第三方實驗室開展標準化質量管理與質量控制的實踐研究

李 艷 黃 萱

江漢大學醫學院，湖北武漢 430056

通常情況下，實驗室即所謂進行實驗研究的場所。第三方實驗室主要是指國家、CE機構或法規制定機構認可的實驗室，是具備有國家實驗室相同的測試能力，并在國家考核通過的項目上兼有報告書寫的資質的一種試驗的基本體系組成機制。標準化質量管理主要是指企業在其法人或代理人的領導下，根據國家的標準化方針、政策和經營目標，并有企業的標準化主管部門對企業標準化工作進行計劃、組織、實惠、協調和實施監督的過程。質量控制是為了達到質量要求而采取的作業技術和活動的過程則為質量控制。

1 第三方實驗室開展標準化質量管理與質量控制的必要性

隨著我國社會主義市場經濟的發展與科學、信息、網絡和多媒體技術的進步，第三方實驗室的發展越來越受到國家和社會各界的高度關注。而隨著我國進出口的日益劇增，僅有的國家實驗室是無法滿足當下進出口生產商的出口測試與認證需求。第三方實驗室的崛起也為國家的實驗室的分擔了不少的壓力。首先，第三方實驗室的建立與完善為出口商的商品測試與認證節約了較多的時間；其次，對新產品的上市而言，每一分鐘都是無法估計的財富。另外，第三方實驗室的存在既是減負國家實驗室壓力，也是社會經濟發展與市場崛起的需求，更是國家綜合國力發展的有力見證[1]。

同時由于我國市場經濟的發展與人們生活水平的提升，使得熱門對產品的整體要求更高，這在不但需要聲場企業的不斷企業的發展，更需要產品的不斷推陳出新，保質保量才能符合社會和人們生活的實際需求。同時第三方檢測實驗室準確、科學、標準的檢測模式與檢測方法，對提升商品的安全性、公信力也具有很大的幫助。第三方實驗室向社會各行各業提供的檢測報告是否具有準確性與保障性，能否取得社會各界的認可與信任，更是關系第三方實驗室能否在檢測市場上參與競爭的有效保證。因此，第三方實驗室在自身發展的過程中，必須按照國內外相關檢測標準與管理制度來規范實驗室的檢測體制與發展模式，建立符合自身發展、地區發展和國家發展的質量管理體系，進而促進檢測工作與檢測制度的規范化、科學化和安全化。只有這樣才能有效的提升實驗室的整體競爭優勢。

2 開展標準化質量管理與質量控制的實踐與探索

從筆者多年的第三實驗室工作經驗來看，第三方實驗室在開展標準化質量管理與質量控制的過程中，實驗室的發展主要受到以下方面的影響與制約。（1）人員不足：由于編制限制因素等原因，使得第三方實驗室的人員數量極其穩定，同時由于檢驗工作與檢驗種類的逐漸增多，使得第三方實驗室的工作強度越來越大；（2）由于實驗室檢驗工作的技術與設備更新慢，使得大多數的檢驗環節還依賴于傳統的手工作業，這就在很大程度上增加了工作人員的工作量，從而導致檢驗質量出現差錯；（3）實驗室技術研發與更新經費不足，主要表現為許多基層第三方實驗室缺少財政支持，而由于自身發展受限，如地域、氣候、交通等，使基層第三方實驗室的建設能力與技術創新能力不足[2]。針對上述問題，實驗室管理者以及相關的單位與部門在實施標準化質量管理與指令控制過程中，因做好以下方面的要求。

2.1 加強實驗室質量管理隊伍建設

通常情況下，實驗室不僅是一個商品檢驗基底，更是一個有機的整體，而在實驗室檢驗過程中，影響檢驗數據準確性與可靠性的因素多種多樣，其中人員因素就是影響實驗室檢驗數據準確性與可靠性的重要組成部分之一。同時人員因素也是實驗室檢驗中最具活力、能動和創造力的因素，而對于實驗室的發展而言，人才隊伍的建設更是實現實驗室標準化質量管理與質量控制工作的關鍵所在。因此第三方實驗室在進行人才引進與人才儲備時，對新進的人員必須做到：（1）以老帶新，即以實驗室老員工帶新政策，使得新人盡快適應實驗室的工作方式與生活習慣；（2）適度引導，即在工作方面或生活上給予一定的幫助與指導；（3）加強監督，即對新人的工作質量與效率進行一定程度的監督，鍛煉新人的愛崗敬業精神。

同時以管理體系為基本綱領積極的安排新人實踐工作，使其在最短的時間內掌握和習慣崗位職能。與此同時，還應不斷的加強新人學習與交流活動，提高實驗室管理人員與新人的職業道德與素質修養，進而適量良好的事業型與責任感，繼而才能有效的提升的實驗室檢驗工作的服務質量與安全效益[3]。另外，還應積極鼓勵和支持實驗室人員參加國際、國內進修與學術交流活動，在充實自身的同時，學習和引進先進的國外或國內實驗室標準化質量管理與質量控制技術與制度建設，全面提升實驗室管理人員與從業人員的職業道德水平與素質修養。同時實驗室內部也應積極鼓勵和支持相應的內部激勵辦法，積極的引進高水平、高技術人才到實驗室工作，進而努力鍛造出一支技術精、水平高、道德良、能力強的實驗室隊伍[4]。

2.2 儀器設備管理和使用

儀器設備的管理和使用，是實驗室必不可少的主要工具。因此實驗室在發展過程中，應積極的引進和購進大量的試驗儀器，引進密度高、技術硬、安全性能強的實驗室設備。而如若自自身經費不足的情況下，還應積極籌措資金，獲取財政撥款等加大設備的投入，進而才能使得實驗室的整體水平的得到提升[5-6]。首先，在實驗標準化質量管理與質量控制過程中，難免會遇到難度大的項目，而這類的項目必須通過大型儀器設備才能進行實驗分析與檢測，同時儀器設備的技術性能與測量精度對實驗的直接影響檢驗結果，同時也影響檢驗質量控制。其次，還應做好實驗儀器的保養與日常管理，提升儀器的使用壽命與使用率，做好周期性儀器檢測與維護，以確保檢測數據與檢驗質量。

2.3 實驗室質量控制

在實驗室常規管理過程，實驗室質量控制是實驗室管理中極其重要的組成部分，其內容包括內外部質量控制和樣品流轉檢測，在樣品流轉檢測過程中影響因素包括人、機、料、法、環和核查等基本要素。通常情況況下，樣品流轉檢驗的檢驗評估內容包括包括運用國家或國家檢驗測試和驗證手段對產品性能、安全、做工和外觀等諸多方面進行評估，判斷其產品說明和描述情況是否與產品真是情況一致，而在現場評估過程中，通過產品性能、安全、做工和外觀等因素、還可以有效的了解企業的注冊信息、社會責任狀況和企業節能環保措施等，同時配以一定比例的現場照片，客觀的反應的企業的真實情況，進而提升買家的信任度[7]。因此，在實驗室質量控制過程中，實驗室應做好相應的質量控制計劃方案，設置適合實驗室自身檢驗范圍，并繪制相應的控制圖，分析圖表的基本信息狀態，然后判斷樣品是否符合控制標準；如果出現失控狀態，應及時填寫失控分析報告，查找出錯原因，在重新檢測。進而才能有效的提升實驗室的檢測水平與檢測質量。

2.4 經費與環境條件

在基層第三方實驗室發展過程中，由于自身發展與經費來源的限制，導致質量控制經費經常出現問題，進而使得實驗室環境得不到良好的改善，因此實驗室應積極的引進和多渠道籌措資金，用于提升實驗室的標準化質量管理與質量控制。首先，在實驗室基層管理過程中，適當放寬基層或地區支柱產業、高新技術企業、大型建設項目及其配套企業引進人才的學歷和職稱條件以及高級人才的引進條件與年齡限制，進而才能有效的引起國家或社會各界的關注，從而加大實驗室資金的引進渠道；其次，積極聘請或引進愿意到基層服務的管理人才、專業技術和技能型人才；另外，加大政府財政支持與企業或民間捐資[8]。

3 開展標準化質量管理與質量控制的工作體會

從辯證唯物主義觀點與實踐經驗來看，我們要向充分的發揮標準化質量管理與質量控制，就必須從實驗室標準化質量管理與質量控制的理論、實踐出發。

3.1 管理體制建設

為貫徹落實《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的基本標準規定：對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定的評審應當遵守本準則。各省級質量技術監督局應組織和開展相應的評審員培訓、考核和發證工作。因此，實驗室在管理體制建設過程中，應積極的加強質量管理建設，確保管理體系持續有效，不同實驗室在進行不同的檢測活動時應根據檢測領域的基本情況，如項目、規模、構成（技術和人員）、技術水平、委托檢測市場等進行標準化的編寫，同時還應結合不同檢測領域的實際情況，制定相應的檢測標準與控制標準，特別是技術細節與技術環節的把握、質量手冊指導書等相關的資料的收集與整理，對制定新的地區性管理系統極有重要的參考價值。同時還必須發揮實驗室管理體系建設的標準化、規范化和制度化。

3.2 文件控制

在實驗室管理過程中，文件管理作為實驗室管理與控制重要來源之一，對實驗室的發展具有良好的參照作用。因此實驗室人員應當積極遵守和參照內部管理文件的基本指導方針，嚴格執行文件規定內容與準則，同時還應制定與之相匹配的規章制度、參照標準、監測方法等，進而確保文件控制與規章制度的有效實施。與此同時，還應制定相應的核查性程序文件，建設和落實定期核查制度，明確科室職責，進而做好文件控制與管理的統一性。

3.3 內部審核

在實驗室管理過程中，為了更好地實現實驗室管理體系的運作，以及及時發現運作體系中存在的問題，就必須采取科學、有效的預防措施，對管理體系中存在的問題進行調整仍與改進，進而實現實驗室的常規運行。首先，針對第三地方實驗室工作中存在人員少工作量大的問題，要積極的引進專業人員、管理人才，同時還應及時的更換實驗室基礎設備，進而降低工作人員的工作量與工作壓力。其次，對實驗室內部存在的兼職現象，積極的引導其進行轉正，并給予相應的轉正待遇，從而建解決實驗室招聘難的問題，但同時也應進行相應的考核，實施“留優淘劣”標準[9]。其三，建立良好的內部審核制度，實施以人為本、獨立、公平、客觀的人員管理制度，是指常規的按過程、部門和素質審核機制，但特殊事情應采取特殊對待原則。第四，審核人員應根據局實驗室的主、次矛盾觀點制定相應的審核標準。制定文件前應考慮：“人員執行文件到不到位、規范制定合不合理、管理監督存不存在遺漏？”問題的思考，并對制定出來的文件進行科學、合理的識別，進而確保內審工作的公平、科學。當然在進行審核時，為了保證審核的公平，我們也科室適量的引進或要求其他機構進行評審，這對于發現自身的不足優點是極其有效的，畢竟旁觀者清[10-11]。

3.4 人員培訓

通常情況下，第三方實驗室大多是一種綜合性的檢驗機構，包括產品質量監督、食品藥品、質量仲裁、進出口商貿驗貨、衛生防疫、地礦、節能環保導等；因此實驗室在進行人員培訓時，必須著重人員的多樣性與綜合性培訓，同時對培訓的基本內容進行準確有效的記錄與保存，進而為實驗室后期的人員選擇與工作安排奠定有效的基礎。其次，實驗室內部應合理的月度、季度和年度員工培訓計劃，使員工隨時保持在積極的學習狀態中，而在培訓時，除了聘請專家外，還應積極的派遣員工到外面去學習與交流，進而使得培訓者與被培訓者都能及時的更新個提高自身綜合素質與技能、技術水平[12]。以便帶動實驗室整體水平的提高。

3.5 監督考核

在實驗室標準化質量管理和質量控制過程中，監督和考核是實驗室質量管理與控制中極其重要的內容與手段。一般而言，監督包括人員監督、數據監督、檢測監督、培訓監督、考核監督和日常管理監督等。因此實驗室在開展各種質量監督時，應根據自身發展條件與管理體系建設的基本內容與實際需要進行監督考核的調整。而在進行質量管理監督時，應根據監督考核的實際情況進行細分與量化，并經過監督考核的手段炎癥實驗室規章制度的可行性與安全性[13]。另外監督考核計劃的事項應根據實驗室日常運作進行，其基本檢測內容包括員工綜合素質、技術能力、技能技巧和質量監督等。而當總質量控制監督與檢測過程中出現問題時，管理與評審人員要及時的給予調整與修改，進而保證監督和考核的進一步完善。

4 結語

綜上所述，第三方實驗室在開展標準化質量管理和質量控制過程中，必須做好各個環節的工作管理，加強檢驗人員綜合素質與專業技能、技術培養，不斷的提升實驗室管理人員、技術人員、技能型人員的整體能力的提升，進而確保檢驗人員熟練脹氣和正確操作儀器設備與設備的維修與保養[14]。進而將管理體系建設、文件控制、內部審核、人員培訓、監督考核等有機的結合起來，推動實驗室檢驗工作的順利推進與良性運行。只有這樣，才能有效的實現實驗室標準化質量管理與質量控制的科學化、標準化和規范化。從而推動實驗室整體水平的向前發展，最終實現實驗室標準化質量高管理與質量控制的全過程化運營[15]。