GB 9706.3-2000《診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》檢測要點

張 勇 王 越 黃克磊

（遼寧省醫療器械檢驗檢測院，遼寧 沈陽 110179）

1 X射線輻射

1.1 運行狀態的指示：應具有包括間歇方式下的預備狀態、加載狀態、被選擇的X射線源組件的指示、自動方式的指示、自動曝光控制的范圍的相應指示。是否符合要求，通過檢查和功能試驗加以驗證。

1.2 輻射輸出的限制：應通過固定的或預選的加載因素的適當組合以及運行方式的使用，提供一個能限制輸出電能的措施；由操作者進行連續動作的控制裝置進行每次加載的開始和維持；不解除已開始的前一次輻射的控制，就不可能開始其后的任何輻照或連續攝影中的系列攝影；應提供使操作者在預期工作結束之前的任何時候都能終止每次加載的裝置，連續X射線攝影或加載時間為0.5 s或更短的單次加載除外；對X射線管加載開始的任何控制，應防止無意識的動作。是否符合要求，通過檢查和功能試驗加以驗證[1]。

1.3 防過量輻射輸出的安全措施：除操作者可用控制輻射輻照時間外，在其正常終止失效的情況下，應能通過安全措施終止輻照。是否符合要求，通過檢查和功能試驗加以驗證。

1.4 外部聯鎖裝置的連接：應配備一個同外部相連接的聯鎖裝置或電氣裝置的連接件，其使X射線發生裝置停止輻射和防止X射線發生器開始X射線輻射。是否符合要求，通過檢查和功能試驗加以驗證。

1.5 足夠的加載因素范圍：應制定可得到的加載因素組合的足夠范圍，以避免患者接收不必要的過高的吸收劑量。是否符合要求，通過檢查和功能試驗加以驗證。

2 工作數據的準確性

2.1 電和輻射輸出的指示：在對X射線管加載之前、加載的過程中以及加載之后，應能向操作者提供有關固定的、永久性地或半永久性地預選的加載因素或運行方式的適當信息，使操作者都能夠預選適當的輻射條件，并獲得能夠對患者接收的吸收劑量作出評價所必需的數據。是否符合要求，通過檢查和功能試驗加以驗證[2]。

2.2 重復性、線性

2.2.1 間歇方式下輻射輸出重復性。對加載因素的任何組合，空氣比釋動能測量值的變異系數應不大于0.05。

2.2.2 間歇方式下的線性?？傻玫降募虞d因素的任意兩個設置和加載因素的預選值不大于或接近2的任意兩檔所測得的空氣比釋動能測定值除以電流時間積的預選值或指示值或X射線管電流與輻照時間的乘積的商的差的絕對值不應大于對應商的平均值的0.2倍[3]。

2.3 加載因素的準確性

2.3.1 X射線管電壓準確性。對X射線發生裝置的組件和部件具有任意規定組合運行的高壓發生器，其加載因素的任意組合，X射線管電壓值的偏差應≤10%。

2.3.2 X射線管電流準確性。對X射線發生裝置的組件和部件具有任意規定組合運行的高壓發生器，其加載因素的任意組合，X射線管電流值的偏差應≤20%。

2.3.3 加載時間準確性。對X射線發生裝置的組件和部件具有任意規定組合運行的高壓發生器，其加載因素的任意組合，X射線加載時間值的偏差應不大于±（10%+1 ms）

2.3.4 電流時間積準確性。對X射線發生裝置的組件和部件具有任意規定組合運行的高壓發生器，其加載因素的任意組合，X射線管電流時間積值的偏差應不大于±（10%+0.2 mA·s )

[1] GB 9706.3-2000醫用電氣設備第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求.國家技術監督局發布[S].

[2] YY/T 0106-2008.醫用診斷X射線機通用技術條件.國家食品藥品監督管理局發布[S].

[3] 王曉慶.醫用X射線機工程師手冊[M].北京:中國醫藥科技出版社,2008.