HPLC法測定阿莫西林顆粒劑的含量及有關物質

王立東+聶彥彥

摘 要：目的：本文實驗人員采取HPLC的方法對當前阿莫西林顆粒里面的實際含量及其有關物質進行檢測。方法：實驗人員通過使用十八烷基硅烷鍵合硅膠當作相應的輔助劑，主要利用當作相應的填充劑，將磷酸二氫鉀溶液的0.05mol/L，乙腈當作檢測流動相的對象，通常分為以下兩種：一種是A類型；另一種是B類型。而乙腈當作流動相A，乙腈當作流動相B，這個時候實驗人員選擇230nm當作HPLC檢測的波長，并且提取的最佳溫度通常控制在30℃的范圍，將1.0mL/min當作相應的流速。結果：阿莫西林顆粒能夠在特定的范圍內可以和相關鋒面積線性處于持衡的狀態，實驗人員利用三個濃度得到的回收率進行比較，可以看出低、中、高這幾個濃度都保持在100.0%的范圍，并且阿莫西林顆粒所含有的相關物質的檢測限控制在2ng左右，可以對該藥品含有的雜質進行區別。結論：實驗人員通過使用HPLC方法對該藥品進行檢測，能夠促使該藥品的含量處于均衡的狀態，將含有的雜質分離開，從而促使該藥品的藥效能夠發揮出自己的作用。

關鍵詞：HPLC法；測定；阿莫西林顆；含量；有關物質

由于阿莫西林作為一種常用藥品，作為抗生素之一，能夠實現殺菌的目的，有著較好的療效、不容易出現過敏等癥狀，在臨床中主要在喉炎、肺炎傷寒等癥狀中使用次數較多些。為了進一步將該藥品的藥效加以提升，在本次實驗中，實驗人員使用HPLC法對該藥品的實際含量及其相關物質做出了詳細的檢測，只有這樣才可以精準的檢測出該藥品的實際含量，進而將該藥品存在的相關物質做好科學的控制，進一步將藥效加以提升。

1 儀器與試藥

檢測阿莫西林顆粒含量的實驗儀器主要有兩種高效液相色譜儀，一是Agilent1100；另一個是Agilent1200，電子天平。選取中國藥品生物制品檢定所提供的阿莫西林對照品，純度為86.6%；阿莫西林顆粒，測定的輔助藥劑包括乙腈、磷酸二氫鉀、氫氧化鉀、氫氧化鈉、超純水。

2 方法與結果

2.1 檢測波長選擇

顯而易見的是，實驗人員通過HPLC的方法來對該藥品進行檢測的過程中，波長的選擇通常控制在230nm的范圍，并且把阿莫西林顆粒融入到相應的流動相中進行充分的溶解，通常紫外線掃描的波長一般控制在200～300nm的范圍內，然而當波長在230nm的情況下，這個時候阿莫西林會有著較大的吸收率，并且雜質反應比較強烈，因此實驗人員使用HPLC的方法選擇波長230nm的規格當作該藥品測定波長。

2.2 含量的測定

2.2.1 色譜條件

實驗人員通過將十八烷基硅烷鍵合硅膠當作相應的輔助劑，主要利用當作相應的填充劑，并將0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，乙腈當作相應的流動相，通常分為以下兩種：一種是A類型；另一種是B類型，乙腈當作相應的流動相A，乙腈當作相應的流動相B，實驗人員通常將230nm的規格當作相應的波長，并且測試選取最為合適的溫度通常控制在30℃的范圍，將1.0mL/min當作相應的流速。具體內容如圖1所示。

圖1 HPLC法測定阿莫西林顆粒劑的色譜圖

2.2.2 實驗檢測

采用HPLC法測定阿莫西林顆粒劑的含量主要通過7種試驗過程，第一種是專屬性試驗，將制備好的溶液通過空白輔料進行測定，顯示空白輔料對樣品測定無干擾。然后將60℃溫度下保存10天，發現供試品在高溫情況下，雜志總數在不斷增多，阿莫西林顆粒所含有的主要成分和分解產物完全分離；第二種精密度試驗，在上述條件下，用色譜條件連續試樣5次，精密度良好的條件就是當測定的峰面積平均值為16025.6，RSD為0.04%（n=5）；第三種穩定性試驗，在上述條件下，將阿莫西林顆粒的供試品溶液調配后，保持在0～8h內，如果供試品的溶液能夠保持穩定狀態，其峰面積RSD為0.1%；第四種重復性試驗，阿莫西林的平均含量為104.1%，RSD為0.6%（n=6），表明分析方法重復性良好。第五種回收率試驗，空白輔料加入一定量的阿莫西林對照品，充分混合均勻，阿莫西林平均回收率為100.0%，RSD=0.2%，表明本方法準確可靠。

2.2.3 測定結果

通常情況下，阿莫西林顆粒在特定的范圍內可以和相關峰面積線性處于均衡的狀態，實驗人員對這幾個濃度產生的回收率進行了詳細的比較，可以看出無論是對于低濃度來說，還是就中亦或是高濃度而言，一般都保持在100.0%的范圍，并且該藥品存在相關物質的檢測限通常控制在2ng左右，可以較好的將該藥品中存在的雜質做好科學的分類。

3 結論

所謂阿莫西林，也可以叫做安莫西林亦或是安默西林，屬于抗生素的一種，呈現出白色粉末的狀態，半衰期大概保持在61.3分鐘。在遇到酸性環境下保持穩定的狀態，對待胃腸道吸收率可以達到90%的范圍。

由于阿莫西林起到的殺菌作用比較強，并且穿過細胞膜的能力也比較強。當前，在半合成青霉素中得到了普遍的認可，制劑的呈現方式有很多種，例如片劑、分散片等，當前往往和克拉維酸合用一起加工成分散片。

藥理作用通常體現在以下幾個方面：阿莫西林為半合成廣譜青霉素類藥，抗菌譜及抗菌活性與氨芐西林基本相同，但其耐酸性較氨芐西林強，其殺菌作用較后者強而迅速，但不能用于腦膜炎的治療。半衰期約為61.3分鐘。阿莫西林在酸性條件下穩定，胃腸道吸收率達90%，較氨芐西林吸收更迅速完全，除對志賀菌效果較氨芐西林差以外，其余效果相似。阿莫西林殺菌作用強，穿透細胞壁的能力也強。口服后藥物分子中的內酰胺基立即水解生成肽鍵，迅速和菌體內的轉肽酶結合使之失活，切斷了菌體依靠轉肽酶合成糖肽用來建造細胞壁的唯一途徑，使細菌細胞迅速成為球形體而破裂溶解，菌體最終因細胞壁損失，水份不斷滲透而脹裂死亡。對大多數致病的G+菌和G-菌（包括球菌和桿菌）均有強大的抑菌和殺菌作用。

通過以上內容的論述，可以得知：實驗人員通過使用HPLC法來對該藥品中含有的實際數量進行檢測，可以呈現出快速性的特點，靈活的使用HPLC法有著較強的選擇性，在實際檢測的時候可以把該藥品的實際成分及其有關物質進行分離，進而可以促使該藥品的含量處于均衡的狀態，確保藥品的整體水平，進而將該藥品的療效加以提升，在臨床用藥方面有著重要的意義。

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