某三級甲等醫院醫務人員藥品不良反應上報情況及漏報原因調查分析

周鵬，祝紅英，崔嵐（1.昆明醫科大學第二附屬醫院，昆明650101；.昆明醫科大學藥學院，昆明650500）

藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，是藥品本身的固有屬性[1]。ADR可能引起患者的嚴重不適，甚至造成患者死亡，增加了國家和個人的經濟負擔。在美國，有6.7%的患者因為ADR而住院，有0.32%的患者死于ADR；政府和個人每年需花費474億美元治療ADR帶來的傷害，有8 700萬人的健康受到ADR的威脅[2]。基于ADR的風險，各國紛紛建立ADR報告和監測管理制度，以降低其造成的危害[3]。我國ADR監測體系建立多年，已經形成比較成熟的ADR報告系統，然而目前的ADR上報率一直徘徊不前，尤其是新的、嚴重的ADR上報例數更少[4]。醫務人員是ADR上報的主體，其對ADR的上報情況直接影響著ADR監測工作開展的質量。本研究通過對某三級甲等醫院醫務人員的ADR上報情況及漏報原因等進行問卷調查，并就相關數據進行分析和探討，從而為完善醫院的ADR上報工作提供參考。

1 對象與方法

1.1 調查對象

調查對象為某三級甲等醫院在職在崗的醫務人員（包括醫師、護士和藥師），涵蓋了該院所有共55個臨床、醫技科室。醫務人員數量＞20人的臨床醫技科室，根據醫師、護士的比例隨機抽取20人進行調查，醫務人員數量≤20人的全部進行調查。藥師按照其分布在門診藥房、住院藥房、靜脈用藥調配中心等不同部門的人數進行調查，規則同前。

1.2 調查方法

問卷以《藥品不良反應報告和監測管理辦法》[5]為基礎自行設計，經過專家討論，并在院內進行預調查，最后經小組討論定稿。問卷內容分5個部分：受訪者基本信息（職業、性別、職稱、學歷和工作年限）；對ADR基本知識的認知情況（產生ADR的主要原因和ADR的報告時限）；接受ADR培訓情況及對上報相關事宜的認知情況（一年中接受ADR培訓次數、ADR上報制度及途徑、ADR報表填寫的態度和上報ADR存在的困難等）；上報ADR情況（是否遇到過和上報過ADR）；導致醫務人員漏報ADR的原因（包括無院內ADR監測部門電話、不知道上報程序、太忙、找不到ADR報表、怕造成醫患糾紛等11個原因）。由經過培訓的調查人員發放問卷，當場獨立填寫并回收，并由調查人員監督問卷調查質量；回答所有題目的問卷為有效問卷。本次問卷調查時間為2015年11月1－30日。

1.3 數據統計方法

由研究者和錄入人員采用Excel 2010軟件進行數據的錄入和校對，并對數據進行統計和分析。

2 結果

2.1 受訪者基本信息

共發放問卷967份，回收問卷900份，回收率為93.07%；其中有效問卷875份，回收問卷有效率為97.22%。受訪者基本信息見表1。

表1 受訪者基本信息Tab 1 The basic information of the respondents

2.2 對ADR基本知識的認知情況

受訪者對ADR基本知識的認知情況調查結果見表2。由表2可知，受訪者中能夠正確回答產生ADR的主要原因的分別只占42.51%和49.26%；對于涉及ADR的報告時限的4個方面能夠正確認知的比例分別為13.83%、61.71%、12.23%、6.86%。

表2 受訪者對ADR基本知識的認知情況[例（%）]Tab 2The cognition for basic concept from the respondents[case（%）]

2.3 接受ADR培訓情況及對上報相關事宜的認知情況

受訪者接受ADR培訓情況及對上報相關事宜的認知情況調查結果見表3。由表3可知，一年中未接受過任何ADR培訓的占35.89%，不了解ADR上報制度及途徑的占33.83%，表示會主動并詳細填寫ADR報表的僅占30.06%，對上報ADR存在的困難認為無專職人員是最主要的（占61.49%）。

2.4 上報ADR情況

受訪者上報ADR情況調查結果見表4。由表4可知，表示上報過ADR的只占41.60%。

2.5 導致受訪者漏報ADR的原因

導致受訪者漏報ADR的原因調查結果見表5。由表5可知，對導致受訪者漏報ADR的原因選擇比例從高到低分別為：對ADR不確定，醫院又無可供查閱的相關信息（占45.94%）；ADR報表填寫煩瑣（占34.97%）；無院內ADR監測部門電話（占33.60%）；不知道上報程序（占33.49%），等等。

表3 受訪者接受ADR培訓情況及對上報相關事宜的認知情況[例（%）]Tab 3The cognition for acceptingADR training and reporting from the respondents[case（%）]

表4 受訪者上報ADR情況[例（%）]Tab 4 The situation of ADRs reporting by the respondents[case（%）]

3 討論

2011年施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三條明確規定：“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應”。所以，無論醫師、護士和藥師，發現ADR時都有上報的義務。

本調查結果顯示，對于產生ADR的主要原因，選擇正確答案“是藥三分毒”和個體差異的受訪者分別只占42.51%和49.26%，而54.40%錯誤地認為有質量問題或有雜質的藥品是產生ADR的主要原因，67.43%錯誤地認為不按說明書用藥是產生ADR的主要原因；對于ADR的報告時限，受訪者除對死亡病例立即上報正確認知比例（61.71%）相對較高外，其他幾方面正確認知的比例均很低。以上數據反映出該院大部分受訪者對ADR基本概念不熟悉，對ADR基本知識的了解不足，而這無疑會從根本上影響ADR的上報質量，直接導致ADR錯報、漏報等情況的發生。

本調查結果顯示，35.89%的受訪者一年中沒有接受過任何ADR相關培訓，33.83%不了解ADR上報制度及途徑。這反映出醫院沒有定期對各科室醫務人員進行培訓，宣傳ADR上報制度及途徑等知識，導致醫務人員對其缺乏了解。僅30.06%的受訪者表示會主動并詳細填寫ADR報表，而有50.74%表示會主動填寫ADR報表，但很難按要求填寫；覺得ADR報表中懷疑藥品和合并藥品相關信息、關聯性評價、ADR敘述3項信息煩瑣的比例分別為55.31%、48.46%、39.20%。這反映出ADR報表所涉及的信息較煩瑣可能是導致醫務人員難以按要求填寫報表的客觀因素，當然這與醫務人員對上報ADR的重要性認識不足有直接關系。受訪者中認為ADR信息應該由專職人員收集的比例（46.17%）最高，且認為上報ADR存在的最主要的困難就是無專職人員（61.49%）。這一方面反映出作為ADR上報的主力軍的醫務人員尚未充分意識到自身在該項工作中所應承擔的責任，另一方面也反映出醫院ADR監測機構專職人員的缺乏。

表5 導致受訪者漏報ADR的原因[例（%）]Tab 5The causes of missing reports by the respondents[case（%）]

本調查結果顯示，受訪者中57.94%遇到過ADR，41.60%上報過ADR。這反映出有部分人員未將遇到的ADR及時上報；并且，遇到過ADR的醫務人員比例偏低也說明可能有部分醫務人員遇到了ADR但并不能識別，不能從藥物治療過程中發生的各種癥狀中正確判定出ADR，而這無疑會造成ADR的漏報。另外，上報過ADR的受訪者中醫師和護士比例較高，藥師比例較低。這一方面說明醫師和護士是直接實施用藥、最早發現和判斷ADR的人員，也是決定是否上報ADR的關鍵人物，另一方面還說明藥師在ADR上報工作中的作用亟待加強。

本調查結果顯示，導致受訪者漏報ADR的原因選擇比例最高的是對ADR不確定，醫院又無可供查閱的相關信息（占45.94%），其次分別為：ADR報表填寫煩瑣（占34.97%）、無院內ADR監測部門電話（占33.60%）、不知道上報程序（占33.49%）、太忙（29.83%），等等。由以上數據可以看出，首先，醫務人員對于準確判斷ADR存在困難；其次，報表填寫麻煩、不了解程序、工作忙、怕造成醫療糾紛等都是阻礙醫務人員上報ADR的重要原因。綜合分析其深層原因是：（1）醫療機構對ADR監測的管理工作做的還不夠，重視程度還需加強；（2）對于向醫務人員進行ADR知識宣傳和培訓方面工作開展力度不夠。

綜上所述，該院醫務人員的ADR上報情況尚不理想，大部分人都有不同程度的ADR漏報現象。醫療機構對ADR監測工作的管理和宣傳、培訓不到位是漏報的主要原因，致使醫務人員主觀上懈怠了ADR上報工作，客觀上對ADR監測缺乏必要而深刻的了解。因此，建議：（1）醫療機構管理部門建立培訓宣傳機制，通過開展集中培訓考核、發放宣傳手冊及資料、設立咨詢點等多種方式宣傳，加深醫務人員對ADR的認知，提高其對ADR的識別能力[6]。（2）科室培養專職負責ADR的人員，將ADR報告的任務細化，從而提高ADR報告的質量，減少ADR漏報的發生。（3）改進院內ADR報表的內容，簡化院內上報程序，同時采取一定的獎勵措施，提高醫務人員上報積極性[7]。

[1]國家食品藥品監督管理總局.基本概念：什么是藥品不良反應？[EB/OL].（2011-07-05）[2016-10-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0747/63732.html.

[2]Wester K，J?nsson A，Spigset O，et al.Spontaneously reported fatal suspected adverse drug reactions：a 10-year survey from Sweden[J].Pharmacoepidemiol Drug Saf，2007，16（2）：173-180.

[3]謝華，王榮，賈正平，等.藥品不良反應監測分析及醫院合理用藥對策[J].中國醫院用藥評價與分析，2013，13（8）：744-747.

[4]許佼，王卓，沈洪清，等.我國藥品不良反應監測工作中存在的問題及對策探討[J].中國藥房，2013，24（18）：1693-1696.

[5]國家食品藥品監督管理總局.藥品不良反應報告和監測管理辦法：衛生部令第81號[EB/OL].（2011-05-04）[2016-10-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/626 21.html.

[6]李莉霞，陸曉彤，卜書紅，等.上海市醫務人員漏報兒童藥品不良反應原因調查分析[J].中國醫院藥學雜志，2012，32（13）：1074-1076.

[7]范蓓蓓，茍小軍，楊曉露，等.我院不同職業和職稱醫務人員對藥品不良反應認知度調查[J].中國藥房，2016，27（15）：2024-2027.