論行政應急權與藥品專利權強制使用

王藝涵 劉建國

武漢工程大學，湖北 武漢 430205

一、行政應急權的概念和分類

(一)行政應急權的概念

明確將行政應急性原則列入我國行政法基本原則的是1988年羅豪才教授主編的《行政法論》，他1996年主編的《行政法學》(新編本)一書對行政應急性原則的論述，他認為“行政應急性原則”是現代行政法治原則的重要內容，指在某些特殊的緊急情況下，出于國家安全、社會秩序或公共利益的需要，行政機關可以采取沒有法律依據的或與法律相抵觸的措施。自然災害、流行疾病傳播等近年來頻發當出現這些緊急情況的時候，行政機關采取必要的應急措施是非常有必要的，此時公眾利益相對于法律(或法無授權即禁止)更應該得到保護。

(二)行政應急權的分類與法律法規

行政應急權可以分為以下五類：(1)社會動員，如組織人民抗洪救災；(2)實行管制，如交通管制、通訊管制等；(3)行政調用，如向其他主管部門借用物資、人員等；(4)行政征用，如向社會公眾征用物資、設備等；(5)其他。

本文將要論述的“藥品專利權強制取得”在某種程度上可以歸屬到“行政調用”的范疇當中，強制制藥企業強制生產屬于“行政征用”的范疇。由于現行法律規定“藥品專利權強制取得”的主體只能為“具備實施條件”的單位，行政機關似乎并不適用，筆者在下文中會著重提出主體變革思路。

中國在2012年發布《專利實施強制許可辦法》(以下簡稱《辦法》)。在《辦法》第二條規定了受理主體為國際知識產權局，第六條為“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院有關主管部門可以根據專利法第四十九條的規定，建議國家知識產權局給予其指定的具備實施條件的單位強制許可”，該法條為我國企業單位強制取得專利權提供了法律依據。

二、行使行政應急權與強制取得藥品專利權

自然災害、公共衛生事件等具有突發性、廣泛性和緊迫性，按照《辦法》中規定由單位依程序申請授權，取得國家知識產權局的批準授權往往需要花費大量的寶貴時間，延誤最佳的救援期。例如疫情擴散，治療這類疾病的藥品需要在短時間內大批量生產，藥品專利權人授權企業生產量難以滿足現實需求。對此，筆者提出專利強制申請的主體變更的觀點，加之行使行政應急權指定企業緊急生產原本無專利權的藥品，以期在較短時間內有效滿足地方需求。

(一)規范行政應急權的使用條件

根據2007年頒布的《中華人民共和國突發事件應對法》的規定解釋，將突發事件定義為：突然發生，造成或可能造成嚴重社會危害，需要采取應急處置措施予以應對的自然災害、事故災難、公共衛生事件和社會安全事件。根據解釋，政府對于認定突發事件存在的法律依據是有的，但是認定標準較為模糊，有權認定的機關對緊急事件判定所依據的內容應作出詳細規定，如感染人數、傷亡情況、傳播范圍等由非醫科專業的政府人員進行評估認定，很大可能會因為缺乏相關醫療專業知識而做出錯誤決定，那么，再行使行政應急權強制取得專利權人藥品專利依據不夠充分。

筆者認為，地方政府對于突發事件的認定可以由政府組織臨時應急小組，組織與事件相關的各行業專家進行研究討論，運用他們的專業知識評估事件的危害程度、影響范圍、物資需求等綜合情況再做出決定，即必須嚴格規范認定該事件確實屬于突發事件，才能啟用行政應急權。

(二)行政應急權與強制取得專利權的結合

根據《辦法》第六條和第九條的規定，申請強制許可的主體是“具備實施條件”的單位，由國家知識產權局授權批準。筆者以為，該項規定有兩個弊端：第一，制藥企業并不知道自己是否“具備實施條件”，生產所需要的設備和技術是在“權力申請書”中寫明而不為大眾所知，企業不會輕易申請強制專利許可，難以使企業主動適用強制取得規定；第二，企業大多以營利為目的，緊急調度生產資源和人員，變更生產計劃，新設生產線等措施一般會使企業處于虧損生產，且成品藥物質量檢測倉促完成難以保證藥品質量，企業是否愿意接下這個燙手的山芋不可而知。

筆者認為，能否可以突破傳統模式下強制取得藥品專利權的條件，變更申請主體，并結合使行政應急權(強制企業配合生產)以應對“突發事件”(如疫情、流感等)。二者結合行使前提是必須有突發事件的產生和必須有行使行政應急權的必要。首先，由事件發生地行政主管部門(或成立的臨時應急小組)作為申請主體，向國家知識產權局提交申請，取得藥品專利權。第二，被授權的行政主管部門或應急小組選擇“具備實施條件”的單位進行專利“二次授權”，行使行政應急權強制單位組織人力物力調度生產。第三，行政主管部門在突發事件消除之后從藥企單位收回該藥品專利權，經國家知識產權局審查后做出終止強制許可的決定。第四，政府對被強制授權的專利權人和生產企業進行補償等。

筆者上述提出的二者結合的應對方式相較于傳統程序的應對措施有以下優勢：第一，政府在事件發生后能夠快速做出反應應對危機和災害，調動各行業專業人員組織專家團研究制定應對方案；第二，由當地人民政府作為行政相對人提出強制專利許可申請相較于由“具備實施條件”單位申請，能夠得到國家行政機關(如國家知識產權局)更大程度的支持；第三，獲得授權的人民政府可以在轄區范圍內選擇最適合所需藥品的生產的單位，該級政府適用行政應急權強制當地企業藥品配合生產緊急需求的藥品，能夠有效縮短藥品運輸時間，為“突發事件”后的醫療救治最大限度地提供藥品保障；第四，涉事區域藥企單位為了緩解本地區的災情也更愿意做出企業的貢獻，突出的企業表現和貢獻可以提高企業知名度，會更愿意提供相應的支持。

2009年甲型H1N1流感在全球各地迅速傳播，同樣疫情在我國大規模爆發。廣州白云山藥業于2009

年11月再度向國家藥監局提交了“提前受理我廠防治磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊申請”報告，希望通過啟動強制許可程序獲得生產許可，然而最終沒有獲得實施。申請標準模糊，企業強制申請困難，對疫情控制極為不利，變更申請主體為行政機構或臨時應急小組，并結合行政應急權能夠在較短時間內最大限度調動生產，筆者認為是可行的。

三、總結

本文在現有的專利權強制許可的基礎上提出了變更申請主體的觀點，由行政機關作為申請主體存在多種優勢，行政機構組合行使各類行政應急權以應對緊急的突發事件。任誰都不希望發生災難事件，而我們尤其是行政機關必須要有憂患意識，做好應急方案和應急準備，在災難發生之時能夠迅速高效地處理。希望本文能夠為此作出一點貢獻，提供一種新的思路，是否可行還有待評價。望大家批評指正。