山東省局印發定制式義齒生產現場檢查指南

為規范定制式義齒生產現場檢查行為，提高檢查員現場檢查能力，近期，山東省食品藥品監管局制發了《山東省定制式義齒生產現場檢查指南》。《指南》包括3大項27小項內容，詳細規定了定制式義齒的基本知識，包括產品名稱及規格型號的命名、管理類別、工作原理、結構組成、適用范圍、主要原材料、生產工藝、臨床評價；檢查要點及易出問題，包括廠房和設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售與售后服務、不合格品控制、不良事件監測分析和改進等；定制式義齒質量體系中一些需注意的問題等等。

該《指南》的印發，旨在指導全省定制式義齒注冊質量管理體系現場核查、生產環節監督檢查、許可現場核查等，幫助醫療器械監管人員加強對定制式義齒生產質量管理體系的認知和掌握，規范定制式義齒生產過程的監督檢查工作，同時為定制式義齒生產企業開展生產管理活動提供參考。