堅持自主創(chuàng)新的中國藥品和醫(yī)保發(fā)展模式

上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院副院長 鄭軍華

癌癥已經(jīng)成為威脅人類健康的“頭號殺手”。 目前我國每年癌癥發(fā)病的約380萬人，癌癥死亡約230萬人。由于中國人口基數(shù)大，癌癥發(fā)病和死亡的實(shí)際負(fù)擔(dān)很大。根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)研究顯示，在全球184個國家和地區(qū)中，中國癌癥發(fā)病約占全球癌癥發(fā)病的21.8%，中國癌癥死亡人數(shù)約占全球癌癥死亡人數(shù)的26.9%，位居中等偏上水平。

“命，就是錢。”這是電影《我不是藥神》里的臺詞。而在現(xiàn)實(shí)生活中，不少進(jìn)口抗癌藥的價格很高，但因?yàn)樗鼈兪恰熬让帯?，許多家庭不得不承受沉重的治療負(fù)擔(dān)。初步統(tǒng)計，我國已上市的抗癌藥品138種，2017年總費(fèi)用約1300億元。抗癌藥品費(fèi)用之所以高，一方面，是藥企研發(fā)投入大，且研發(fā)成功率不到2%，企業(yè)需要通過高定價收回前期投入；另一方面，老百姓在大病保險報銷后，部分患者自負(fù)費(fèi)用負(fù)擔(dān)仍然很重。

“印度神藥”是神也不神

以往，提到印度，很多人腦海中閃現(xiàn)的是貧窮、落后、衛(wèi)生條件差，帶著些許苛薄的詞語，但最近，在《我不是藥神》火爆以后，人們突然發(fā)現(xiàn)，印度有一個領(lǐng)域居于世界前列——制藥行業(yè)。事實(shí)上，這并非新鮮事，因仿制藥的大量生產(chǎn)，印度早就有了“世界藥房”的稱號。印度的“世界藥房”嚴(yán)格意義來說應(yīng)該是“世界仿制藥藥房”。從數(shù)量上看，印度的“仿制藥”占據(jù)國際市場20%的份額。全球研發(fā)新藥的“老大”仍然是美國。為何全世界只有印度可以在仿制藥品領(lǐng)域“一枝獨(dú)秀”?首要原因是印度的法律政策對民族企業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的保護(hù)。印度仿制藥行業(yè)的崛起源于上世紀(jì)70年代印度總理英迪拉·甘地主導(dǎo)通過的《專利法》。該法律規(guī)定印度對藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為這一產(chǎn)業(yè)提供快速擴(kuò)張的空間。除此以外，印度的官方語言是英語，在和國際社會接軌上有著不可小噓的優(yōu)勢，所以印度制藥行業(yè)的國際化程度一直很高。在國際上，對于印度仿制藥的評價一直呈兩極分化的態(tài)勢。對于國際人道組織而言，印度仿制藥是發(fā)展中國家改善民眾健康的“功臣”。2012年9月，聯(lián)合國在紐約總部發(fā)布的一份《聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報告》，對印度加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。不過，對于西方原研藥廠來說，印度仿制藥行業(yè)卻是一個“規(guī)矩破壞者”。一種新藥的研發(fā)耗費(fèi)幾十億美元投入和10余年的實(shí)驗(yàn)，價格低廉的仿制藥很難不對原研藥的市場造成沖擊。2014年，美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布年度審查報告，將印度列為世界上知識產(chǎn)權(quán)制度最差、缺乏有效知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國家。2015年，歐盟要求700種印度生產(chǎn)的仿制藥暫停銷售。印度仿制藥品以價格低廉著稱，除了可以省去的原研藥數(shù)十年的研發(fā)成本和本國勞動力成本偏低等原因，也與印度政府稅收的扶持、嚴(yán)格的價格指導(dǎo)和一級代理降低銷售渠道成本有一定的關(guān)系。不過印度的管理也有松垮散亂的一面。印度大型的藥企產(chǎn)品質(zhì)量對標(biāo)歐美標(biāo)準(zhǔn)，值得信賴，但市場上還存在不少類似黑作坊的企業(yè)，他們生產(chǎn)的就是實(shí)打?qū)嵉募偎?。?yán)重的貪腐和疲弱的執(zhí)法能力使印度政府難以對種種亂象進(jìn)行有效的整治。

正面導(dǎo)向，走中國模式的藥品和醫(yī)保之路

由于被認(rèn)為違反知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定，國際社會的壓力，特別是來自美國、歐盟的貿(mào)易保護(hù)，作為全球第二大GTP和負(fù)有責(zé)任的全球大國，以及對國內(nèi)藥企發(fā)展的支持，中國政府沒有官方許可絕大多數(shù)印度的仿制藥進(jìn)入中國市場。這也是不能輕易改變的政策。藥品是一種特殊商品，具有巨大的外部性。加入WTO、TRIPS、ICH后，意味著中國已經(jīng)是一個規(guī)范市場國家，不光是仿制藥和進(jìn)口藥，還必須依靠自主創(chuàng)新、市場競爭才能降價！

2014年國家發(fā)改委下發(fā)《推進(jìn)藥品價格改革方案(征求意見稿)》，對藥品價格形成機(jī)制進(jìn)行改革；2015年5月，國家發(fā)改委、原食品藥品監(jiān)督管理局等七部委制定了《推進(jìn)藥品價格改革意見》；2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》；2016年工信部、原國家衛(wèi)計委等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》；到2018年，中國已有19個省市相繼將格列衛(wèi)納入醫(yī)保；為了減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，我國從5月1日起將抗癌藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會又發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，提出解決藥品積壓、鼓勵創(chuàng)制新藥，對具有臨床價值的新藥、臨床急需的仿制藥實(shí)行優(yōu)先審評審批，由此我國建立了藥品注冊優(yōu)先審評的新模式。

仿制藥能解一時的燃眉之急，但長遠(yuǎn)來看它并不會對制藥的創(chuàng)新和進(jìn)步做出貢獻(xiàn)。人類抗擊病魔的立足之本還是要依托于那些勇于創(chuàng)新的企業(yè)，而支撐這些企業(yè)創(chuàng)新的是有物欲的人。

創(chuàng)新藥如果能早一天上市，對藥企而言時間就是金錢，而對患者而言時間就是生命，雙方的利益最終得到了統(tǒng)一；而加快審評審批，也正是這一輪CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)藥政改革的目標(biāo)和結(jié)果。

影片中的“格列寧”與諾華制藥生產(chǎn)的格列衛(wèi)僅一字之差。原版諾華格列衛(wèi)在內(nèi)地的售價是2.35萬，在香港地區(qū)的售價是1.7萬，美國和韓國的售價分別是1.36萬和1萬左右。沒有長期服用過類似高價藥的人，很難理解“進(jìn)醫(yī)保”這三個字的分量。這背后是重要醫(yī)藥體系改革的不斷探索。醫(yī)保體系的完善是我們不再委屈的希望，患者的理解、醫(yī)生的盡責(zé)、藥企的擔(dān)當(dāng)、政府的努力是實(shí)現(xiàn)希望的原材料。但我們也應(yīng)該清醒地認(rèn)識到:由于人口的老年化，疾病的多發(fā)性和復(fù)雜性，醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，醫(yī)療的診斷和治療的費(fèi)用總體也是呈上升趨勢，社會保險和醫(yī)保資金也確實(shí)是捉襟見肘，面臨巨大的困難。所以我建議要整體推進(jìn)醫(yī)保的改革和創(chuàng)新，保障基本醫(yī)療、完善梯度治療，分層結(jié)算，大病和罕見病支付比列明顯得到改善，同時加大力度推進(jìn)商業(yè)保險。

“癌癥等重癥患者關(guān)于進(jìn)口救命藥買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進(jìn)解決藥品降價保供問題的緊迫性?！崩羁藦?qiáng)總理近日就電影《我不是藥神》引發(fā)輿論熱議作出批示，“國務(wù)院常務(wù)會確定的相關(guān)措施要抓緊落實(shí)，能加快的要盡可能加快。”李克強(qiáng)總理明確要求進(jìn)一步“提速”:“對癌癥病人來說，時間就是生命！”并且特別批示有關(guān)部門，要“急群眾所急”，推動相關(guān)措施加快落實(shí)到位。相信新成立的國家衛(wèi)生健康委員會和醫(yī)療保障局肯定會給老百姓帶來新思維、新思路和新作為！