藥品檢驗過程中嚴格質控的效果探討

王亞輝

（咸陽市食品藥品檢驗檢測中心 陜西 咸陽 712000）

作為臨床治療疾病的主要物品，藥品質量與臨床治療有效性、治療安全性存在著密切聯系。由此可見，優化藥品檢驗環節控制藥品檢驗質量對于確保藥品有效性具有不可比擬的積極作用[1]。鑒于此，本文重點探究藥品檢驗過程中嚴格實行質控方案的效果，現將研究結果報告如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

分析制定全程質控方案前后，利用調查法統計對比相關數據，將1月～6間數據為應用質控方案前及7月～12月間數據為應用質控方案后，分析探討質控方案的積極意義及價值。

1.2 質控方法

1.2.1培訓、學習 通過發放技術資料、專家講座、技術人員相互探討等“請進來、送出去”等方法向檢驗人員進行控制藥品檢驗質量宣傳，鼓勵相關人員廣泛參與專題培訓活動，確保檢驗人員從根源上認識到藥品經驗工作的重要性及作用，著重強調藥品檢驗環節中質量控制要求，做到轉變思想、革新觀念，樹立規范化意識、服務意識、責任意識及質量意識，并且利用相關崗位培訓學習《藥品管理法》、《中國藥典》2015年版、《中國藥典分析檢測技術指南》等法律法規及技術規范，促使相關人員掌握科學的藥品檢驗技術及理論知識明確藥品檢驗質量標準，定期組織相應的知識考核，進一步優化藥品檢驗流程及質控方案以達到增強業務水平的目標。

1.2.2量化標準 結合法律法規要求量化各項藥品檢驗項目標準以達到規范檢驗操作流程的目標，廢除不適應現代社會發展的標準，通過定期發放檢驗記錄表等方法交由各單位如實填寫檢驗工作基本情況，便于及時發現問題、解決問題及總結經驗。同時，做好藥品檢驗工作環境驗收工作仔細核查相關設備，針對不符合檢驗要求的工作環境或工作設備提出相應的整改意見，待意見實施后再進行抽查驗收。此外，藥品檢驗環節結束后，技術人員必須以規范化報告形式為呈現相關檢驗數據的主要形式。

1.2.3樣品及試劑管理 由于藥品抽樣方式不正確與藥品檢驗結果存在著直接聯系，抽樣人員必須加大對于抽樣規范操作培訓的重視程度，規范抽樣操作流程及抽樣標準以保證樣品抽取環節的完整性，并且樣品抽取流程由分發樣品、留存樣品及接收樣品3個環節共同組成，全程專職人員全權負責，將送檢樣品標記唯一標識實現全程嚴格管理避免非檢驗行為污染或損壞樣品。同時，作為藥品檢驗環節的主要材料，標準品試劑對于藥品檢驗準確性具有不可比擬的積極作用，即標準品試劑不合格、藥品檢驗結果偏差越大，相關技術人員嚴格對照品、標準品、試劑的驗收，尤其是對于所使用標準品試劑的生產廠商完成證件索要及存檔環節。

1.2.4技術人員的質控管理 在藥品檢驗過程，技術人員的業務水平最為重要。由于檢驗技術更新，人員流動，加強人員管理尤為重要。采用了人員質量監督、人員比對、實驗室比對、儀器比對及參加能力驗證等方式，提高技術人員的業務能力。實行能上能下，能進能出的實驗室人員管理模式，切實保證藥品檢驗準確性。

1.2.5嚴格實驗室的質控 檢驗過程中，應嚴格遵守實驗室的操作規程，確保實驗過程規范化，避免隨意化檢驗的發生。儀器使用記錄，應嚴格準時記錄，實驗記錄應詳細規范，儀器的精度要與質量標準及操作規程的要求相適應，數據修約應規范，不可隨意改變數據的有效數位。

1.3 判定標準

對比嚴格執行質控計劃前后檢驗報告的出錯率，及單位對我部門工作的工作滿意度作為標準。

2.結果

2.1 嚴格執行質控計劃前后檢驗報告出錯率對比

經對比，7月～12月檢驗報告出錯率比1月～6月明顯下降，說明嚴格執行質控計劃后檢驗質量得到了明顯提升。

2.2 嚴格執行質控計劃前后檢驗報告單位滿意度對比

經對比，7月～12月單位滿意度比1月～6月明顯提升，工作效率顯著提高。

3.討論

作為日常生活中不可缺少的必備物品，藥品可分為生化制劑、化學制劑及中藥材3種類型，質檢合格的藥品被廣泛應用于生活保健及臨床治療等領域保護人民群眾生命安全，而質檢不合格的藥品不止無法充分發揮治療作用，更存在毒害患者機體健康的可能性。由此可見，藥品檢驗環節對于世界各國醫療衛生行業意義重大，而我國各級藥品檢驗機構受藥品差異性的影響其檢驗方法也不盡相同。本部門以傳統藥品檢驗工作經驗為基礎制定相應的質控計劃，所有抽檢全過程均嚴格執行質控計劃能有效提高檢驗質量，控制風險。

綜上所述：藥品檢驗過程中實行嚴格質控計劃效果顯著，能有效提高藥品質檢工作效率確保藥品安全性，對于藥品檢驗工作具有不可比擬的積極作用。因此值得在藥品檢驗中推廣及使用。

[1]魏曉翠.藥品檢驗過程中嚴格質控的效果研究[J].臨床醫學研究與實踐,2017,2(08):191.