淺談食品藥品檢驗質量管理中風險防控體系的建立

邢俊生，董曉娟

（1．山西省食品藥品檢驗所，山西 太原 030001；2．太原市第三人民醫院，山西 太原 030001）

近年來，食品藥品質量安全問題呈逐漸增長的趨勢，食品藥品檢驗工作面對食品藥品安全事件在履行好自身職責的同時，更應將風險防控擺在突出的位置。2016年5月31日國家認證認可監督管理委員會發布了修訂版的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，與原來的《實驗室資質認定評審準則》相比，新版準則內容上做了相應的調整，與《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》[1-3]更加匹配，新版準則通篇有三處提及“風險”，因此在體系運行的過程中，建立一套完善的質量管理風險防控體系，對工作中的風險進行發現、識別、評估、控制、以及化解風險具有現實意義[4]。

1 食品藥品風險防控體系建立的思路

食品藥品風險防控體系建立的思路根據國家認證認可監督管理委員會發布的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《食品檢驗機構資質認定評審準則》對實驗室風險防控體系提出管理要求和技術要求。食品藥品檢驗部門運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，通過在實驗室管理各個環節和運行過程中，分析檢驗檢測環節風險因素、保證檢驗檢測安全。達到降低質量風險危害程度的目的，從而發揮風險管理對質量管理體系的保證作用，可以進一步確保所檢驗食品藥品的質量，做到數據準確可靠，切實保障公眾飲食用藥的安全有效。

2 建立實驗室風險防控體系

2.1 風險體系的建立

在實驗室檢驗檢測活動中存在著無數的不確定性，有的可以預測到可控制范圍，但是有很多事情在某個特定情況下無法被合理預測，甚至是突發的，這種不確定的不利事件被我們稱為“風險”。風險管理是一個系統的工程，應貫穿整個實驗室運行的各個階段，以確保實驗室能夠安全有效地運行，實驗室風險體系應包括風險識別、風險分析、風險評價、風險控制的組織職能體系[5]。風險管理文件體系包括相關方針、組織結構、工作程序、可以根據實際情況來制定并結合有關法律法規要求，風險管理方針需要明確風險管理目標、建立管理組織。

2.2 風險的辨別和分析

在實驗室風險管理中，識別風險和風險分析是風險管理的主要內容，基于食品藥品檢驗檢測的特殊性，對風險管理的認識和辨別也有其自身的特點，在實驗室要素中風險易發生的各個環節包括檢驗人員的業務素質；儀器設備陳舊、老化、精度低，產生故障或超檢定周期運行，可造成檢測數據不準確或錯誤判斷的風險；樣品未按規定條件儲存，樣品制備過程出現差錯，可造成檢測數據不準確；標準物質和藥品超有效期使用；標準、檢驗方法更新不及時，過時、作廢或選擇不正確，可造成檢驗數據錯誤；環境條件不符合檢測要求，不能有效控制溫濕度，或潔凈區不達標[6-7]。

2.3 風險的控制計劃和預警機制

可根據外部評審和內部審核，總結歷年來在實驗中發生的質量事故，分析原因，根據發生事故的頻率和嚴重性劃分風險等級，對多次出現錯誤和問題嚴重的質量事故部門制定重點預警計劃和措施。制定風險管理責任制[8]。對不同檢驗環節落實到人，明確風險應急機構，制定應急措施，實行動態風險管理及時評價風險程度，做出風險評估制定風險控制計劃。

在實驗開始時對實驗存在的風險進行預測和風險評估，針對每種風險，可以選擇不同的應對措施，在發生風險前進行措施的評估，得出最經濟的處理措施。對風險的預警包括對風險的識別與風險分析、評價和應對措施。按照風險點的環節、性質、程度和影響范圍等以及是否可控性進行分級，針對不同級別進行評估，從而制定不同應對措施。

2.4 建立完善的控制環境

風險管理應具有比程序文件更廣泛更全面的管理內容，因此建立完善的風險控制體系，全面地滲透到各個實驗室管理環節，是保證實驗室安全有效的前提。風險管理體系應獨立于質量管理，明確風險管理的組織機構，人員職責，樹立風險為導向、管理為目標的工作機制[9]。完善的風險控制體系可以保證發生風險后，按照風險控制程序文件進行快速響應。在充分評估風險的嚴重性和風險消除后，實驗室應該對風險管理的效果和效率進行持續監督與考核評價，可以有效地防止實驗室風險隱患的發生[10]。

3 討論

食品藥品檢驗工作中風險無處不在，建立風險體系涵蓋檢驗檢測活動的所有風險點，可以對檢驗檢測過程中的風險進行有的放矢的管理。實驗室在人、機、料、法、環等各方面存在的潛在風險，有些容易識別，而有些潛在的風險不容易被發現或被忽視。對這些潛在風險進行識別，管理人員需要收集大量的詳細真實性資料，對以往發現的問題加以總結分析、評價和預測發生的概率和程度。通過分析各個管理流程的風險信息并在嚴格的風險體系中加以明確，可以及時發現管理的漏洞和薄弱環節，做到及時反饋和溝通。管理者應認識到風險管理是質量管理的一種有力的手段，充分配置風險管理資源應對所有風險的發生。

實施風險管理是食品藥品檢驗檢測機構資質認定評審的必然要求，對風險的控制將會在檢驗檢測機構資質認定的工作中要求越來越嚴格，風險管理是一個跨部門全員參與的系統工程，實驗室通過建立風險防控體系降低實驗室風險，做到轉移風險、規避風險、轉換風險，將有效地提高實驗室檢驗檢測水平、保障檢測質量和安全性。

[1] 國家質量監督檢驗檢疫總局.檢驗檢測機構資質認定管理辦法[S].國家質監總局令第163號.2015-04-09.

[2] 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01_2006 檢測和校準實驗室能力認可準則[S].北京:中國標準出版社,2006-06-01.

[3] 國家質量監督檢驗檢疫總局.食品檢驗機構資質認定管理辦法[S].國家質監總局令第165號.2015-06-19.

[4] ISO31000 風險管理原則與指南[S].國際標準化組織發布(2009-11-15).

[5] 陳軍,錢玉山,章萍.實驗室檢驗服務中的風險因素與防范措施[J].能源環境保護,2010,24(6):47-50.

[6] 郭亞飛,丁友超,陳忘名,等.質量風險管理在檢驗檢疫系統檢測實驗室中的應用[J].輕工標準與質量,2014,27(4):28-31.

[7] 白雪峰,徐惠敏,張亞琴,等.測量管理體系中風險管理的嵌入探討[J].中國管理信息化,2015,18(19):112-113.

[8] 張運峰.質量風險管理在檢測機構實驗室中的應用[J].石油工業技術監督,2012,28(8):23-27.

[9] 高丹,徐維.實驗室如何有效地建立全面風險管理體系[J].現代測量與實驗室管理,2011,19(3):49-52.

[10] 洪穎,王偉,曹蓉,等.檢測實驗室風險防控體系構建的探討[J].實驗科學與技術,2014,12(1):163-164.