淺談我國仿制藥發展困境與出路

徐睿孜

【摘 要】隨著我國社會的藥品需求逐漸增加，仿制藥的市場規模也在不斷增大，相關企業在社會需求下得到發展，但從目前我國仿制藥的技術現狀來看，還是存在很多問題，相比西方發達國家的仿制藥體系仍然存在很多不足的地方，本文將從國內的仿制藥發展現狀出發分析，并根據自身的經驗來提出一些優化策略，希望能夠給予相關的仿制藥企業一點發展思路。

【關鍵詞】仿制藥；發展困境；出路

【中圖分類號】R55.33 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019（2018）20--02

引言：今年《我不是藥神》這部電影的大火，引發社會對于仿制藥市場的思考，同時我國經濟的快速增長讓更多人關注醫藥行業的動態，根據權威數據統計，醫藥行業是國內所有行業中平均市場增加率最高的行業，由于醫藥研制的起步比較晚，部分主流疾病的專利權都在西方發達國家手中，因此仿制藥市場就很有必要，從開始仿制到投向使用需要很長的時間周期，因此本文就我國仿制藥的未來發展出發分析，著重談談如何制定仿制藥的發展策略。

一、仿制藥行業的發展前景

仿制藥是最早在1984年美國出現的概念，通過美國的一個法案提出了一種即保障原專利的合法權益，又確保仿制藥的安全性能以及有效性，相比原生研制的藥品來說，仿制藥有其獨特的優勢，大量減少了研發的時間，并且有足夠的臨床試驗數據來保障仿制藥的安全性，從社會的角度來看，原生研發的藥品由于專利的保護和巨大的研發資金投入，很多收入較低的人群難以消費得起這類藥品，例如《我不是藥神》中的格列寧原型就是美國知名醫藥企業諾華研制的抗癌藥物格列衛，病人由于吃不起藥而放棄與病魔斗爭的例子比比皆是，同時根據相關數據統計，我國的仿制藥需求以每年百分之15左右的比例增加，由此可見仿制藥的未來市場非常龐大，做好仿制藥的技術提升，滿足社會的仿制藥需求。

二、我國仿制藥行業中存在的問題

雖然近年來，我國的仿制藥已經有了一定進步，但是還存在很多現實問題，往前倒數五年，全球一共有超過一千種的原生研制藥品專利到期，以美國諾華醫藥為例，諾華醫藥的某一款藥品專利到期直接壓縮了自身的市場份額，仿制藥的占總市場份額的百分之七十左右，但是我國醫藥企業對于相關細分藥品的仿制藥開發還不夠，仿制藥品的種類不全讓很多已到專利期的藥品還是價格很高，并且仿制藥品主要是通過兩種方式研發，第一是根據原生研制藥品的公開配方信息進行研制的，第二種是對藥物進行逆向研究而得出配方，第二種仿制藥研發情況下，就會受到技術水平的制約，目前我國的制藥企業整體技術還全面落后于西方原生研發企業，包括仿制藥品的原料與原生研制藥品的原料渠道不同，最終會影響到藥的品質，難以達到預期的原研藥效果，此外國內還普遍存在制藥技術人才不足的情況，仿制藥的生產低水平重復現象嚴重，往往一種相對簡單的仿制藥品有很多企業在經營，并引發行業間惡性競爭，國內對于這方面的知識產權保護還沒有完善的法律體系，進而導致仿制藥市場的混亂。最后，也是最重要的監管層面問題，我國尚未具備嚴格規范的藥品測定檢驗工序，很多藥品的上市報批甚至存在錢權交易的情況，比較顯著的例子就是進行的長春生物事件，這起沸沸揚揚的假疫苗時間側面體現出了，直到如今我國的藥品監管還是混亂不堪，很多仿制藥報送的質量檢驗項目并不完全，官方也沒有制定完善的參制劑目錄，此外我國的仿制藥市場還受到來自印度仿制藥市場的沖擊，雖然印度的仿制藥市場也比較混亂，但是部分仿制藥品相比國內還是存在優勢，正如電影《我不是藥神》的片段，為什么要去印度買藥，因為在同樣藥效的前提下，印度的某些仿制藥成本更加低廉，九十年代印度制藥廠大規模的與歐美制藥企業進行合作，從而奠定了仿制藥的技術基礎。

三、對我國仿制藥發展提出可行性建議

通過上文對我國仿制藥現存問題的闡述，筆者根據自身對仿制藥的理解與資料查閱，提出下列四個優化策略：（1）根據我國仿制藥市場的混亂程度來看，相關政府部門需要加強對仿制藥上市發行的監管，規范仿制藥質量的技術性檢驗，完善從注冊到評估、從審核到監管的流程化體系，并且加大對偽仿制藥的打擊力度，為我國仿制藥市場的發展提供良性的競爭環境（2）從仿制藥企業的角度來看，需要做好足夠的專利調查工作，根據到期專利藥品的實際功能來制定研發策略，根據企業的原料渠道和技術水平來選擇適合自己的仿制藥研發，而不是與其他企業無意義的搶爭某個特定藥品的市場，嚴格根據國家規定來進行藥品的測試和評價，并且在進行仿制藥的研發同時也要注重提升自身的研藥理念和技術水平，爭取有一天也能夠研發生產自擁專利的藥物（3）仿制藥企業需要建立完善的人才引進體系，積極的與國內高效以及研究所進行合作，引進技術人才，同時關注國際上的仿制藥動態，學習先進的企業管理經驗，并且本土化經營，通過多方面的合作來提升企業競爭力（4）積極的走出國門，仿制藥的銷售市場不局限于國內了，可以進行一定比例的仿制藥技術外包，通過優秀資源整合來建立制藥企業的自身品牌，接受國際權威機構的認證，不斷增加我國仿制藥企業的國際競爭力。

結束語：

綜上所述，從社會需求和行業發展風向的角度來看，仿制藥的發展未來可期，雖然我國目前的整體仿制藥企業無論是技術水平還是管理水平都與西方發達國家存在差距，但是只要我們認清現狀，做好技術的提升，注重人才的引進，壓縮藥品成本并且積極的與優質的藥物科研機構進行合作，相信隨著時間的推移，我國的整體仿制藥水平一定會逐漸提高，同時也會在這樣的環境下誕生更多的原生研制藥物，更好的滿足社會的藥品需求。

參考文獻

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