GB 9706.14-1997《X射線設備附屬設備安全專用要求》檢測要點

張 勇　尤寅初　徐曉斌

（遼寧省醫療器械檢驗檢測院，遼寧 沈陽 110179）

1　控制器件和儀表的標記

所有的控制器件和儀表應指明所使用的單位，對線性刻度應按國際單位制（SI）的規定（如cm）進行分度，角的刻度應根據度進行分度。

2　指示燈和按鈕

①當某一指示燈的作用是用于指示某一狀態，而這一狀態的實現是通過某一聯鎖裝置完成，但又不致于造成任何危險，這時，指示燈不需要是紅色的。②具有紅色光譜的發光二極管（LED）不能認為是紅色指示燈。如果沒有特殊顏色要求，則可以使用相同顏色的發光二極管加以指示；如果已有特殊顏色要求，則所有的指示燈必需清晰可辨。

3　機械強度

可攜帶式和移動式設備，應能承受由于粗魯搬運所產生的應力。可攜帶式設備應能承受規定的跌落試驗，移動式設備應通過規定的障礙試驗。是否符合要求，通過規定的試驗加以驗證。

4　安全系數

安全系數是極限應力與在正常使用時的最大應力的比值。安全系數等于或大于所給出的值。安全系數等于或大于所給出的值。①如果由于部件的損壞能夠引起直接的或間接的危險，那么，安全系數不應小于所給出的靜載荷的相應值。②如果所希望的材料的特性以及所有材料的外部應力是已知的，在規定的壽命期內，所有的構件應是安全的。

5　運動部件

設備在設計時，應對運動部件的加速度、速度和（或）位置加以限定，以致當發生碰撞或瞬間接觸時，不大可能引起損傷[1-3]。①控制：對所有能夠引起身體傷害的動力驅動運動，應提供一個紅色的應急停止控制器。②無意識的運動：a.操作者的控制器應適當定位、加以隱蔽或通過其他措施加以保護，以保證它們不會由于無意識的動作而造成對患者身體的傷害。b.設備或設備部件的電機驅動運動有可能擠壓到患者或通過其他途徑直接對患者造成嚴重的傷害，操作者如果不能通過啟動應急制動解除傷害，只有依靠兩個開關的連續啟動。每一個開關都應能夠獨立的中斷運動。c.如因元器件失靈引起失控運動，應提供一個備用的控制或其他防護。d.開關元件不應接到電機控制回路中接地的一側。③壓力和力的限定：在患者身上的最大壓力和力應限制在70 kPa和200 N以下。對電力輔助運動，為了克服運動的阻力所要求附加的力應不超過10 N。④速度的限定和制動：在對設備或者患者進行定位運動時，當設備能夠接觸患者并且存在傷害危險的情況下，應對該運動的速度加以限定。通過這種限定，以使操作者即能進行定位控制，又不會對患者造成危險。⑤間隙：如不能提供規定的安全保護措施，則在患者或操作者可以接近的運動部件之間、或者是固定部分與運動部件之間的最小間隙應：預防手指被夾25 mm；預防腳趾被夾50 mm；預防臂和腿被夾120 mm。

6　正常使用時的穩定性

①給設備施加一個等于設備重量25%的力或者是220 N的力（較小的），設備不應失去平衡。②超過45 kg的移動式設備的腳輪直徑不得小于70 mm。③電機驅動的移動式設備的制動裝置從設計上應保證在通常情況下是處于制動狀態，只有通過對控制器的連續驅動后才能釋放。④移動式設備應裝有輪鎖或制動系統，保證在5°的斜面上不會移動。