基因專利客體法律問題淺析

李艷　芮蒙杰

摘 要 21世紀是生物技術的世紀，隨著生物技術的高速發展，作為其下位概念的基因技術被廣泛應用于農業、工業、醫藥、環保等領域，是實現可持續發展的重要途徑之一，而基因技術又是一個高投入、高風險的行業，需要對其進行法律保護。因此，在世界范圍內各國都在完善基因技術的相關立法規范。本文首先介紹了基因技術的相關概念及其專利保護的意義，其次介紹基因是否可以成為專利法客體的發展歷程，最后結合我國目前專利的立法現狀，分析其不足并提出相關建議。

關鍵詞 基因專利 客體 權利限制 法律

基金項目：國家自然科學基金項目資助，二聚肽介導的多功能脂質載體靶向聯合治療乳腺癌的應用及其機制研究 （8140 2880）。

作者簡介：李艷，上海光華專利事務所執業專利代理人，研究方向：知識產權法；芮蒙杰，江蘇大學，博士，講師，主要從事藥物制劑的教學工作，研究方向：主動靶向藥物載體和基因工程、及其知識產權保護。

中圖分類號：D923.4 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.12.361

一、基因技術簡介

基因的實質是一種化學物質，它是DNA分子中含有特定遺傳信息的一段核苷酸序列，為控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位。所述的基因可以包括從微生物、植物、動物或人體分離獲得的，以及通過其他手段制備得到的。據估計與基因相關的生物技術產業每年將在全球范圍內產生超過100億美元的收益，而且伴隨著該產業的發展，其所帶來的經濟效益也會逐年增加 。

通過基因技術獲得生物制品，技術、時間及資金的投入都非常重要。據統計，生物藥品從研發之初到投入市場產生效益平均需要15年的時間，占用公司總收入的30%-40%，而生物藥品的特性又決定了其容易通過反向工程等手段破解，因此需要通過法律來保護。專利的存在幫助企業規避這種高風險，能夠在研發后期產生合理收益。如果沒有專利的保護，將會嚴重影響基因技術的發展進程。所以完善的相關法律機制是推動基因技術的高速發展、促進人類社會的進步的關鍵因素。這也是專利對基因技術保護的必要性所在。

二、基因是否可以成為專利法客體的發展歷程

根據美國專利法規定，發明人將其技術公諸于眾，使得本領域的技術人員可以再現其技術方案，則可在一定時間內對自己的發明創造享有排他性權利、如制造權、使用權、銷售權等 。基于該發明創造，發明人在一定時間擁有壟斷權，但必須滿足相關的規定。首先，發明創造必須落入《美國專利法》第101條的客體內，也就是說發明創造必須是屬于方法、機器、產品、或組合物以及它們的改進，必須具備實體性和實用性。一般情況下專利法并沒有對其客體范圍進行嚴格的限制，只要是實用的客體都可以申請專利。美國最高法院在排除專利客體范圍內，僅僅包含科學發現、自然法則、自然現象和抽象的思想，科學發現、自然法則、自然現象本身并不具備申請專利的條件，抽象的思想則不能體現出實際的使用價值 。

長期以來，發明專利一直都是授予非生命的發明。然而，隨著生物技術的迅猛發展，是否可以將生命有機體納入發明專利保護的范圍，成了一個激烈爭議的問題。特別是發現基因以來就陷入基因是否可以成為專利客體的爭論之中，反對的一方認為基因并非人類智力勞動的成果，而是科學發現的一種自然產物。在Funk Brothers Seed Co.v.Kalo Inoculant Co.案中，最終認為發明人申請保護的一種幫助植物固氮的混合根瘤菌不能被授予專利權。法院否決其可專利的理由就是此物質僅僅是揭示了一種自然界的現象 。美國最高院認為一個物質要成為專利法的客體，必須具備如下條件：該物質是由自然界的某個原始材料經過一個特殊的過程產生的，這個過程使得兩者之間具有不同特征或者用途，否則不能成為專利法的客體。

在Diamond v.Chakrabarty案中，最高院認為“一種可以分解原油成分的微生物，他具備了自然界中的細菌所不具備的特征”，該微生物不是地球上發現的礦物質，也不是已有的植物、動物或者天然細菌，而是人類智力勞動的成果，具備了不同的特性和用途，是一種全新的物質 。因此美國最高院認定其可以成為專利法的客體，同時擴大解釋了《專利法》第101條規定的“產品”，該案敲開了專利法在微生物領域的大門。Diamond v.Chakrabarty一案深刻地影響了美國生物工程產業的發展，也為這一產業的發展注入了活力。但是直到2011年，美國最高法院和聯邦法院都沒有正面闡述分離的DNA是否屬于《專利法》第101條中規定的專利客體。美國專利商標局認為人類智力勞動成果——非自然產生的產品或者組合物，要有顯著的名稱、特性和用途；對于改進的產品，要賦予新的形式、質量、特征或者它們的結合，才能成為可專利的客體。分離的DNA序列是將自然狀態下的原始物分離、提純，或者由幾個材料合成所得，這樣就能成為專利法的客體。美國專利商標局認為即使通過該過程所得的產品與天然的DNA分子具有相同序列，也能成為專利法的客體，但是沒修改過基因序列的DNA分子則不行，因為其是天然產品。加利福尼亞大學董事在1982年獲得美國專利商標頒發的第一個基因專利，該專利描述的是細菌體內客體進行絨毛膜生長催乳激素的基因。美國專利商標局2001年頒布的實用性審查指南也確認了分離的DNA分子屬于可專利的客體。美國國會沒有反對美國專利商標局的做法，通過人工改造過的DNA分子，包括分離的DNA分子是專利法的專利客體。在美國專利局闡述了自己的意見之后，歐洲和日本專利局對此也形成了統一的意見，即單純對基因的發現不能授予專利權，但是分離、提純后的基因則納入可專利客體范疇。

三、我國基因專利立法現狀與完善建議

中國專利法規定了基因專利客體范圍，排除了科學發現，疾病的診斷和治療方法、動植物品種等，對基因授權的實質條件和權力限制也有了規定。

具體地，根據現行中國專利法的規定，如果只是從自然界找到以天然狀態存在的基因，或對基因組圖譜進行了測定和繪制，則由于這僅是揭示了自然界的客觀存在，屬于對自然界的認識，無疑是屬于科學發現，不能授予專利權。但是，如果是首次從自然界分離或提取出來的基因，其堿基序列是現有技術中不曾記載的，其能被確切地表征，且在產業上有利用價值、如可用來制備治療某些疑難病癥的生物藥品，則該基因本身及其得到方法均屬于可給與專利保護的客體。

此外，中國專利法認為轉基因動物或植物是通過基因工程的重組DNA技術等生物學方法得到的動物或植物，其本身仍屬于專利法定義的“動物品種”或“植物品種”的范疇。根據《專利法》第二十五條第一款第（四）項規定，不能被授予專利權。但是，中國采取了單獨立法，通過《植物新品種保護條例》對植物新品種進行知識產權保護。

我國各個法律法規之間對基因技術的保護范圍各不相同，管理力度也不均衡，層次參差不齊，導致其法律效力不統一 。中國法律在細節實施的相關條款設置上，也還存在一些不足和缺陷， 給出如下建議：

（一）對于生物醫療領域制定更為合理的基因專利保護政策

給予對人類健康的保護，國際上對該領域的專利政策持謹慎態度。掌握是否授予專利的范圍界定，解決基因專利的一個核心問題。保護范圍過小，研發者獲得收益比較少，不會積極主動的去研發新的藥品，不利于技術的發展；保護范圍過寬，則會導致研發者變相的壟斷市場，公眾的利益因此受損。因此，如何合理的規范基因專利的范圍顯得尤為重要。在醫療衛生方面，基因專利也有其弊端。如臨床檢驗醫學上疾病基因試驗裝置，該裝置的壟斷使得大部分醫院難以承受巨額的購買費用，限制了疾病的醫療診斷水平的發展。

針對上述問題，參照TRIPs協議關于強制許可的相關規定 。例如，在緊急情況下，出于對公共利益的保護，使得許可人支付合理的費用就可以使用專利權人的專利。但是強制許可制度也有其不足，以藥品行業為例，政府如過多的進行強制許可，會導致藥物的價格偏低，制藥企業會蒙受巨大的經濟損失，從而喪失創新動力。因此無論怎么實施強制許可，都會使得生物醫療行業和公眾利益遭受不同程度的影響。因此，希望未來我國能夠進行詳盡的調查研究，進一步細化專利客體，做到范圍適度。對于關系到國計民生的生物醫療領域制定更為合理的基因專利保護政策。

（二）對于科學研究目的使用他人基因專利是否能夠得到豁免做出詳細規定

眾所周知，基因成為可專利的客體，已經成為一種立法趨勢，各國都在完善自己的專利法，規定發明人對其客體享有獨占權，排他權等等。已有案例，由于基因技術的專利權人所開出的高額許可費用，使得一些對于基因技術的科學研究被迫停止。在以研究為目的使用專利時是否應該支付費用，可否通過專利法來彌補呢？很多基因本身屬于科學研究常用的工具（如基因載體），那么專為科學研究和實驗使用有關基因專利是否視為不侵犯專利權呢？建議對比做出詳細的規定。例如，可以對特定的研究實施專利豁免制度，比如用于特定醫療目的的研究活動，可以進行強制許可，但是政府應建立相關組織來評審是否符合強制許可的條件。除此之外也可以通過制定相關法規，來確定特殊情況下的強制許可制度。

（三）嚴格在先技術認定，謹防生物海盜現象發生

雖然傳統知識在我國是不受到專利法保護的，但是可以將我國的傳統知識認定為在先技術，這樣就可以有效防止其他國家利用此基因技術，對其產品獲得專利權，從而避免生物海盜現象的再發生。

四、結語

總之現階段專利制度仍然存在缺陷，遠不能達到合理保護基因專利的要求。看到這些不足的同時，也看到了我國未來的一個立法方向，結合國情，制訂最符合國情的法律解決方案和相應制度，更好地保護我國遺傳資源，促進基因技術的健康穩定發展。

注釋：

徐棣楓.美國實用性標準變遷研究——專利法如何應對新技術之挑戰.中國高校知識產權研究會第十四屆年會會議論文.2008.295-307.

Inre DaneK.Fisher and RaghunathVLal-gudi.421F.3d1365.（Fed.Cir.2005）.

MyriadII，653F.3d1329，（Fed.Cir.2011）.

Am.Fruit GrowersInc.v.Brogdex Co.283U.S.1，11（1931）.

Diamond v.Chakrabarty，447U.S.303310（1980）.

TRIPs Act 31.

田嶼、劉增雷.生物醫藥產業專利態勢分析.專利統計簡報.2011（15）.