制藥設備與車間工藝設計的改革實踐

◎朱孫祥 余樂

制藥設備與車間工藝設計的改革實踐

◎朱孫祥 余樂

制藥企業在我國國民經濟中占有重要的地位，隨著生物制藥技術的快速發展，提高現代制藥質量和設備水平，改進制藥車間工藝和技術有助于提高藥品質量，為醫療機構提供優質的藥物，為患者康復提供有效的支持。目前，我國制藥企業設備和車間工藝存在一些問題亟待改進，加強制藥企業改革勢在必行。本文首先分析了制藥設備與車間工藝進行改革的重要意義，提出了改進制藥設備，以科技為基礎創新制藥車間工藝技術的有效策略。

制藥企業是我國重要的經濟主體，我國是世界上的人口大國，對醫療機構和藥物制造的要求較高，因此，推進制藥企業的轉型升級是有效促進制藥質量和技術提升的重要途徑。首先，制藥廠設備和車間工藝改革是一個復雜而系統的工程，是綜合藥學、藥劑學、GMP和工程學等多個學科的工程。通過制藥企業設備更新換代，以及改革車間制藥工藝，有利于提高制造企業的經濟效益，有助于保障藥物生產的質量，進而推動制藥企業和醫療事業的快速發展，為維護社會穩定，促進國民經濟的發展打好基礎。

制藥設備與車間工藝設計改革的重要性

有利于提高藥品的質量。藥物從原材料到制成成品，中間的環節多而復雜，藥品質量受到多種因素的影響，如原材料質量、制藥設備情況、技術參數、生產工藝及技術、產品處方、車間環境等等。因此，加強制藥設備與車間工藝改革有利于提高藥品生產的質量。

有助于推動我國GMP法律法規的執行。在我國關于藥品生產質量的管理法律法規中，GMP法規體系較為健全，主要是從生產環節對藥品研制進行科學的管理和控制，加強制藥企業設備更新和生產工藝的改革有利于實現對制藥企業的嚴格監管，有助于相關法律法規的完善和健全。

有助于制藥設備的更新升級。制藥設備是制藥企業正常運行依賴的硬件設施，是藥品質量的決定性因素，車間生產工藝對藥品的影響也很突出。更新制藥設備有利于制藥企業的硬件升級，新的制藥工藝產生可以催生新的制藥設備誕生，設備與制藥工藝是相互促進的關系，有助于制藥企業的可持續發展。

制藥設備和車間工藝存在的問題

設備凈化性能不足。制藥企業也和其他工業企業有相似的地方，在藥品生產過程中，由于使用的原材料較多，人員較多，藥品制作日益出現環境污染和交叉污染，藥品混淆等風險事件。生產設備的凈化性能關系到藥品生產的質量，制藥設備直接接觸藥品的表面，一定不能與藥品發生化學反應，不能吸附藥品中的成分。但目前，部分制藥企業的設備老化嚴重，有的年久失修，部分制藥企業生產人員對車間環境不夠重視，導致設備不夠潔凈，個別設備使用的潤滑劑容易與藥品發生反應，進而影響藥物的主要成分，影響藥品的使用效果。還有部分員工不按照生產工藝進行，制藥操作存在一定的風險。

設備清洗、在線監控能力較弱。隨著信息技術的快速發展，新的自動化設備逐漸應用于制藥的生產環節中，制藥設備在線清洗是提高清洗技術的重要方式。但目前，部分制藥企業設備在線清洗、在線監控水平相對滯后，例如潔凈區塵埃粒子在線監測，自動膠囊充填機存在一些故障，機械自動診斷性能較差，自動報警系統設計不夠完善等等，一些信息化設備在部分制藥企業中還沒有普及。

生產不夠連續化和人性化。與發達國家相比，我國的制藥企業生產線不夠連續，車間生產工藝還存在一些問題，如沒有實現多機控制、隨機監測、數據顯示、自動報警等。很多藥品生產的監測工作依然由人工完成，工作效率較低，藥品生產規格不夠精準，制藥設備生產連續化、人性化水平有待提高。

設備管理不到位。部分制藥企業對于制藥設備的選擇不夠合理，對輸送管道的材質、閥門選擇不夠科學，導致部分設備清洗麻煩。冷凝系統沒有使用軟化水，排風系統存在空氣倒灌的現象，捕塵效果不架，安全環保標準不達標。其次，制藥用水系統工藝設計不科學，固定設備基座連接沒有完全密封，跨越潔凈級別的設備空間隔斷不徹底。再次，制藥設備狀態標識不規范，設備凈化保護裝置沒有定期進行檢查，車間工藝操作流程管理不夠嚴格，確保設備處于驗證狀態。此外，部分制藥設備維護力度不夠，沒有做好預防性檢查，出現故障沒有及時做好故障分析。

制藥設備與車間工藝設計改革實踐措施

建立明確的制藥設備規范管理目標。制藥企業要根據實際建立科學的設備管理和工藝管理制度，完善設備管理體系，規范車間制藥流程，減小制藥工作的隨意性，進而促進制藥系統的正常運轉。其次，制藥企業要建立員工管理制度，強化安全和規范生產意識，結合生產實際，宣傳制藥工藝技術，提高員工責任意識，促進各項制度的貫徹落實。

規范制藥設備和車間工藝設計管理。制藥企業要根據藥品生產的實際，開展規范化工藝流程管理，定期做好設備檢查和車間生產環節檢查，發現問題及時處理，對企業設備管理現狀做好有機把握，建立科學的設備及工藝管理機制。借鑒成功企業的經驗，加強制藥工藝研發，促進設備更新換代，做好藥品的可行性深入論證和研究。建立細致的設備管理方案，修訂現有管理制度。

提高制藥企業人才的綜合素質。制藥企業要以人員為根本力量，加強員工培訓與教育，提高員工素質，掌握制藥設備操作技能和新的制藥工藝技術，提高藥品生產質量。其次，建立崗位責任制，加強對車間各崗位的管理，提高員工的安全意識和責任意識，做好設備管理和生產控制。再次，加強員工考核，建立完善的制藥企業員工考核制度，做好制藥的事前事中及事后控制，挖掘員工潛力，因需設崗、以崗定人等原則，構建扁平化組織體系。

運用新設備及技術促進制藥企業升級轉型。采用信息化設備促進制藥企業藥品生產效率的提高，更新車間生產工藝和技術，采用新型技術調整藥品生產工藝，實現車間自動化管理，做好藥品生產的實時監控，運用自動化設備加強藥品檢驗，保證藥品質量和療效，進而促進制藥企業和醫療事業的健康穩定發展。

綜上所述，制藥設備與車間工藝設計改革是一個系統的工程，不是一蹴而就的，制藥企業要秉承傳統方式，更新制藥工藝，完善設備管理機制，提高人員素質，促進制藥企業的升級和轉型，運用生物制藥技術和高科技提升藥品的質量和療效。

（作者單位：浙江手心制藥有限公司）