采供血機構實驗室檢驗試劑與設備管理探討

明成彥

（廣安市中心血站 四川 廣安638000）

管理檢驗試劑與檢測設備在一定程度上是實驗室質量管理的重中之重，會對血液安全和檢測結果的準確性產生直接影響。我市中心血站為提高血液安全性，除了引進了先進國家的先進血液檢驗設備，提高了儀器的自動化程度外還對儀器設備及試劑進行了有效的管理，提高了實驗室血液檢驗水平。

1.試劑庫存管理的要點

1.1 建立質量體系文件，對試劑管理提出明確要求

實驗室建立和實施《血液檢測試劑與實驗材料管理程序》，規范實驗室試劑與材料的管理，對試劑和材料的使用過程加強監控，包括使用前的檢查、使用過程中的監控、使用后的分析等。如發現試劑、材料質量異常，應立即停止使用，并對以前的使用情況加以分析評價，杜絕因試劑、材料的不合格導致血液安全隱患。同時應通過回顧性分析，對試劑、材料的合理化管理提出好的建議。

1.2 建立專門的試劑庫房

1.3 使用計算機管理軟件對庫存進行管理

使用管理軟件對試劑進行出入庫管理,能夠隨機監測試劑的具體使用情況，從訂貨到交貨中間所花費的時間、剩余庫存量、試劑使用速度等都能夠完全顯示出來，同時還可以發出訂貨提醒，保證試劑的充足供應。

1.4 采購計劃的制定

在采購試劑前，實驗室需要根據實際情況來制定相應的采購計劃，如上一年同期的使用試劑使用量、保存期、一次訂貨的數量、審批、運輸周期、存儲空間等，基于此將試劑的最低庫存量和最高警戒線分別確定下來。訂購方式通常包括大量訂貨、按需訂貨和經常訂貨三種。當實驗室存儲空間足夠大時、且資金充足和試劑有效期長，盡可能選擇大量訂貨。

1.5 試劑確認

首先，需要對試劑生產商進行評估，酶免及血型檢測試劑應該有批批檢報告；其次，物料管理人員嚴格根據相關規定驗收包裝上貼防偽標簽、產品批號、生產日期、規格、品名等；再次，物料管理人員應對購進的血液檢測試劑及實驗用材料的運輸溫度、包裝情況等進行進貨驗收，合格的才能在管理軟件中進行入庫登記。實驗室每次領回的試劑應在外包裝上標明領取日期，以便于先領先用。運輸過程中位防止出現試劑盒與質控品變質和泄露的情況，最后，庫存管理員確認試劑后，需要對“試劑送檢單”進行填寫，然后將試劑批批檢報告一同遞交給相關試劑確認部門，對試劑進行實驗室測試，確定其是否符合要求。

1.6 存儲試劑

在存儲檢驗試劑時，要按嚴格按照每種試劑的溫度要求存放在相應的環境中保存，不同批次、種類的試劑和實驗用材料應分區存放，嚴格進行分區和系統標識管理并每天對溫度定時進行記錄，確保試劑質量并在有效期內被使用。

2.設備管理

2.1 管理實驗室設備的途徑

為保證可以科學有效的管理實驗室設備，確保設備在采供血活動中達到良好的運行狀態，滿足其預期要求。首先，需要組成專業的設備管理團隊，對設備的各個環節進行系統和有計劃的管理，如購置、驗證、驗收、使用、維護、維修、報廢以及建檔等。其次，應在質量體系文件中明確儀器的采購、驗收、使用和維護的相關操作標準規程，并做好儀器的培訓，明確使用管理權限。最后，還要對設備進行監控管理。

2.1 設備購置

實驗室根據現有設備使用情況及血站業務發展需要，進行設備需求的評估，必須滿足幾個要求：一是采供血法律法規對設備配置的要求。二是確定需要配置的應急設備的評估和購置，以便常規使用設備出現故障時能緊急啟用，滿足應急需求，保證業務工作正常進行。三是必須要根據血站業務發展需要和中長期發展規劃需求提出設備的購置計劃。

2.2 設備的驗收和確認

購進設備后由實驗室負責人、設備管理員和安裝工程師等人員在現場進行開箱驗收，驗收時嚴格履行招標合同，對設備外觀、型號、設備標配、使用手冊、產品數量等進行檢查，填寫設備驗收記錄。

鑒于實驗室儀器設備的特殊性，實驗室所有設備的性能、檢測精度和穩定性應滿足血液檢測的相關要求，所以除了對儀器的進行安裝確認和運行確認外還要對各項技術性能指標進行確認，實驗室依據《設備管理程序》和《確認管理程序》的要求建立和實施《實驗室儀器設備管理程序》，實驗人員在工作中嚴格執行相關規定。

大修、大型維護、搬遷或長時期沒有使用的設備在投入使用前也應進行確認，確認信息應在設備的使用相關記錄中加以記錄，關鍵測量設備應形成確認報告。

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2.3 設備設備的校準

一般來說，設備在以下幾種情況時就需要校準或檢定：（1）已到規定的校準或檢定周期。（2）對血液檢測質量有影響時。（3）設備在經過大的維修或搬遷后，需證實符合規定性能要求時。（4）當對計量器具或設備的測量精密度和準確性產生懷疑時。（5）在投入使用前，新購的需校準或檢定的設備。實驗室建立《計量儀器設備清單》，列明需要校準或檢定的計量器具和設備，內容應包括儀器名稱、規格型號、生產廠家、出廠編號、校準周期和放置地點等。對于強制檢定器具必須送國家批準的檢定機構進行校準或檢定。非強檢設備可由國家批準的檢定機構、供應商、生產商或本站自校。由本站自行校準的器具，應編制相應的校準操作規程，校準者應經相關部門培訓合格并取得資格證。校準或檢定的記錄或合格證書應歸檔保存，校準或檢定合格的儀器應在儀器表面粘貼校準或檢定機構發放的校準合格標簽。

2.4 設備的使用與維護

設備只能由通過培訓和考核合格的人員使用。設備在使用前應確保電壓、電源、環境溫/濕度在允許范圍內，設備處于良好的工作環境中。正確執行設備的開、關機程序，正確使用、維護、保養設備，記錄設備的開、關機時間及運行、維護、保養情況，特別是對出現的故障現象應詳細記錄。實驗過程使用的同類設備互為備用，非“故障”或“停用”設備必須定期使用。備用設備的使用管理與常規使用設備相同。

設備出現異常時應查找原因并及時處理，設備操作人員發現設備出現故障或異常時，應立即停用，并及時報告儀器設備管理維護人員，由儀器設備維護人員確認后改變狀態標識，在該設備醒目位置貼“故障”標識，再報站辦公室申請維修或檢修，并作好相關記錄。

自動化檢測設備運行參數的設置應建立權限控制，所有自動化檢測參數的設置與更改只能由實驗室負責人或儀器維護人員執行，其余工作人員只能擁有使用和運行的權限。由儀器維護人員對其運行狀態進行定期審核。

大型和關鍵設備的維護、保養可根據設備使用說明書要求及使用頻率等具體情況，按每天（每次）、每周、每月或每年的頻率維護保養。設備使用和維護記錄應定期歸檔保存。

2.5 設備的報廢

經確認無法維修或修復后仍無法滿足要求的設備、未通過檢定或校準、超過法定使用年限的設備等，不論其是否能正常運行均應報廢。擬報廢的設備由實驗室填寫《設備報廢申請單》經站設備管理員審核、分管領導審定，主要領導審簽后執行，在設備醒目的位置粘上“報廢”標識，及時撤離使用現場以防止誤用。

3.結語

關于實驗室試劑和設備的管理是一個動態的過程中，具體包含多方面的因素，如人員、方法和體系文件管理等。實驗室質量管理中關于試劑與設備的管理越來越重要，為確保有序的管理，只有不斷地持續改進才能夠安全運行血液檢驗的全過程。綜上所述，本文從實驗室試劑和設備兩個方面，有針對性的提出了如何進行高效管理的重要措施。

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