高風險醫療設備質量控制檢測結果與分析

龍云玲 姜 楠

高風險醫療設備定義為直接作用于危重患者，提供搶救或生命支持功能的設備，在臨床應用與其他設備相比，具有使用急、風險大、閑時多以及分布廣的特點[1-3]。高風險醫療設備的性能優良與否直接關系到患者的生命安全，有效的醫療設備風險管理，保障醫院該類設備運行的有效性與安全性顯得尤為重要[4]。

風險定義為某個事件發生后引起的危害或損害的嚴重程度以及該事件發生的概率[5]。而醫療設備風險管理是一個循環反復的過程，其貫徹并全面評估醫療設備的全生命周期，完整的跟蹤醫療設備的運行過程并反饋，以保證不會出現無法管理的或出乎意料的多重風險[6]。在實際工作中，諸如像高頻電刀、除顫儀、呼吸機等在臨床使用過程中，可能出現相對較多且風險較大的問題，因此風險管理計劃顯得尤為重要，應重視對醫療設備有計劃地進行預防性維修(preventive maintenance，PM)和質量控制[7]。

高風險設備的管理是醫院安全管理系統中重要的組成部分，根據國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》、衛生部發行的《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》、北京市醫管局藥事處《急救、生命支持及高風險類設備質量指導意見(試行)》文件及國家標準GB 9706.28-2006/IEC60601-2-12：2001“醫用電氣設備—第2部分”，結合北京天壇醫院的實際情況，參照執行質量控制標準，包括使用前的檢查、操作及檢測規范，對醫療設備日常的維護保養、維修，定期進行預防性維護及性能檢測，并進行相關記錄，處理涉及質量與安全的問題，從工程技術上保障高風險醫療設備長期運行的安全性和有效性[8]。為此，本研究對醫院在用高風險設備的質量控制結果進行分析與討論，以期實現醫療設備的風險分析與控制，進一步提升醫療衛生工作的質量和公共服務水平。

1 材料與方法

參照執行質量控制標準，醫學工程處對醫院在用的49臺高頻電刀、56臺呼吸機和56臺除顫儀進行質量控制性能檢測及電氣安全參數檢測。被檢設備信息情況如圖1所示。

圖1 被檢設備信息統計柱狀圖

采用福祿克(Fluke)專業質量控制檢測設備，經過標準化質量控制操作方法，對高頻電刀、呼吸機和除顫儀急救與生命支持類醫療設備各項性能指標進行檢測；采用電氣安全測試儀進行電氣安全檢測。測試過程中，周圍無影響檢定儀器與被測設備正常工作的電磁干擾和機械振動。檢測設備具體信息見表1。

表1 檢測設備具體信息

2 結果

2.1 除顫儀檢測分析

除顫儀在心臟復蘇急救時提供著不可替代的生命救助，為確保臨床除顫儀的正常使用，針對在用除顫儀出現的問題進行分析，以提高急救和生命支持類醫療設備的完好率[9]。對檢測結果數據分析，繪制出故障類型統計表，發現除顫儀時間準確性問題為主要問題，在整個故障問題點中的占比最大，約為73%。醫院除顫儀存在問題主要為時間不準、附件故障、附件缺失和其他故障(打印紙缺失、電池老化)，如圖2所示。

圖2 除顫儀故障類型統計餅狀圖

2.1.1 問題原因分析

(1)從計量學角度分析。本次檢測的56臺除顫監護儀，有30臺時間不準。由于設備在生產過程中元器件都有或多或少的誤差，以及設備老化的影響，從而造成設備的時間在運行一段時間后出現與標準時間的誤差會越來越大。醫院在用的Philips和HP除顫監護儀使用年限在8年以上，最早的已經使用15年。在日常使用時，對設備缺乏時間校準的檢測，或者設備長期閑置和使用時操作不規范也會引起設備時間誤差增大。

(2)從工程學角度分析。附件故障主要表現為導聯線的損壞和設備外觀的損壞，設備在移動或使用過程中，附件未放好引起電源線或心電線碾壓或剮蹭，導致附件破損。典型的是急診科1臺除顫儀電源線機器端有嚴重灼燒痕跡，原因在于設備在使用前未檢查電源線是否插緊，在使用過程中電源線松動接觸不良導致打火，引起電源線灼燒。在高風險醫療設備使用過程中，需要提高工程學和安全性的防范意識。附件缺失的原因由于設備使用率不是很高，管理不到位不能及時清點核對配件造成。其他故障主要是電池的老化及打印紙的缺失，主要反映在科室人員不能按照要求對電池進行合適的充放電，電池不具備蓄電能力。此外，日常設備檢測和維護時，未嚴格按照標準去操作和記錄，造成打印紙的缺失等。

2.1.2 問題解決方法

嚴格按照操作規程使用設備，科室在移動設備時應將附件放好。使用前檢查電源線及附件安裝緊固完好，設備使用完畢應對設備及附件進行清潔消毒。心電、血氧線外皮破損會引起信號干擾，造成監測不準，應及時更換。對使用年限較高的設備，根據醫院的規定應予以停止使用或及時更換。醫學工程處人員定期對設備進行檢查和檢測，做好設備定期維護保養。

2.2 呼吸機檢測分析

呼吸機是一種機械通氣裝置，廣泛應用于重癥監護、急救復蘇和手術麻醉等領域[10]。依據北京市醫管局藥事處《急救、生命支持及高風險類設備質量指導意見(試行)》，對在用有創呼吸機質量控制檢測，檢測內容涵蓋外觀、報警及安全系統檢查、通氣參數檢測以及電氣安全參數檢測[11]。本次對56臺呼吸機進行了檢測，為確保臨床呼吸機的正常使用，針對在用呼吸機出現的問題進行分析，以提高急救和生命支持類醫療設備的完好率。對檢測結果進行數據分析，繪制出故障類型統計圖(如圖3所示)。故障統計結果顯示，呼吸機不合格類別主要有耗材附件、設備外觀及設備故障。

圖3 呼吸機故障類型統計餅狀圖

2.2.1 問題原因分析

(1)從計量學角度分析。呼吸機在日常保養時，對設備缺乏時間校準的檢測，導致12臺呼吸機時間不準。

(2)從工程學角度分析。本次檢測的56臺呼吸機問題多集中于易損耗材性配件的失效，如氧電池、內部各進氣濾芯、吸入呼出過濾器等失效或校準不能通過。依照廠家說明書，應定期檢查使用情況并及時更換。設備外部主電源風扇濾網、壓縮機進氣口濾網未安裝或丟失損壞，造成灰塵進入機器內部，導致設備內部濾芯堵塞，電路板上灰塵積多；或設備長期使用未清潔，進氣不暢，造成設備壓縮機供氣壓力不足或壓縮機故障。此外，設備使用年限較長，大部分呼吸機使用長達8年以上，使用年限占比如圖4所示。

圖4 設備使用年限占比餅狀圖

設備使用年限較長導致以下故障出現：①設備顯示屏老化，顯示不清；②內部管路有老化現象；③設備內部電路板存在老化現象，且灰塵較大，會導致電路板產生靜電，存在隱患，導致設備出現故障或性能下降的風險；④部分設備電池失效，當設備應急時，無法滿足臨床需求。2.2.2 問題解決方法

建議科室定期清潔主機風扇和壓縮機的濾網，若濾網損壞應及時更換，以防止設備散熱不良或壓縮機進氣不暢，造成設備不必要的故障。設備使用完后應按照正常開、關機程序關閉設備電源，再拔下電源插座。使用完后設備存儲應將附屬配件整齊擺放，線及氧氣管應合理纏繞擺放。根據廠家的建議，定期更換耗材性配件，如氧電池、濾芯、電池、流量傳感器、吸入呼出過濾器等。電池定期充電，以延長電池使用壽命。定期對設備進行內部清潔，防止內部產生靜電。對于已使用數十年的呼吸機，醫學工程處人員根據設備使用年限及使用率定期對設備進行檢查和檢測，縮短其檢測周期時間。

2.3 高頻電刀檢測分析

高頻電刀又稱高頻電外科裝置(electrosurgical unit，ESU)[12]屬手術器械類，取代傳統手術刀單一切割功能的現代電子手術器械，該器械對機體組織可以進行切割和凝血，直接作用于人體，屬于高風險醫療設備[13-14]。本次對49臺高頻電刀的性能及電氣安全進行檢測，以保證其在臨床使用中的有效性及安全性。對檢測結果進行數據分析，繪制出故障類型統計圖(如圖5所示)。

圖5 高頻電刀故障類型統計餅狀圖

2.3.1 問題原因分析

故障統計結果顯示，高頻電刀故障類別主要為參數故障、附件故障及設備外觀問題。

(1)從計量學角度分析。參數故障問題將直接影響手術的質量，所以參數的質量控制非常重要，本研究中的參數故障主要原因是未能及時的校準和檢測，缺乏及時的更換和保養。

(2)從工程學角度分析。有5臺高頻電刀設備存在不同程度的故障，主要以腳踏線破損為主。設備移動或使用過程中不注意將腳踏線碾壓或剮蹭；設備外修后未安裝完好，內部有異響，存在安全隱患；設備顯示屏顯示不全，可能顯示屏本身存在故障或內部元器件老化引起該故障，導致顯示數值不準確，誤導操作人員。

2.3.2 問題解決方法

高頻電刀做為重要的手術設備，對其安全性能有嚴格的要求，當電刀手柄和負極板出現潛在故障時，建議使用科室及時更換，消除安全隱患。科室在設備移動或使用過程中，應將附件擺放好，以防止導線被碾壓或鋒利物品刮碰。在設備使用后及時清潔設備表面及附件，并將附件正確存放。腳踏開關用塑料袋包裹，防止設備在使用中血液滲入，或清潔地面時腳踏進水，造成腳踏開關故障。在設備維修時，確保安裝完好，內部無異響、無缺件現象，并對設備進行性能檢測后再臨床使用。設備存在隱患時，禁止使用，必須及時維修。設備接地必須良好，防止漏電流。同時，設備所用的配件必須符合廠家要求。此外，使用科室嚴格按照醫學工程處制定的日常維護檢查標準進行操作和記錄，減少人為失誤造成的安全隱患。

3 高風險醫療設備的質量控制

對醫院在用的呼吸機、高頻電刀及除顫儀3種高風險醫療設備的質量控制的結果對比發現，工程學問題和計量學問題在3種設備之間存在不同的趨勢，即呼吸機、高頻電刀、除顫儀這3種設備的工程學質量問題逐漸遞減，而3種設備的計量學質量問題逐漸遞增。造成這一現象的原因和呼吸機、高頻電刀、除顫儀3種設備的使用頻率、年限及平常維護保養的重視程度有關。醫院呼吸機主要集中在ICU，配備專職的設備管理人員，平時對呼吸機的校準及維護保養相對到位，因此計量問題相對較少。同時，醫院呼吸機使用年限比高頻電刀、除顫儀長，5年以上的占56.25%，工程學問題較多，如圖6所示。

圖6 三種設備問題趨勢圖

4 結語

急救、生命支持類醫療設備的質量控制工作是從工程技術上確保設備長期運行的安全性和有效性[15]。高效管理、安全使用急救、生命支持類醫療設備必然會成為醫院必須解決的新的課題。在醫院醫療系統中，定期的質量控制檢測制度確保了檢測量值的延續性和數據的有效性，根據上一年度醫療設備質量控制檢測的結果進行分析和討論，以對急救、生命支持類醫療設備存在的問題進行分析，制定相應的針對性措施，為后續使用和維護保養提供建議，為下一階段質量控制提供指導[16]。

[1]桂春，王惠，許靜，等.應用PDCA循環對急救、生命支持類設備實施干預管理的效果[J].醫療裝備，2015，28(10)：55-57.

[2]鄭艷珠.急救醫療設備的安全及風險管理[J].中國醫學裝備，2014，11(11)：102-103.

[3]張昆峰.探討醫院急救設備的管理[J].中國醫療設備，2014，29(2)：102-103，73.

[4]唐偉.急救設備質量管理體系構建[J].重慶醫學，2007，36(4)：37-38.

[5]段書，李怡勇，李濤.醫療設備風險管理與質量控制[J].醫療衛生裝備，2014，35(2)：139-141.

[6]龔曉旭.在用高風險醫療設備風險管理探討[J].醫療裝備，2010，23(10)：41-43.

[7]尹軍，陳維平，劉福彬.醫院醫療設備評估探討[J].中國藥物警戒，2011，8(7)：416-418.

[8]北京市醫院管理局.急救、生命支持及高風險類設備質量控制指導意見(2015試行)[S].北京市醫管局藥事處，2015-06-26.

[9]左長山，陳錦康，崔銳.除顫儀臨床應用安全管理與實踐[J].醫療衛生裝備，2017，38(2)：153-155.

[10]潘澤森，陳宇珂，何興華，等.呼吸機質量控制與維護保養典型案例分析[J].中國醫學裝備，2016，13(12)：10-13.

[11]何金環.醫院在用呼吸機的質量控制與檢測[J].醫療衛生裝備，2010，31(10)：138-139.

[12]崔驪.高頻電刀的質量檢測[J].中國醫學裝備，2016，13(1)：25-27.

[13]徐恒，田金，許鋒.高頻電刀使用安全與質量控制中關鍵因素的分析[J].中國醫學裝備，2014，11(5)：32-34.

[14]劉建芝，賀帥.高頻電刀在手術中引起的意外傷害與預防措施[J].包頭醫學院學報，2009，25(4)：115-117.

[15]李濤，雷茂林，錢惠華.急救設備的日常管理[J].醫療衛生裝備，2009，24(4)：36-37.

[16]朱曉鷗，關偉，黃天明，等.標準化醫學裝備預防性維護模板的建立及評估[J].中國醫學裝備，2016，13(4)：109-110，111.