多參數(shù)監(jiān)護儀質量控制與維護保養(yǎng)及典型實例分析*

潘澤森 陳宇珂 黃智冕 竇澤寧

多參數(shù)監(jiān)護儀質量控制與維護保養(yǎng)及典型實例分析*

潘澤森①*陳宇珂①黃智冕①竇澤寧①

目的：探討多參數(shù)監(jiān)護儀質量控制檢測方法，保障醫(yī)療設備的使用安全。方法：分析多參數(shù)監(jiān)護儀質量控制檢測工具的工作原理及其特征參數(shù)的設置，進一步優(yōu)化其檢測操作流程。研究醫(yī)院近7年間開展多參數(shù)監(jiān)護儀質量控制檢測的數(shù)據(jù)，提取在維護保養(yǎng)過程中出現(xiàn)的常見典型故障，并提出有效合理的解決方案。結果：通過維護保養(yǎng)與質量檢測的有機結合，使醫(yī)院在用多參數(shù)監(jiān)護儀初次檢定合格率呈逐年上升，2016年合格率達97%，維護保養(yǎng)后的合格率達100%。結論：通過優(yōu)化檢測操作流程，有效保證質量控制數(shù)據(jù)完整性和準確性；將質量控制優(yōu)化流程納入醫(yī)療設備全生命周期管理，極大提高維護效率；增進臨床使用的安全性和高效性。

多參數(shù)監(jiān)護儀；質量控制；質量監(jiān)測；維護保養(yǎng)

多參數(shù)監(jiān)護儀是用于全天候連續(xù)自動監(jiān)測患者心率、心電圖、呼吸頻率、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、體溫等生命體征的醫(yī)療設備，醫(yī)院及其重要的場所如急危重癥監(jiān)護室、手術室及新生兒監(jiān)護室等均廣泛應用[1-2]。多參數(shù)監(jiān)護儀屬于急救類設備，也是使用頻率最高的高風險設備，其不正確的讀數(shù)將導致錯誤的診斷，對患者的健康和藥物治療產(chǎn)生巨大影響[3]。

近年來，由多參數(shù)監(jiān)護儀引起的醫(yī)療不良事件和醫(yī)患糾紛屢見不鮮，故開展質量控制檢測和預防性維護保養(yǎng)工作十分必要[4]。為此，國家及軍隊制定了相關計量技術規(guī)范和質量控制檢測規(guī)范，國家計量標準JJG760-2003“心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程”和“軍隊衛(wèi)生裝備質量控制檢測技術規(guī)范(試行)”的頒布使得開展此項工作有據(jù)可依[5-7]。

1 監(jiān)護儀質量控制檢測

目前，廣州總醫(yī)院采用的質量控制檢測設備是福祿克公司生產(chǎn)的ProSim8，該款設備將8個參數(shù)，即心電、呼吸、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、有創(chuàng)壓、心輸出量、溫度以及RainBow技術的檢測集成一體，使用方便快捷[8-9]。

1.1 多參數(shù)監(jiān)護儀特征參數(shù)的檢測

多參數(shù)監(jiān)護儀特征參數(shù)的檢測包括無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、心電、呼吸率、體溫、有創(chuàng)壓等。

(1)無創(chuàng)血壓檢測[4-10]。動態(tài)血壓模擬值測試主要是對其重復性和準確性進行檢驗，需要注意的問題是脈量的設置，根據(jù)國人體質情況成人設定值在0.6%～0.7%區(qū)間，新生兒設定為0.3%。①靜態(tài)壓力值測試，主要是對其壓力傳感器的準確度進行檢測，需將監(jiān)護儀的快慢放氣閥關閉，使測試回路在一密閉的通路內進行，檢測儀的壓力設定值為260 mmHg，最大的允許誤差在±4 mmHg；②氣密性測試，關閉監(jiān)護儀的快慢放氣閥，檢測儀壓力設定為200 mmHg，其泄漏率≤6 mmHg/min；③釋放壓測試，設置380 mmHg，關閉快慢閥充氣觸發(fā)高壓釋放閥記錄此刻的壓力，壓力限值為330 mmHg[10]。

(2)血氧飽和度檢測。被檢設備提供血氧儀光學發(fā)射器和檢測器功能，僅用于生成光學信號，以驗證脈搏血氧儀探頭內的電子器件是否正常工作[11]。被檢設備為脈搏血氧儀設備提供信號，該信號具有可預測的比率值，操作人員可以觀察產(chǎn)生的血氧飽和度顯示值，并將其與從該脈搏血氧儀設備的校準曲線獲取的預期值相比較。此部分需要注意的是廠家R曲線不同，允許誤差為±3%。

(3)心電檢測。模擬正常心臟信號(ECG)以及各種心律失常心臟信號，心率(次/分)、信號幅值以及ST段抬高均通過設置實現(xiàn)，此項目需注意的是導聯(lián)線的不同標準對應不同連接柱(IEC和AHA標準)，允許誤差為±5%[12]。

(4)呼吸率檢測。設置不同呼吸速率，此項目需注意呼吸信號來源設置有左臂(LA)或左腿(LL)ECG導聯(lián)的區(qū)別，手術室專用導聯(lián)線不能測量呼吸率，允許誤差為±5%。

(5)體溫及有創(chuàng)壓檢測。均由模擬器直接發(fā)出電信號到監(jiān)護儀進行檢測，體溫允許誤差在0.3 ℃以內，有創(chuàng)壓允許誤差在±6 mmHg。

1.2 電氣安全檢測

采用福祿克公司生產(chǎn)的ESA615電氣安全分析儀，該款設備特點是自動化程度高，模塊化集成且功能多。多參數(shù)監(jiān)護儀屬于醫(yī)療設備電氣安全標準IEC60601中二類，帶電部分由雙重或加強絕緣覆蓋。主要檢測保護接地電阻、絕緣阻抗、對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助漏電流等。漏電流在任何相鄰的帶有不同的絕緣導體之間，必然要通過的小電流。通用電氣安全質量檢測原始記錄見表1。

表1 通用電氣安全質量檢測原始記錄表

通過學習質量控制檢測工具的工作原理，規(guī)范和優(yōu)化檢測操作流程，保證質量控制數(shù)據(jù)完整性和準確性，進一步熟練檢測儀器操作技巧，在有限的條件下高效的完成繁重的醫(yī)療設備質量控制檢測工作。

1.3 多參數(shù)監(jiān)護儀質量控制檢測結果

2008年質量控制檢測工作開展之初，多參數(shù)監(jiān)護儀初次檢定的合格率僅為75%，通過維修后雖然合格率均能達到100%，但是臨床一線設備使用仍不能得到有效的保障。近年來，將年度的預防性維護與質量控制檢測結合起來，使醫(yī)療設備在可控的過程管理中，從2010-2016年的質量控制檢測數(shù)據(jù)，其合格率逐年有較大幅度的提高，降低醫(yī)療設備在臨床的使用風險(如圖1所示)。

圖1 2010-2016年質量控制檢測數(shù)據(jù)柱狀圖

2 監(jiān)護儀維修保養(yǎng)及質量控制典型案例分析

多參數(shù)監(jiān)護儀由于使用頻率高，其故障率隨之增加，在維修前可以使用檢測工具對臨床所反映問題進一步確認，快速鎖定問題。在維修過程中使用檢測工具對單一故障點進行排除，縮小故障范圍，準確定位，故障解決后對其進行單點多次和多點單次檢測其重復性是否符合標準。質量控制檢測工具既可以作為維修工具也可以作為檢測工具。將質量控制檢測工作貫穿維修的全過程，雖然步驟增加，但是保障維修質量，規(guī)范維修過程，提高了工作時效。

2.1 質量控制案例一

(1)設備故障。邁瑞多參數(shù)監(jiān)護儀PM9000，使用中血壓正常的患者可以測量，但高血壓患者反復充氣測不出數(shù)值，同時報警提示“袖帶松”或“泵漏氣”。

(2)故障分析。無創(chuàng)血壓測量原理是采用振蕩法，通過監(jiān)測因血液流經(jīng)彈性動脈而引起袖帶內壓力的波動來實現(xiàn)，測量血壓的主要部件有氣泵、兩個電磁閥(SLOW、FAST)、導氣管、袖帶及主板(其中包括兩個傳感器)。首先采用質量控制工具檢驗法，對該機進行質量控制檢測，正常血壓值可以測量，但是進行高血壓檢測時無法測出數(shù)據(jù)，與臨床反映的問題一致。進行氣密性測試，將壓力設置為260 mmHg，時間為1 min，測得泄漏為17 mmHg/min，超過誤差范圍值。此種情況主要是由于上述關鍵部件不良導致。

(3)故障處理。采取由簡單到復雜、由外設到內部模塊的檢修流程，對可能的故障點進行逐一排除。①替換法，對簡單外設附件進行替換，袖套及其快接頭狀態(tài)均為良好。進一步檢查內部模塊，主要氣路組件有氣泵、閥體及壓力傳感器，氣泵打氣正常，則可將快閥與慢閥口短接再做一次氣密性測試觀察泄露率，根據(jù)測量值排查閥體正常與否；②電阻法，可判斷壓力傳感器是否正常，最后將故障點鎖定在慢閥上，分解發(fā)現(xiàn)用來密閉的橡膠墊老化，形成一個不規(guī)則的凹痕圈，主要是此固定的位置點使用較頻繁導致。更換后故障排除。

(4)質量控制檢測。無創(chuàng)血壓檢測數(shù)據(jù)最大允許誤差(＜10 mmHg)：2 mmHg；氣密性測試(＜6 mmHg/min)：符合；單次血壓測量時間(＜180 s)：30 s；過壓保護(＜350 mmHg)：297 mmHg；檢測項目全部通過，臨床使用正常(見表2)。

表2 無創(chuàng)血壓質量控制測試

2.2 質量控制案例二

(1)設備故障。飛利浦MP30型呼吸頻率無法檢測。

(2)故障分析。呼吸頻率是通過測量2個電極間的胸廓阻抗變化而實現(xiàn)，因此可以改變心電導聯(lián)來選擇分析呼吸頻率的胸阻抗通道，可選項為Ⅰ或Ⅱ。通常會選擇通過Ⅱ導聯(lián)來實現(xiàn)，即L和RF電極作為測試電極，采集信號供給心電模塊進行數(shù)據(jù)處理。該機可以正常顯示心電波形，由于呼吸率信號采集來自同一通道，因此初步排除導聯(lián)線問題。再啟動模塊自檢程序又可以通過，且自檢呼吸波形顯示正常，故再重新考慮原導聯(lián)線的好壞。通過進一步檢查，發(fā)現(xiàn)其中L電極的電阻阻值(5 kΩ)與其他電極阻值(1 kΩ)不一致，而且不穩(wěn)定。

(3)故障處理。由于臨床導聯(lián)線使用年限較長，被患者汗?jié)n等體液所腐蝕。用小刀劃開電極接頭發(fā)現(xiàn)電阻連線變綠，更換其電阻同時把導線銅綠處理好，問題解決，故障排除。

(4)質量控制檢測。檢測結果符合其檢測要求(見表3)。

表3 呼吸頻率質量控制測試項目

2.3 質量控制案例三

(1)設備故障。上海群天PI8006CR型多參數(shù)監(jiān)護儀，通電后指示燈正常綠亮，按下電源開關機器無反應。

(2)故障分析。首先對機器進行基本的判斷，外部電源供電正常，電源線及保險正常。按步驟拆分機器，其中主電源分為兩部分：①指示燈供電電路，電池充放電電路以及往后級電源供給的15 V；②連接前者15 V電源的DC-DC轉換電路，其提供主板5 V，顯示部分的12 V，參數(shù)模塊部分的12 V和5 V。由于其均采用獨立開關電源系統(tǒng)，但電源管理芯片被廠家磨掉標識無法識別，通過仔細觀察和對比發(fā)現(xiàn)，應與UC3842為同類產(chǎn)品。檢測指示燈電路，接通電源指示燈正常，15 V輸出正常。在檢測DC-DC轉換電路時，只有15 V輸入，12 V和5 V均無，按下開關鍵也無反應。通過檢查分析電路，12 V和5 V的開關電源電路為相同電路，由開關管、電源管理芯片及其附屬電路組成，至此問題明朗，主要查開關電源為何不工作。①電源管理芯片的供電電壓；②芯片產(chǎn)生的開關脈沖信號是否提供給開關管；③輸出過壓過流保護電路。經(jīng)檢查，15 V由芯片HEF4013BT雙D觸發(fā)器控制向開關電源供給，同時觸發(fā)器的動作又受啟動開關按鍵控制。檢測開關按鍵正常，分析其啟動過程，按鍵一端連接15 V，另一端與觸發(fā)器的3腳相連。通過芯片使用手冊可知，3腳為上升沿有效，13腳為Q輸出受9腳D的控制，其通過控制Q2，Q3的導通情況來實現(xiàn)對15 V的控制。比較待機和開機兩種狀態(tài)時的電壓，實測10腳電壓均為高電平8.6 V，其功能顯示高電平有效。而10腳有效導致Q2輸出不受控制，分析何種原因使得其為高電平，接著分析與10腳相關電路，分兩路，其中一路通過二極管D21，電容C44，與5腳15 V相連，其中C44的另一端與電阻R52相連接地；另一路與12 V和5 V的過壓保護電路相連。通過對電路的分析，若是保護電路動作，第一點至少可以檢測到一開機就有輸出，但卻沒有；第二點電路顯示其動作J3導通，15 V直接作用在10腳上，故可以排除保護電路動作。為了進一步排除，用小刀斷開J3的發(fā)射極，電壓依舊存在。

(3)故障處理。問題只可能是在另一路的3個元件(電阻R52、二極管D21及貼片電容C44)，并一一排除。電阻二極管正常，集中在電容C44上，C44是一個貼片電容，起去耦作用。將其取下通電，10腳的電壓為0 V，5腳為15 V，按下電源開關，電源啟動，13腳為15 V，12 V和5 V輸出正常。

(4)質量控制檢測。電氣安全檢測，各項指標均在允許值內。

3 結語

醫(yī)療設備全生命周期質量控制管理是從新購設備驗收開始，在驗收單上體現(xiàn)是否屬于質量控制或計量類設備，若屬于則需進行檢測，同時附上相關原始記錄表。設備維修保養(yǎng)工作中，維修單也會體現(xiàn)針對這一故障類型的檢測數(shù)據(jù)。年度常規(guī)質量控制檢測工作，不合格的設備首先暫停使用，其次進行維修保養(yǎng)，再次檢測合格后方可投入臨床使用。報廢檢測工作，主要是針對達到使用年限且部分或全部性能喪失，進行一次再評價，使得醫(yī)療設備在一個閉環(huán)控制過程中進行管理，全方位保障其使用過程中的質量安全。

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An analysis of quality control, maintenance and typical example for multi parameter patient monitor

/PAN Ze-sen, CHEN Yu-ke, HUANG Zhi-mian, et al

Objective:To explore the measurement method of quality control of multi parameter patient monitor so as to ensure the safe handling of medical equipment.Methods:The working principle and the setting of characteristic parameters of quality control detection tool of the multi parameter patient monitor were introduced, and its operation process in detection was further optimized. The test data of quality control of multi parameter patient monitor during the last seven years were analyzed. And the common typical faults in the process of maintenance were expounded, and the effective and reasonable solution thinking was proposed.Results:Through the organic combination of maintenance and quality inspection, the initial qualified rate of multi parameter patient monitor in using of our hospital appeared the rising trend year by year. Its qualified rate has achieved 97%in 2016, and the qualified rate of maintenance even has achieved to 100%.Conclusion:The testing tool of quality control not only can be applied in the detection of medical equipment but also can produce standard signal to provide reference for maintenance so as to vastly save maintenance time. Through optimized the operation process of detection, the integrity and accuracy of quality control data were effectively ensured. And the quality control should be taken in the whole life cycle management of medical equipment so as to ensure the safety and high efficiency of clinical practice.

Multi parameter patient monitor; Quality control; Quality monitoring; Maintenance

Department of Medical Engineering, General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA, Guangzhou 510010, China.

1672-8270(2017)12-0049-04

R197.39

A

潘澤森,男,(1984- ),碩士，工程師。廣州總醫(yī)院醫(yī)學工程科，研究方向：醫(yī)療設備質量控制檢測技術和維修保養(yǎng)。

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.12.014

廣東省科技計劃項目(2015A030401038)“廣東省醫(yī)療機構醫(yī)療設備應用質量檢測評價體系研究與監(jiān)測平臺建設”

①廣州總醫(yī)院醫(yī)學工程科 廣東 廣州 510010

*通訊作者：wsspzs@163.com

//China Medical Equipment,2017,14(12):49-52.

2017-06-20