基層藥品零售企業監管工作現狀與對策分析

徐永青

（廬江縣市場監督管理局 安徽 合肥 231500）

近年來，隨著社會的不斷發展和國家政策的扶持，藥品零售企業如雨后春筍般發展起來，藥品零售單體藥店和連鎖門店數量和質量都呈現出不斷上升的趨勢。如何進一步規范藥品零售企業日常監督管理、提高管理水平、確保人民群眾用藥安全，對于監管人員來說無疑是挑戰。本文結合監管工作實際，就轄區內藥品零售企業監管工作現狀進行分析，并根據現狀提出一些監管工作建議，旨在供同行參考。

1.零售企業現狀分析

轄區內藥品零售企業分為單體藥店和連鎖門店，目前，單體藥店現存數量逐漸下降、新開單體藥店數量逐漸減少；連鎖門店現存數量逐漸增加、新開連鎖門店數量不斷增加、連鎖品牌呈現出多樣化的特點。就藥品零售企業分布而言，城區最為集中且密度大、企業競爭激烈，城鄉結合部次之，農村和偏遠地區藥品零售企業較少、人民群眾購藥便利性差。

日常監督檢查中發現的主要問題包括以下三點：（1）單體藥店規模小、經營管理不規范；（2）藥學專業技術人員數量嚴重不足，執業藥師不能到崗履職；（3）連鎖加盟店不重視規范經營，經營管理質量滑坡嚴重；（4）企業之間經營范圍缺乏差異性，競爭水平低下。整體來說，藥品零售企業存在“多、散、亂”的特點，監管任務中、監管難度大。

2.監管工作現狀分析

2.1 監管人員嚴重不足

我轄區內從事藥品監管的工作人員僅僅2人，其負責的工作不僅包括藥品生產、經營與使用全環節的日常監督管理，還要負責轄區內醫療器械、化妝用品的全環節日常監督管理，監管人員數量嚴重不足，這是當前藥品監督管理中面臨的重大問題之一。

2.2 監管工作手段有限

目前來說，監管人員對于藥品零售企業日常監督管理的工作手段仍然有限，如零售企業執業藥師“掛證”現象普遍，而監管人員難以對其實施有效的監管；再如，通過GSP認證后，藥品零售企業在經營管理質量上均存在不同程度的滑坡現象，而由于監管人員數量不足，監管機構又難以對督促其實施有效整改。

2.3 監管工作覆蓋率低

目前，對于多數市場監督管理局來說，雖然其所屬各鄉鎮都設立了市場監督管理所，但由于專業監管人員缺乏、監管設施設備不足等原因，藥品、醫療器械監管仍然沒有從縣級市場監管局下放至各鄉鎮基層市場監管所，導致縣級市場監管所得日常監管工作難以有效覆蓋至全縣各鄉鎮、農村及偏遠地區。

2.4 工作交流創新缺乏

本縣市場監督管理局成立以來，藥品監管方面基本很少與周邊縣區進行有效溝通和交流，工作模式基本可以歸納為程序性的執行上級文件安排，存在溝通交流嚴重缺乏的特點。縣級市場監督管理機構承擔藥品安全監管，執行上級工作安排是其基本工作職責，但近年來，該轄區也僅僅是在執行上級文件安排，工作上幾本沒有任何創新點。

3.監管對策建議分析

3.1 提高準入標準，嚴格執行經營質量管理規范

監管工作中我們發現，單體藥店目前存在的問題主要是經營規模小、執業藥師虛掛現象嚴重等；而零售連鎖企業存在的問題主要為加盟店不重視規范經營，經營管理質量滑坡嚴重等。鑒于此，筆者建議應提高準入許可門檻，除了對于經營面積的硬性要求外，還應在執業藥師配備等方面下狠招，如合肥市2017年出臺文件要求新開辦藥品零售企業必須具備2名執業藥師在職在崗指導合理用藥，藥品監管部門應加強與社保等部門的溝通，從執業藥師是否繳納社保等方面嚴查執業藥師虛假掛證現象，確保企業能夠嚴格執行GSP規范[1-2]。

3.2 加強宣傳教育，提高從業人員業務能力和水平

藥品零售企業員工流動性大、業務人員層次較低、培訓不到位現象較為嚴重，如日常監督檢查中我們發現，部分藥品零售企業銷售人員對何為含麻黃堿制劑以及如何設置銷售攔截不清楚，部分藥品零售企業銷售員不熟悉計算機操作如不能正確執行購貨驗收與日常養護程序，這在一定程度上影響了GSP規范執行的效率和水平[3]。為此，監管部門應加強對其進行培訓和教育，零售門店也應主動做好年度培訓計劃并嚴格貫徹落實，杜絕培訓流于形式現象發生[4]。

3.3 強化信用分級，實施更加有力的監管與服務

根據當地藥品零售企業信用分級監管工作要求，認真收集藥品零售企業信用分級資料，并結合日常監督檢查、稽查辦案、抽檢等結果，對藥品零售企業信用情況進行分級，設立信用黑名單制度，對納入黑名單的企業，加強日常監督管理頻次，并建議社會保障部門取消其定點零售藥店資格[5-6]。

3.4 增加飛檢頻次，督促企業強化日常質量管理

飛行檢查是當前藥品生產和流通領域一項具有較大震懾力的工作方式，其通過不定期、不打招呼、檢查人員隨機的方式對企業合規經營行為進行突擊檢查，不僅可以有效杜絕日常監管中的人情辦案，更可以使企業長期保持規范經營的姿態，能夠消除企業的僥幸心理，從而能逐步提高企業的經營管理質量和水平[7-8]。

3.5 強化政務公開，引導公眾參與日常監督管理

信息公開是當今政府工作的重要方式，其對于消費者而言科滿足消費者的知情權，對于經營者而言是一種強有力的監督力量[7-8]。筆者建議，所在地藥品監管部門應認真整理日常檢查中發現的問題，并定期將各被檢查單位的監督檢查結果以條目的形式公布于眾，接受社會的監督，從而對企業的違法行為形成震懾力。

4.結語

2014年，根據安徽省委、省政府部署，全省各地進行了工商、質監、食藥機構體制“三合一”改革，我縣成立了市場監督管理局，藥品安全監管成為市場監督管理中的一項內容。近年來，藥品安全監管問題日益突出，監管中所存在的問題均較為復雜，這對監管者而言無疑是挑戰。作為新時期的藥品監管者，首先應明確打鐵還需自身硬的道理，應努力加強自身業務、法律知識學習；其次應注重監管與服務并重的理念，在做好監管管理的同時應注意為企業提供服務，幫助企業提高；最后還應樹立智慧監管的理念，將新時期新出現現進監管方式融入到日常監管工作中，提高監管工作效率。

[1]趙曉燕.淺談藥品零售企業監管工作中遇到的問題及對策[J].江蘇科技信息，2014(23):127+131.

[2]何凌云.新版GSP在藥品零售企業中實施的問題與對策[J].北方藥學，2014，11(08):108-109.

[3]張慧.2011年安徽省藥品零售企業GSP認證缺陷項目統計分析及建議[J].安徽醫藥，2013，17(01):176-178.

[4]李金清.藥品安全監管現狀及問題研究[D].華東理工大學，2011.

[5]沈益華，譚士潔，李劍，蔡佳.藥品零售企業管理頑癥分析及其監管對策探討[J].上海食品藥品監管情報研究，2010(06):28-33.

[6]王倩楠，葉樺.藥品零售連鎖企業加盟店的現狀與監管研究[J].藥學實踐雜志，2010，28(01):60-62.

[7]魏常友，王莉.我國藥品零售企業監督管理的對策分析[J].中國衛生質量管理，2007(04):81-83.

[8]彭松，阮培軍.藥品零售企業存在問題及監管對策[J].首都醫藥，2007(12):12-13.