阿莫西林膠囊綜述

謝英新

（哈藥集團制藥總廠 黑龍江 哈爾濱 150046）

1.阿莫西林膠囊概述

1.1 國外上市情況

阿莫西林是一種最常用的半合成青霉素類廣譜抗生素，由SmithKline Beecham【比徹姆公司，2000年與Glaxo Wellcome（葛蘭素威康）合并成Glaxo SmithKline（葛蘭素史克公司）】研制開發的。1972年在英國由Glaxo SmithKline以膠囊劑型批準上市（250mg和500mg）。1974在美國由Glaxo SmithKline以膠囊劑型批準上市（250mg和500mg，NDA#050459），但目前FDA上顯示已撤市。1975年在日本由Astellas Pharma Inc（安斯泰來制藥集團）和Kirin Holdings Company Limited（麒麟控股有限公司）以膠囊劑型批準上市（125mg和250mg）。

1.2 國內上市情況

國內暫無原研進口及原研地產化產品上市。

國內上市的阿莫西林膠囊有0.125g、0.25g及0.5g三個規格。CFDA上查詢共有235個批準文號，其中0.125g有76個批準文號，0.25g有142個批準文號，0.5g有17個批準文號。進口藥品批準文號4個，其中0.25g有3個，為兩家香港公司；0.5g有1個，一家香港公司。

2.阿莫西林膠囊臨床應用

2.1 適應癥

阿莫西林膠囊是一種半合成青霉素類抗生素，臨床主要用于治療敏感細菌所致的呼吸道、尿路和膽道感染。

2.2 用法用量

口服。成人一次0.5g，每6～8小時1次，一日劑量不超過4g。

2.3 不良反應

阿莫西林口服吸收好，體內分布廣，臨床應用廣泛，不可避免地會出現一定程度的藥物不良反應（adverse drug reaction，ADR）。據文獻1報道，阿莫西林ADR多發生于用藥后1d以內，占58.29%，其中發生在30min內的占 21.72%。

阿莫西林引起的ADR以過敏反應為主1。臨床表現列前3位的分別是皮膚及其附件損害、全身性損害和泌尿系統損害共占80.58%。阿莫西林所致ADR主要是皮膚反應（46.29%）、過敏性休克（21.71%）和腎功能損害（6.29%），其它如精神抑郁、耳鳴、血象異常改變、淋巴結腫大、血壓升高、暈厥等病例發生不多。阿莫西林所致ADR經過停藥、對癥處理等治療后一般可在2周內好轉或恢復，對于極個別過敏性休克患者經搶救無效死亡，致死率為1.71%。因此，加強對病人藥物過敏史、過敏性疾病史的詢問和首劑用藥的觀察對于預防阿莫西林引發過敏反應、減少阿莫西林不良反應的發生具有重要意義。

3.阿莫西林膠囊行業形勢及產品銷量預測

3.1 行業形勢

3.1.1 產品品類分析 從近10年發展趨勢看，該產品全國產量從2005年183億粒到2015年293億粒，增長65.57%，年平均增長率達到6.5%，成長性好，正處于市場上升期。全國有生產批文的261家，上報化藥協會數據的共66家企業，市場容量約28～30億元。

3.1.2 產品劑型及規格分析 阿莫西林口服制劑主要應用劑型以膠囊劑為主，2014年膠囊劑占口服制劑總量的93.34%。據醫藥工業信息年報統計，2012—2014年阿莫西林膠囊0.5g全國銷售額一直維持在20億元左右，產量從21.46億粒增長到43.87億粒；0.25g銷售額維持在90億元左右，產量在240億粒左右；0.125g的銷售額和產量相對很小。

3.1.3 主要生產商分析 據PDB數據庫統計，2014年阿莫西林膠囊國內主要生產商情況分析如下，0.25g哈藥集團制藥總廠占16.3%，0.5g哈藥集團制藥總廠占31.9%，為國內最大生產商；0.125g修正藥業集團股份有限公司為國內最大生產商，市場份額81.2%。

3.2 未來產品走勢預測

觀察近幾年的市場發展情況發現，阿莫西林膠囊劑的需求還存在較大的增長空間。首先，β-內酰胺類抗生素在極小濃度時就有殺菌作用，且抗生素后效應極小甚至沒有，藥物濃度在最低殺菌濃度（MBC）的4～5倍時，殺菌率即處于飽和狀態，從臨床應用上來看，口服的療效并不一定遜于靜脈給藥。美國自上世紀90年代以后就已逐步推廣口服類抗生素部分代替注射用抗生素，兒童的抗生素耐藥現象較20世紀80年代以前明顯降低。 其次，外部大環境調整也帶來了利好機遇。隨著我國醫療體制改革的不斷完善、農村醫藥市場的深入拓展、抗生素藥品合理使用的逐步規范、“新農合”與城鎮居民基本醫療保險制度的全面普及、國家藥品價格政策的逐步理順，市場對“療效好、價格低”的阿莫西林膠囊還會有穩定的需求。

隨著我國醫療體制改革的不斷完善、農村醫藥市場的深入拓展、抗生素藥品合理使用的逐步規范、“新農合”與城鎮居民基本醫療保險制度的全面普及、國家藥品價格政策的逐步理順，阿莫西林膠囊作為青霉素的代表產品，未來無論在高端、基層、零售等幾大市場中都將有著巨大的市場空間。

3.3 小結

通過以上的分析，結合歷史數據預測阿莫西林膠囊整體市場會有所增長，但考慮到低價藥政策在各省還沒有落地，眾多生產廠家競爭的無序，以及國家環保壓力加大帶來的成本的提升，綜合考慮，預測該產品近些年將仍然保持30億粒的市場份額。

[1]阿莫西林不良反應國內文獻回顧性分析.