省以下藥品審評審批工作改進策略研究

孫 軼 ，陳玉文

（1.沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016； 2.遼寧省食品藥品監督管理局，遼寧 沈陽 110003）

藥品質量安全和創新發展是建設“健康中國”的重要保障。中國藥品審評審批規制體系自建立至今，歷經數次變革，取得了巨大進步，促進了我國醫藥產業快速發展，但同時也存在諸多問題[1]。如審批流程繁雜，審評審批隊伍不夠優化，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充資料，臨床急需新藥的上市審批時間過長影響藥品創新積極性等[2]。改進藥品審評審批工作，不僅關系到企業藥物研發與創新的動力和效率，在藥物創新戰略中起著重要作用，也是密切關系人民用藥安全、有效的重要環節，同時對打造優質營商環境意義重大[3]。

1 現狀

以遼寧省為例，省級藥品審評審批工作除藥品零售經營許可和執業藥師注冊已下放各市局外，主要集中在省級藥監部門。按照省政府推進行政審批事項集中辦理工作的要求，遼寧省于2015年12月成立遼寧省政務服務中心，省食藥監局隨即組建行政審批處整建制入駐，承擔了37項行政許可事項的統一辦理工作。目前，共有行政審評審批人員42人，其中審批處駐政務中心14人，藥械審評中心26人，90%以上為藥品相關專業研究生。2016年共完成行政審批事項4 396件，2017年共完成4 482件，人均審批120件。

2 問卷調查

遼寧省食品藥品監管局行政審批處于2017年5月15日至31日通過省、市、縣三級政府行政審批辦事窗口，向食品(含保健食品)、藥品、化妝品、醫療器械等生產或經營企業發出調查問卷3 000份，實際回收2 658份，回收率為88.60%。調查發現，省以下藥品審評審批工作存在一些問題。

3 存在問題與原因

3.1 藥品審評審批項目多

據省政務服務中心統計，遼寧省省級行政審批事項共422項，其中藥監部門39項，占9.24%，是所有部門里最多的；市級以沈陽市為例，共290項，藥監部門11項，占3.79%。可見，藥品行政審批是各級政府部門行使監管權力的重要方式[4-5]。

3.2 藥品審評審批隊伍建設亟需加強

藥品審評審批依據的法律、法規多，涉及多部法律、法規，配套規章和規范性文件更多，且法律、法規修訂的頻次越來越高；專業技術審查要求高，需要大量能較好掌握行政審批政策的專業監管人才作為保障，因此專業人員缺乏問題凸顯，且承擔窗口受理的工作人員工作時間及場所相對固定，承擔的工作量和工作壓力日益增加。

3.3 審評審批與監管各部門間溝通協調不暢

食品藥品監管機構面臨改革，從全國省、市、縣（區）三層監管層級來看，食品藥品監管局和市場監管局兩種監管機構并存；對行政審批來說，省以下食品藥品監管局和行政審批局兩種審批模式并存；不同單位、同一單位各部門間逐漸形成審評審批與監管部門溝通協調不暢。

3.4 審評審批信息無法共享對接

雖然省、市、縣各級藥監部門一直在積極努力地推進審批與監管的信息化建設，也都按照省政府相關要求開展了自行開發信息系統探索推進“網上審批”，取得了一定的成績。但由于至今仍缺乏統一的技術標準，總局及省局、各市食藥監局（市場局）、審批局之間未互聯互通，故難以對接。這不僅影響了審批工作質量和審批工作時限，而且也無法完全實現省政府倡導的“網上審批”“多證合一”的審批模式，“信息孤島”漸漸形成。

3.5 企業申報能力不足

藥品品種優勢對于企業的生存和發展起著決定作用，好的品種如能提前獲得批準，對于搶占市場贏得發展先機起著決定作用，但是由于歷史原因，企業注冊專員業務能力有限且誠信度低，注冊申請資料質量不高，在審評過程中需要多次補充完善，這些都嚴重影響審評審批效率。

4 現實需要

為建立更加科學、高效的藥品審評審批體系，進一步推進“放管服”改革，落實國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42 號）要求，在“以人為本”和“執政為民”的“建設服務型政府”的理念指導下，適應我國廣大人民群眾對美好生活的需求，以及經濟社會發展的新形勢和新要求，將公共服務職能上升為政府的主要職能或核心職能，以不斷滿足人民群眾日益增長的公共需求作為目標，提出省以下藥品審評審批工作改進策略，為提升政府工作效能提供參考[4]。

5 改進策略

5.1 加強法規制度建設

加快推動已修訂藥品類法律法規的貫徹實施：根據藥品注冊管理工作中暴露出的問題，以及2005年版《藥品注冊管理辦法》的不足，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）重新修訂了《藥品注冊管理辦法》，正著力重新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，積極推進藥品管理體系的改革[6]，省以下藥監部門需要大力推進新修訂《藥品管理法》及其實施條例的宣貫實施。

推進行政審批制度化、規范化建設：制訂許可審批、技術審評復審等工作規程及行政審批受理和送達工作規定，建立健全“一次性告知制”“首問負責制”“服務承諾制”“責任追究制”“工作守則”“崗位操作SOP”等工作制度，改變固有工作思維、工作模式，進一步規范行政審批工作流程和操作規范。

建立高效便民的服務舉措：隨著經濟的發展和行政機關服務社會理念的深入，當前藥品行政許可的主體機關基于合理行政的大原則，應盡量減輕行政相對方的程序負擔[7]。建立“預審服務”“容缺受理”“現場辦公幫扶會制度”“告知性承諾式審批[8]”等措施，探索實行簡化程序，合并受理、合并審批、壓縮工作時限的服務模式，向企業提供優質公共服務，創造良好的藥品行業發展環境。

5.2 加強政府審評審批部門間聯動協商

建立行政許可聯席會議制度：保證審評審批過程信息互通，對不同環節遇到的疑點、難點，及時與各部門、各業務處室溝通交流；制訂聯席會議工作制度，明確會議召開的流程、事項處理方式、職責分工。

建立審評審批信息通報制度：涉及審評審批各部門確定聯絡員，負責審評審批工作的信息溝通和協調工作；匯總整理本部門開展審評審批重要情況、突發事件及處理情況，以及審評審批數量、時限等信息，以書面形式定期以編發《審評審批信息簡報》的形式向省局分管局領導及各有關單位通報，必要時回應社會關注。

5.3 加強企業誠信建設

把握企業市場經濟活力，建立企業誠信檔案：誠信體系建設的出發點就是讓失信企業“一處違法，處處受限”，讓誠信企業得到優質政府服務，依法享受政府福利，從根本上解決社會誠信缺失問題。引導企業樹立“品牌”意識，打造企業的“誠信名片”和“身份證”。逐步建立企業誠信檔案，維護市場經濟秩序，健全企業誠信的評價、查詢和服務系統，提升企業信息的透明化，加大失信成本力度，優化市場誠信環境。

提升企業經營者的人格信譽，強化企業全體員工的誠信意識：誠實守信是經營管理者人格品德和管理能力最重要的評價標準，也是經營行為的最重要特征。誠信經營是企業發展之本，企業家的人格信譽是企業誠信行為人格化的代表。建設一支講誠信的企業家隊伍是企業誠信建設的關鍵，企業誠信體系是社會誠信體系的重要組成部分，也是整個社會誠信體系建設的基礎。

5.4 加快轉變審評審批及監管工作模式

十八屆三中全會后，在審評審批及監管思路上，在全面推進國家治理體系與治理能力現代化的背景下，我國藥品安全規制應從政府監管模式轉變到社會共治模式。這其中規制主體應由一元主體向多元主體轉變，規制手段應由剛性手段向柔性手段轉變，規制機制應體現協調、激勵和參與，法律責任應彰顯風險預防功能[9]。聚焦主業，服務產業，狠抓監管，落實責任，改變重審批、輕監管的固有做法，將監管人員向一線檢查轉移。

5.5 大力發展互聯網+政務服務

推進全省“一張網”，全程實現“網上辦”：在網上審批建設初期，各地審批事項的辦理普遍存在著環節較多、總體效率不高、審批周期較長等問題[10]。按照國務院“互聯網+政務服務”下一步要求，建議由省級政府統籌推行“網上審批”，進一步完善政務服務管理平臺。依據國家相關技術規范和業務要求，以省級政府文件形式統籌推進“網上辦”建設，統一省、市政務服務管理平臺技術架構和數據接口，省、市、縣（區）、鄉實現網上全過程審批。目前，企業在各類國家局、省政府、省局的行政審批系統中填報電子申請后，還要提供紙質版材料。建議建立“無紙化”的審批模式，企業在系統申報時上傳全部申報資料，不用再提供紙質版材料，減少企業負擔。

加快電子證書推廣應用：在全國范圍內，遼寧省率先試點運行《食品生產許可證》電子證書系統，探索在藥品生產及經營中醫療器械生產、化妝品生產施行電子證書系統，審批通過的電子證書在政務網對外公布，企業可隨時下載打印，方便公眾查詢，不用制證送達，進一步減少行政成本，提升行政審批信息化水平，初步形成了以網上審批和電子證書為基礎，行政審批、信用約束和審批后監管相結合的互聯網+行政審批智慧監管的體系[11]。

建立行政審批企業信用登記制度[12]：對企業進行信用監管是社會信用體系建設的重要組成部分[13]，對行政審批及日常監管過程中守信、違法失信企業列出誠信榜單、失信榜單，對誠信榜單企業探索擴大容缺受理材料清單范圍并提供現場幫扶，對失信企業不予容缺受理且加大審查監管力度。