專利申請程序中后補交的實驗數據及相關應對

丁香蘭

一、引 言

在專利申請審查過程中對于補交的實驗數據如何考慮，《專利審查指南》（2010版）曾經歷過多次修改，2017年4月1日執行的《專利審查指南》①中華人民共和國國家知識產權局.新修改的《專利審查指南》將于4月1日起施行［EB/OL］.（2017-03-06）［2018-03-13］.http：//www.sipo.gov.cn/zscqgz/1101305.htm.第二部分第十章第3節“關于實施例”中的（2）并入新增的第3.5“關于補交的實驗數據”，規定如下：

判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內容為準。

對于申請日之后補交的實驗數據，審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。

然而在具體實踐中，如何理解“補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”？本文通過對《專利審查指南》（2010版）修改前后的兩個案例的分析，提出對此問題的思考和見解。

二、【案例1】

申請號為 200580023071.2的專利申請駁回復審案。③該案要求保護一種酮化合物的制備方法，其與最接近的現有技術的區別在于制備方法中使用的復合催化劑還含有銅化合物，其技術效果是可以高產率、高純度地制備獲得所述酮化合物。

該案說明書的實施例1和2使用的是含銅化合物的復合催化劑，實施例3使用的是非含銅化合物的復合催化劑（相當于現有技術的技術方案）。根據該案說明書記載的實驗結果計算，實施例1和2的產率均低于實施例3。因此，依據該說明書公開的實驗數據和結果不足以證明所要求保護的技術方案具備創造性。為此，在審查過程中申請人補交了的實驗數據，證明所要求保護的技術方案與現有技術相比反應速率快并且副產物少。但是反應速率快和副產物少的技術效果并沒有在該案說明書中記載。②衛材R&D管理有限公司.制備1，2-二氫吡啶-2-酮化合物的方法：CN1984890A［P］.2007-06-20.

該案的爭議焦點在于，申請人補交的實驗數據能否作為評價該案創造性的依據？

2016年9月27日最高人民法院針對該案作出的（2016）最高法行申1878 號的行政裁定書給出了明確結論：“根據專利法的先申請原則和以公開換保護原則，當專利申請人欲通過提交對比實驗數據證明其要求保護的技術方案相對于現有技術具備創造性時，接受該數據的前提必須是針對在原申請文件中明確記載的技術效果。”

也就是說，如果在審查過程中補交的實驗數據所要證明的技術效果在原申請文件中沒有明確記載，則該補交的實驗數據作為評價該案創造性的依據不予認可。這一結論在專利號為ZL97180299.8 的第21646號無效決定的決定要旨③國家知識產權局專利復審委員.復審無效十大案件：取代的2-（2，6-二氧哌啶-3-基）-鄰苯二甲酰亞胺和-1-氧異二氫吲哚及降低腫瘤壞死因子α的方法”發明專利權無效宣告請求案（2017-09-27）［2018-03-13］.http：//www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21162.htm.中也得到了明確：“專利權人通過補交實驗證據來主張專利具有某種（或某種程度）技術效果能否被接受，通常取決于兩個因素：一是意圖證明的技術效果是否能夠由該實驗證據得以證實；二是該技術效果是否可以由本領域技術人員根據原始專利文件公開的內容得到確認。如果（補交的）實驗證據所證明的技術效果在原專利文件中沒有記載，在創造性判斷中則應當對其不予考慮。”

三、【案例2】

專利號為ZL201110029600.7的專利無效宣告案④發明專利，諾華股份有限公司.含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物：CN102091330B［P］.2015-04-08.。該案要求保護一種含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物⑤國家知識產權局專利復審委員.重大案件公開審理：含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物［EB/OL］.（2017-09-15）［2018-03-13］.http：//www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/zdajgksl/21180.htm.。在該案說明書段公開了如下技術效果：“已經令人吃驚地發現，纈沙坦和 NEP 抑制劑的組合獲得了比單獨給予纈沙坦、ACE抑制劑或 NEP抑制劑所獲得的療效更高的療效……所獲得的結果表明本發明的組合具有意想不到的治療作用。” 但是該案說明書沒有記載任何驗證上述技術效果的實驗數據。

該案被列為專利復審委員會“重大案件公開審理”的第五例案件，爭論的焦點之一是申請日后補交的實驗數據以及藥物的協同作用。

2018年1月3日，專利復審委員會對該案作出了第34432號無效宣告決定，決定要點指出：“申請日后補交的實驗數據不屬于專利原始申請文件記載和公開的內容，這些實驗數據也不是本專利的現有技術內容，根據先申請制原則和專利制度以公開換保護的本質，接受該數據的前提必須是其所證明的技術效果能夠從原說明書中得到。”

在第34432號無效宣告決定中，合議組認為，該案說明書記載的技術效果屬于實驗結論，該案說明書沒有公開具體的實驗數據或結果。實驗數據和結果對于證明藥物效果發揮著決定性作用，實驗結論則建立在實驗數據的統計分析結果基礎之上。在本領域技術人員無法預期協同效果的前提下，沒有實驗數據和結果為基礎的實驗結論不能使本領域的技術人員確認藥物的協同作用效果。

也就是說，即便說明書中記載了發明的技術效果，但沒有實驗數據驗證該技術效果，本領域的技術人員就無法根據專利申請說明書公開的內容確認該發明達到了所宣稱的技術效果，在這種的情況下，補交的實驗數據用以證明該技術效果是不能被接受的。

四、相關的應對

在中國的專利審查實踐中，申請日后補交的實驗數據或證據可以用來驗證或者補充證明專利文件已經公開的技術效果，但不能改變該事實基礎。⑥最高人民法院（2016）最高法行申第1878號行政裁定書。

那么在說明書已經記載了發明的技術效果的情況下，對該技術效果公開到何種程度才能符合2017年4月1日施行的《專利審查指南》（2010版）（修改后）規定的“補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”呢？

下面筆者嘗試通過具體舉例來說明對此問題的思考和見解。具體舉例以上述【案例2】為基礎，為方便描述，下面分別將【案例2】中的纈沙坦和NEP抑制劑簡化為藥物A和B。

【案例2】的申請文件給出了藥物A和 B組合與單獨給予A或 B的療效數據，驗證了A和 B組合具有協同的療效。

在該案審查中，審查員發現了一篇影響A和 B組合技術方案的創造性的現有技術文獻，該文獻公開了與A和 B組合類似的A’和B’的組合也具有協同的療效。

如果后補的實驗數據是利用該案公開的實驗方法獲得的A’和B’組合的療效數據，將該后補的A’和B’組合的療效數據與該案公開的A和 B組合的療效數據做比較，可證明A和 B的組合具有更為優異的無法預料的協同療效。這樣后補的實驗證據只是對現有技術方案A’和B’組合的驗證，沒有改變該案本身的事實基礎，在評價該案相對于現有技術文獻具備創造性時，是能被接受的。

但是，在A’和B’組合的療效與A和 B組合的療效相當時，如果后補的實驗證據是利用A和 B組合中一個具體的A1和B1組合的療效數據，并與A’和B’組合的療效數據做比較，證明A1和B1組合具有更為優異的無法預料的協同療效，由于原始申請文件中沒有公開該具體的A1和B1組合具有特別優異的協同療效，本領域的技術人員也不能預見該具體的A1和B1組合具有特別優異的協同作用，這樣后補的實驗數據屬于改變了該案的事實基礎，是不能被接受的。

五、結 論

綜上，2017年4月1日施行的新修改的《專利審查指南》雖然規定了“對于申請日之后補交的實驗數據，審查員應當予以審查”。但對于后補的實驗數據被接受的條件也作了嚴苛的限制，“補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的”。根據上述兩個案例可以看出，所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的技術效果應當是在原始說明書中有明確記載的并且是在現有技術中或該案說明書中有實驗數據加以驗證的。