所有的研發投入都會付諸東流，這對于實力薄弱的本土醫藥企業無疑是重創。

4.2 內部組織結構

企業的組織結構對于研發也會存在一定的影響，主要的組織結構有直線型、職能型、事業部型和矩形結構。我國企業大多采用職能型和事業部型，職能型的企業總經理下設不同的職能部門，各職能部門分管不同的事情，優點是便于管理，缺點是總經理兼顧所有的職能部門，壓力較大。而對于事業部制，即總經理下面分不同的事業部，每個事業部都是獨立運轉的，各自會有一個完整的研發流程來運行不同的項目，這樣有利于整個項目流程的順利進行，同時各事業部之間也形成良性競爭關系，但不足之處是每一個職能部門的流程都相同，這樣造成資源設備的浪費。對于生物醫藥企業，考慮到研發的每一個環節都要求深入細致，因為一個很小的因素可能會對結果產生很大的影響，并且整個研發流程比較長，周期也很長，所以采用矩陣結構更好。橫向是不同的職能部門，負責流程上不同的環節，縱向職能部門之間會有不同的項目進行傳遞，并且專門設置項目組，協調每一個項目的進展，一個項目組就相當于是一個臨時的事業部，這樣不但實現了細化的分工，產生規模效應，提高了每一個環節的效率，而且可以根據項目的具體情況實時進行調整，更靈活地將所有的人力物力都最大化應用起來。所以采用合適的組織結構會促進生物醫藥企業研發投入的產出。

5 存在的問題及思考

國家的政策導向，全球經濟和市場的影響使國內生物醫藥企業研發投入正在逐步增加，整個行業也在快速發展。但我國生物醫藥企業研發投入也存在一些問題，例如產業結構不合理，國內醫藥企業現在趨之若鶩地扎堆在大分子抗體仿制藥的研發，將來可能會有幾個品種同時上市，最后成為彼此消耗的價格戰，這會嚴重影響我國生物醫藥行業的發展，造成研發投入的浪費，所以加強企業間的合作，將分散的研發投入集中起來，國內的生物醫藥企業才能更有力地與國外醫藥企業巨頭競爭。

另外研發的投入依舊不足，現階段生物醫藥企業做仿制藥的研發，的確積累了技術和管理經驗，但是長遠來看，研發新藥才能使國內醫藥企業具有更強的實力，這樣才能在國際市場上更有競爭力，發展地更好。

參考文獻

[1]徐飛，馮國忠.我國生物醫藥企業技術創新現狀分析[J].現代商貿工業，2017（10）：001-002

[2]可星，任文娟，霍傳冰 .國內外生物制藥產業技術創新管理模式比較研究[J].科技管理研究，2017（13）：144-155

[3]鄭寰，許婕，等.我國生物醫藥行業研發的影響因素分析[J].市場周刊，2016（06）：36-37endprint