中頻電療產品注冊檢驗問題分析

李若瑄 劉海燕 張嬌嬌 曹相軍 高之鵬

摘 要：本文根據《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》和YY 0607—2007，結合在中頻電療產品注冊檢驗過程中常見的問題，提出一些需要注意的事項和建議，以期幫助企業更深入理解標準，提高中頻電療產品的質量。

關鍵詞：中頻電療產品；標準；檢驗

Abstract：According to the“mid-frequency electrotherapy product registration technical review guidines” and YY 0607—2007，also combined some common problems in the process of mid-frequency electrotherapy product registration inspection， we put forward some matters need to pay attention to and suggestions， in order to help companies understand standards more deeply and improve the quality of mid-frequency electrotherapy products.

Keywords：mid-frequency electrotherapy product；standards；inspection

中圖分類號：R45 文獻標志碼：A

0 引言

中頻電療產品是使用頻率為1kHz～100kHz的電流作用于人體，給病人診斷和/或治療神經肌肉方面疾病的儀器，它屬于神經和肌肉刺激器的一種，用電極與人體直接接觸，使不同輸出波形和頻率的電流流經人體，從而起到鎮痛、促進局部血液循環、消炎、軟化疤痕等作用。

調制中頻是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調制波送入人體，以實現深度治療的作用。其中低頻調制中頻電療法是常見的一種方法。因調制中頻電中含有中頻的成分，因此它具有無電解作用，對皮膚無刺激的特點，人體對中頻電的阻抗較低作用較深，可采用較強電流；另外因為調制中頻電含有低頻成分，所以它可以發揮低頻電的生理、治療作用。

由于行業標準YY 0607—2007《醫用和電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》不能完全覆蓋市面上中頻電療儀的所有性能指標，故在此基礎上修訂了《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》，增加了一些性能指標。在本文中我們將以此為依據總結了中頻電療產品注冊檢驗中需要注意的問題并提出了建議。

1 檢驗中需注意的條款

1.1 外部標記-輸出

YY 0607—2007在GB 9706.1—1995的基礎上增加了6.1p）的內容，規定在任何5s能提供平均輸出值超過10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）的儀器，應在電極連接附近標記序號14的符號（見《通用標準》的附錄D中表D1）。

此條款需把中頻電療儀調到最大輸出幅度，測量任意5s的輸出有效值，若超過標準規定值，需標記上述符號，符號應標在電極連接附近。多數電療產品的輸出超過上述標準值，但一些產品沒有該符號標記，應予以添加。

1.2 隨機文件

YY 0607—2007中增加了6.8隨機文件中的條款，企業應根據不同產品的在說明書上補充標準要求的條款，并且保證內容與產品相關且有實際意義。企業應本著對自身、對患者負責的態度，提供合格的說明書，這樣既可以使患者更好地了解使用的設備，給患者提供更好的安全保證，也可以保護企業自己。

1.3 分類

YY 0607—2007規定刺激器的應用部分必須是BF型或CF型應用部分。

由于設備內部可能的傳導性連接，會產生不需要的通過患者的電流，所以應用部分必須是浮動的。

1.4 工作數據準確性-輸出幅度值

YY 0607—2007在GB 9706.1—1995的基礎上增加了50.1的內容，規定必須配有使刺激器輸出幅度值從最小到最大連續可調，或每一增量不大于1mA或1V斷續調節的輸出幅度控制器。其最小輸出設定值，必須不超過最大設定值的2%。

輸出幅度較均勻地、小幅度地提高可以避免在使用過程中突然增加的電流對患者產生刺激，是電刺激類產品很重要的安全特性。若產品不符合標準要求，企業可以通過增加輸出檔位，使其均勻地增加，或者截取輸出幅度中的一段進行量化，但仍要保證最小輸出設定值不超過最大設定值的2%。

1.5 輸出閉鎖

YY 0607—2007中51.102規定：能夠提供超過10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）輸出的刺激器，必須設計成除非輸出幅度控制器預置在最小位置，否則設備不得有能量輸出。

這個要求也必須應用于供電短時中斷后又恢復的情況下。

此條標準要求超過10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）輸出的刺激器在更換處方和斷電又恢復后幅度必須調制為最小才可以有輸出，這就避免了產品在使用過程中由于有意無意地更換處方或斷電又恢復的情況下突然增大的電流給患者帶來的潛在危險。

企業應根據產品的輸出設計，在電路和程序中對產品加以完善，使之達到標準要求。

1.6 輸出指示

YY 0607—2007中51.103規定：在1000Ω的負載阻抗下，刺激器能夠提供超過10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）輸出或每個輸出脈沖能量超過10mJ，必須設有正常狀態和單一故障狀態下存在輸出的指示。如果用信號燈來指示，其顏色必須是黃色。

有些產品按照要求應有輸出狀態而沒有的，輸出指示可以采用屏幕顯示或指示燈顯示等方法，指示燈應用黃色，選擇其他顏色如綠色、藍色甚至紅色的都應該進行整改。

1.7 輸出電流穩定度

輸出電流穩定度以輸出電流變化率表示，在不同負載下的輸出電流變化率應不大于10%。

做此項試驗時要注意把輸出電流調至最大輸出電流的一半，在無波形調制的輸出狀態下，測量負載阻抗為基準值時輸出電流I0。并根據YY 0951—2015中要求，用隨機文件中規定的負載范圍內誤差不超過±10%的負載來進行測量，測量負載阻抗為R負載范圍下限和R負載范圍上限時的輸出電流I1、I2。根據公式ΔI/I=|I1-I0|/I0×100%和ΔI/I=|I2-I0|/I0×100%得出輸出電流變化率，取較大值。這里需要注意的是電流輸出應調制最大輸出的一半，測量的輸出電流應為電流的有效值。

電流穩定度是產品輸出的重要指標，企業應保證中頻電療產品的電流穩定度不大于10%，并寫在產品技術要求中。

1.8 調幅度

調幅度指調幅波幅度的變化量與原來載波的振幅之比。調節低頻成分的多少和振幅的大小可以改變刺激的強度，適應不同的治療需要。調幅度的深淺表示低頻成分的大小和刺激作用的強弱。調幅度深時，低頻的振幅大，刺激作用強；調幅度淺時，低頻的振幅小，刺激作用弱。

測試最大幅度值UA和最小幅度值UB，根據調幅度定義M=ΔUcm/Ucm，其中Ucm=（Umax+Umin）/2，ΔUcm=（Umax-Umin）/2，代入公式得出M=（2Umax-2Umin）/（2Umax+2Umin）=（UA-UB）/（UA+UB）。

調幅度的變化引起輸出的變化從而產生不同的治療效果，故企業應在產品技術要求中對調幅度進行詳細描述并確保與產品實際輸出一致。輸出波形應注明調幅度或連續在0%～100%的調幅度范圍內可調，調幅度允差±5%，如圖1、圖2所示

1.9 載波及調制波的頻率和波形

調制中頻電的波形和頻率應不斷變換，患者才不容易對電流產生適應性。所以在產品技術要求中不僅應對設備的載波頻率及波形進行描述，也應對調制波的頻率和波形加以描述。另外，有些產品技術要求描述波形時只寫了頻率，沒有對波形和脈沖寬度進行描述。對輸出頻率及波形描述時需和產品處方一一對應。

結語

隨著醫療器械的發展與神經和肌肉刺激器的免臨床，注冊的電療產品特別是中頻類電療數量越來越大，企業應嚴把質量關，了解標準動態，加深對標準的理解，增強產品質量意識，規范產品設計生產，保證人民的用械安全。

參考文獻

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