臨床科研課題申報和實施中的倫理審查研究

張寶帥

進入到21世紀，經濟社會的發展極大的促進了科學技術的進步，克隆技術、基因技術、人工智能技術在某些方面改變了人們的生活和生產方式，科學技術的進步引發的人類倫理道德問題也逐漸引起了社會的廣泛關注[1]。比如人工授精、試管嬰兒等技術解決了人類生殖功能障礙，但由此對遺傳基因、人類可持續發展也造成了嚴重的威脅[2]。因此，相關科研管理部門提出了倫理審查的要求，但是目前我國還沒有形成完整的科研倫理審核體系，一定程度上阻礙了臨床科研的發展。因此，如何臨床科研倫理審查成為當下科研管理面臨的難題。

1 我國科研課題倫理審查現狀

我國的科研課題倫理審查方面的研究和立法比較晚，直到2007年，原國家衛生部頒布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》，根據試行辦法，建立倫理委員會，由倫理委員會對生物醫學研究倫理審查工作進行監督，并制定審查程序。凡是涉及到人的臨床醫學研究課題，倫理委員會都必須審查[3]。隨著人工智能、基因技術的進步，打破了人類物種之間的限制，從而改變了物種的基因和機能，從而引發了社會倫理問題。為了進一步規范生物科研倫理審查工作，2016年國家衛生和計劃生育委員會在原來的生物醫學研究倫理審查辦法基礎上，修訂了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，并向社會公開征求意見，征求意見稿中增加了知情同意和法律責任等內容，該辦法從原來的三十條增加到五十條[4]。由此可以得出，我國生物醫學科研倫理在發展，并受到社會的廣泛關注，倫理委員會還需要進一步加強對生物醫學倫理審查和管理。與此同時國家還出臺了與之相關配套的法律法規，比如臨床試驗質量管理規范和指導原則，倫理委員會對藥物臨床試驗機構的認證、項目稽查、醫療器械注冊試驗等進行檢查。從2007年開始試行《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，對倫理委員會的建立、審查流程、監督制度等方面提出了相應的要求。但是《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》缺乏一定的操作性，且對倫理審查內容、項目批準標準沒有做出詳細規定。隨著生物醫學技術的進步，涉及人的臨床科研項目越來越多，但是臨床科研課題的倫理審查管理有待規范，違背倫理原則的科研項目時有出現。因此構建一套切實可行的臨床醫學科研倫理審查制度至關重要[5]。

2 科研課題倫理審查的必要性

2.1 保護受試者的合法權益

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第一條就寫明，倫理審查辦法是為了保護人的生命和監控，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，這是倫理審查的作用和價值。近年來，隨著醫藥制度的改革，一些醫院為了提高治療水平，大量引進新的醫學技術和設備，出現了一些不符合社會倫理道德的現象，不規范甚至非法的進行器官移植，移植成功率很低，造成了極大的浪費。安徽的大面積知情同意違規案、黃金大米事件等生命科學的研究造成的社會倫理問題引發社會廣泛關注，并成為政府管理部門、科研機構和老百姓關注的熱點話題。造成這些現象的原因是由于研究者在科研過程中，沒有遵循倫理管理原則，對受試者帶來了巨大的心理傷害和身體傷害[6]。

2.2 有利于規范科研實踐

醫學科研關系到患者的身體健康，這就要求我們的醫學科研人員必須具備正直、善良、正義等良好的社會品德，只有具備這樣的思想才能推動醫學事業的發展。通過倫理審查可以讓倫理審查委員會及時發現違背倫理道德的生物醫學項目，并對其進行更正，增加科研人員對方案的執行力和約束性，進一步提高科研人員的社會倫理意識，提高醫學研究者的倫理素養，為整個臨床醫學的科研創造良好的工作環境和倫理氛圍[7]。

3 如何完善科研課題倫理審查的規章制度

3.1 建立“三審制度”

根據臨床科研課題的特點，制定了實施倫理審查過程的三審查制度，也就是申報前審查，實施前審查，跟蹤審查三個步驟：在醫學臨床科申報之前，倫理審查委員會應該提供紙質的審查意見，這是臨床科研課題申報倫理委員會的第一次審查，主要審查科研項目是否符合社會倫理道德、科學性，從而使整個項目達到可實施性[8]。通過會議的方式，根據參會者的投票結果作為評審結果，這確保了審查的公平性、公正性。

申報結束后，在項目實施前倫理委員會對科研研究進行第二輪檢查，檢查科研項目是否符合生物科學和社會倫理要求，從而為科研課題的開展打下良好的基礎。

跟蹤審查是倫理委員會的重要職能，通過第一輪初步檢查，第二輪詳細檢查，對倫理審查科研項目有了一定的了解。通過跟蹤審查，可以合理的保護試驗者的安全，并根據一定的技術標準和要求，對研究課題進行審查、監督和評價，一旦出現問題要及時更新，跟蹤審查主要對整個項目進行跟蹤，這是審查跟蹤的難題和重點[9]。

3.2 倫理審查采取會議和書面結合的形式

3.2.1 會議審查 各科室集中上報生物醫學研究項目申請，科研管理部門對課題申請進行初步篩查，凡涉及人體醫學的科研項目必須經過以下程序論證：首先科研管理部門確定采用常規審查還是快速審查，并通知課題負責人遞交《科學研究項目申請倫理審查確認表》等相關審查資料，倫理委員會集中對所有的人體醫學研究項目進行集中審查[10]。快速審核項目包括由科研人員提交作為研究申請，倫理委員會委員根據提交材料初步給出審查意見，報倫理委員會主任委員審核；常規倫理審查內容包括：科研目的、科研內容、受試者的選擇依據、以及取得受試者的知情同意步驟和受試者相關保護措施等[11]。

3.2.2 書面審查 對一些集中審查之外產生的醫學研究項目必須采取書面審查的方式，由科研項目的負責人向醫學倫理委員會進行匯報，接受醫學倫理委員會的質詢，最后將委員會各項意見匯總遞交給委員會主任進行審核簽字。

3.3 倫理審查實行一票否決權

對各個科室上報的科研項目按照科研初篩——倫理審查——組織匯報等流程進行申報，其中涉及人體醫學研究內容的項目，在會議審查的時候，倫理審查具有一票否決權，凡是倫理審查不能通過的項目都不予審批上報[12]。涉及到人體醫學研究的項目，沒有經過醫學倫理委員會的審查同意，項目組不能進行臨床醫學實驗，已進入臨床醫學試驗的課題，在審查的時候，醫院還必須對其進行有效的監督和管理。檢查臨床醫學的療效、進度，對受試者的補償措施是否到位，是否按照臨醫學倫理審查要求讓受試者履行了知情同意權，如果在檢查的時候發現問題，要立即進行處理[13]。

由于我國醫學倫理審查實踐的時間比較短，相關審查制度還不夠規范，對醫學倫理審查的監督管理比較薄弱，無法充分發揮醫學倫理委員會的作用，導致我國醫學倫理審查制度執行不到位。因此，針對這種現象，應該盡快完善相關醫學倫理審查制度，加強對醫學倫理審查工作的監督和管理，各地醫院應該重視臨床醫學倫理審查工作，并嚴格履行《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》相關規定。