血站血液檢測關鍵點的控制與質量管理

趙蘭蘭

（營口市中心血站檢驗科，遼寧 營口 115002）

隨著我國無償獻血事業的發展，同時伴隨著血站血液檢測模式的根本性改變，血液安全越來越受到重視。目前，國家已出臺多項制度或管理規范來約束血站實驗室的各項操作，并提出了規范性要求，這也為臨床用血安全提供了保障[1]。本研究結合我科實際工作情況，對檢驗的前中后均進行有效的質量控制，并探析可行的質量管理模式，對血液檢測關鍵點進行有效地控制，以保證過程管理的有效性和供血的安全性。

1 關鍵點控制

1.1 標本控制

1.1.1 采集—儲存：標本從采集到最終運用于臨床會經歷運輸環節、處理環節和儲存環節，用于臨床的標本必須保證完好、且信息準確無誤。完好主要指標本要無污染，里面無溶血、無凝塊、無稀釋的真空采血管標本，對血液成分中，脂含量過高的不能采用。在容量方面，試管要滿足要求，同時，無滲漏和裂痕。信息無誤主要指與血袋血液要保持一一對應，標簽唯一性且規范粘貼。由于在實際的運輸過程中，不可能完全避免標本變質或破壞，甚至也不可能完全避免采集時百分之百達到完好無損，所以再處理過程中應將這類標本進行規范流程處置，確保送往臨床的標本完好、準確[2]。

1.1.2 同源性：當醫護人員在采集獻血者的血液時，如果多名患者同時被分配給1名采血員，很容易導致采血員出現工作差錯，從而造成嚴重的后果。如貼錯標簽、排錯血樣等，最終的結果可能出現漏報和錯報的現象。所以，建議一名采血員同時采血人數不能超過2位，新手護士只采集1名獻血者血液，盡可能將隱患降到最低。同時建議采用連接有采集試管的采血袋，采集后仔細核對。

1.1.3 冷鏈運行：采用專用運輸箱運輸標本，正確放置。處理標本時盡可能采用低溫離心機，及時規范。離心、脫帽及排樣時預防交叉污染。

1.2 檢測儀器設備的控制：設備控制包括設備的確認、狀態標識、使用、維護和校準。新進設備使用前要做好確認工作，檢驗設備的穩定性，建立設備檔案，確保信息完整，標識和設備檔案保持唯一性[3]。同時，安排專門的操作人員，并對操作人員實施培訓和授權，對設備的操作、使用和維護制定規范的流程或說明。 隨時關注設備的使用狀況，出現異常立即停止使用，并派專業的人員維修，再次使用前做好校對工作，對異常情況和維修情況要準確記錄。要制定設備定期檢查計劃，張貼合格證及校對時間等重要信息。

1.3 試劑控制：粘貼合格的試劑標簽，確保試劑的合格是試劑控制的基本條件。其次，要對供應商嚴格把控，確保具備合格的資質。最后，使用試劑前，確保外觀無損，重點核實有效期和批號，同時對其重復性和穩定性做好確認工作。運輸中采用冷鏈運輸。

1.4 環境控制：實驗室建筑與設施應符相關準則及要求的相關規定，建造時要做好整體評估工作。環境溫度和濕度要適宜，并要按照日常監控裝置，保障試驗最佳狀態。

1.5 方法的控制：方法控制方面，確保有法可依，有據可循，盡可能關注方法方面存在的誤差，想盡辦法減少誤差是根本。操作步驟也必須按照國家的統一標準。

1.6 軟件控制：軟件信息的控制也是質量管理的重要依據。如今實驗室的各項結果判斷，儀器的參數和原始數據等均實現了微機化管理，有效避免了認為操作的誤差[4]。但對軟件程序與運行的參數等應進行權限設置，操作人員權限等級需嚴格管理，同時，定期審核各項參數的設置情況。

1.7 人員控制：質量管理中，人員的控制可以說是至關重要的一步。從檢驗人員的入職學歷、基本專業素質、上崗資格、培訓資質等方面進行嚴格把控，工作期間每年的繼續教育落實情況也要嚴格把控。對專業人員要加強崗前培訓和進修學習，以及設備操作和手工操作的銜接培訓。

1.8 試驗過程控制：試驗過程的控制對結果的準確性和正確性有著特別大的影響，是血液檢測中最為關鍵的環節。應重點關注洗板、加樣等環節，對其他試驗運行的情況也需要嚴密觀察，檢測過程要確保完整的可追溯性。設備當發生故障時，就涉及人工的干預，所涉及的相關內容必須要詳細記錄，所有的一切必須要保證處于在控狀態，要分析失控的原因，并理性地分析是否需要重復試驗等。

1.9 報告簽發的控制：在最終發布檢驗報告前，授權簽字人應該做好如下的質控工作：核查試驗所涉及的試劑、設備和試驗過程，對非正常工作步驟進行關鍵點控制，如人工干預等。對以上關鍵點要做好嚴密的審核和及時的記錄，確定正確無誤后方可對試驗有效性進行判斷，再簽發。同時，建議制定異常報告收回、簽發制度，并針對異常報告實施糾正措施。

1.10 質量記錄控制：質量記錄在醫療糾紛上是最具有說服力的依據，對業內人員也是自我保護的重要環節。質量記錄應符合規定要求，涵蓋所有信息，內容無涂改，保持明晰完整，有完整的簽字，分類存檔符合國家相關規定。質量記錄主要包括：發生交接時的記錄、異常標本進行處理時的記錄、設備日常使用記錄和維修時的記錄、環境濕度和溫度記錄以及血液檢測過程記錄等。要認真對待以上各種記錄，要保持記錄的完整性、準確性和真實性，同時還應具有可追溯性，確保血液檢測結果可靠。

2 質量體系控制

質量體系的控制重在持續改進，應包括生產和服務所有過程。進行質量體系控制時，要結合實際，從自身出發，根據資源狀況和業務的性質，綜合分析、評估，而不能生搬硬套其他單位或是其他系統的質控體系[5]。制度時，可參照國際標準化標準、產品生產質量管理規范標準等，重中之重還是要把握好每一個關鍵點，對每個關鍵點進行有效地控制。每一項工作都要有理有據，不能隨意編造，只有這樣才能把工作重心抓好，預防不必要的試驗偏差，確保血液質量安全。

3 小 結

差之毫厘，失之千里。在血液質量監管過程中，可能會碰到方方面面的不同問題，有的是可避免因素，有的是不可避免因素，任何一個細微因素都有可能帶來嚴重的質量缺陷，工作中要認真梳理關鍵點，將其作為血液有效管理的靈魂，每一步工作落到實處，只有這樣，才能讓血液質量得到有力的保障。