《藥品生產質量管理與藥品管理法》新教學方法的探索與實踐

張鴻媛

摘 要：《藥品生產質量管理與藥品管理法》是應用化學專業一門重要的專業課，課上重點解讀的內容就是2010年版《藥品生產質量管理規范》，但是由于規范條文枯燥乏味，本文主要結合教學實際，在課堂教學中采用專題式、案例式、問題導向式和情景式等方法，就如何激發學生的學習興趣進行探索與實踐，得到了良好的教學反饋。

關鍵詞：藥品生產質量管理規范 GMP 教學方法

一、背景介紹

藥品生產科學是人們對藥品生產過程中所總結的理論知識、操作方法的歸納匯總。 《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practice， GMP）將這些正確的理論知識和操作方法通過規范條文的形式讓藥品生產企業遵循。GMP是國際性法規和指南體系，是藥品、醫療器械、食品和活性藥物成分生產的依據。[1] 我國藥品生產質量管理規范（2010年修訂版），以下簡稱藥品GMP，共十四個章節，詳細敘述了藥品生產從人員資歷、廠房與設施、原輔料質量控制到與藥品生產接觸的設備、生產工藝、包裝、產品發送到召回等一系列過程中應遵循的基本原則及操作注意事項。

我國食品藥品監督管理總局于2014年1月1日發布公告，2014年1月1日起未通過2010年版藥品GMP認證的無菌藥品生產企業必須停止生產，可見藥品GMP對藥品生產企業的指導性和權威性，具體體現在以下三點：

1.全面提升藥品生產質量管理水平，從源頭強化藥品質量管理，確保藥品質量安全；

2.提高醫藥行業的準入門檻，淘汰落后生產力，推動醫藥產業做大做強，促進醫藥產業升級和結構調整；

3.推動我國藥品生產企業與國際接軌，加快我國醫藥產品進入國際主流市場。

二、教學中遇到的問題：

作為在生產中具有重大意義的藥品GMP卻在本科教學中遇到種種問題，如何將抽象的原則和規范具體化，如何運用藥學、工程學等相關科學的基礎理論跨越式教學，是筆者在教學過程中反復斟酌的問題。

本課程在教學過程中存在的主要問題有如下幾點[2] [3]：

1.規范條理性強，但是抽象乏味，缺乏趣味性；

2.理工科學生對法規類課程缺乏學習熱情，老師在課堂上單獨講授模式更是雪上加霜；

3.適用教材有限，其中，科學出版社的《藥品生產管理規范教程》解讀力度不夠，而化學工業出版社的《藥品生產管理規范2010年版教程》更側重于新版規范相較于舊版增加的內容。

三、教學方法探討：

為了讓學生更切實地理解規范并參與到課堂中來，筆者將藥品生產質量管理課程分為三大模塊：世界藥品監管歷程，中國藥品GMP發展歷程和現行藥品GMP規范，分別以穿插專題式、案例式[4]、問題導向式和情景式[4]等方法來講授。

1.專題式，上課前提出一個專題，讓學生以小組為單位作一定的預習和準備，講授過程中將枯燥的法律條文穿插在專題中，突出課堂的設計性與新鮮感。如筆者在講解批包裝記錄小節時，讓學生參照《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》現場對至少60份中/西藥內外包裝進行分析討論，課堂氛圍非常熱烈，學生在參與中掌握了藥品內外包裝的基本要求，中西藥易缺失的包裝項目，中外藥品包裝內容的異同等。專題式方法講授最大的優點是學生參與感強烈，印象深刻，重點突出。

2.案例式，通過國內外典型藥品生產事件引發對藥品原輔料采購、取樣、檢驗、放行環節的思考，強調藥品GMP的核心就是“防止藥品生產中的混淆、污染和交叉污染。”。案例式教學最大的優點是貼近生活，有理有據。

3.問題導向式，例如通過兩個簡單的問題“不同的藥廠生產相同類型的藥品如何避免侵權？國產藥品與國外藥品是否能達到同一藥效？”引出原研藥與仿制藥的主要區別，進而引出原研藥與仿制藥不單生產工藝和原輔料的純度有所區別，安全性和價格也是千差萬別。最終的結論是國內已上市的仿制藥質量基本上都是合格的，和原研藥做到了化學等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。延伸問題如何判斷消費者所購買到的是原研藥還是仿制藥？如何查詢原研藥的處方/配方/工藝。問題導向式最大的優點是教學內容有彈性，激發學生的求知欲，培養學生的發散思維。

4.情景式，將學生分組，設計情景，例如如何參照藥品GMP建立一所抗生素制藥廠，這樣的情景設計考查的是學生的綜合分析能力，從廠房選址、設計、布局、人員管理等方面進行合理的規劃，體現了學習過程中的趣味性。

四、結語

通過以上教學方法的綜合探索與嘗試，筆者發現，學生的積極性被有效調動，特別是以小組為單位在課前進行相應的準備，不僅提高了學生自主學習、發現問題、分析問題、解決問題的能力，同時也促使學生正向反饋在課堂上所接受的知識。

五、展望

在今后的教學過程中，增加現場教學及參觀 GMP實訓車間的環節，可以讓學生更直觀地了解藥廠，但缺點是學生一般只能參觀廠區和設備設施，進入生產車間也只能非常淺顯地了解生產工藝流程，基本上不能進行實地操作。建議條件許可的情況下，建立藥品GMP模擬實驗室，讓學生切實地參與到藥品生產中去，感同身受地體會藥品生產的工藝流程，這可以大大彌補上述缺陷。學生可以通過模擬平臺進入虛擬的車間場景，操作儀器設備、填寫文件、參與生產流程和管理流程，全面感受藥品生產質量管理體系的實施情況。此外，模擬平臺能夠快速升級更新，彌補了教科書和實訓車間儀器設施滯后的不足。

參考文獻

[1] 路寬，覃亮，鄧海冬.制藥工程專業藥品生產質量管理規范教學的探索與實踐 [J]. 廣西教育學院學報， 2016（2）：187-189.

[2] 王隆娟， 李紅蕾， 姚孝明. 探討《信息安全標準與法律法規》課程的教學方法 [J]. 教學培養，2010（12）：78-79.

[3] 宋明. 藥品生產質量管理課程教改研究——基于學生職業能力培養 [J].《現代商貿工業》，2015（4）：125-127.

[4] 劉丹，孟艷秋，劉躍金，李磊.《藥品生產質量管理工程》課程的教學探索 [J].《廣州化工》，2016（7）：203-204.endprint