我院靜脈用藥集中調配中心質量控制監測體系的實施與評價

余茜，李廣輝，彭昊帥，劉長纓（鄭州人民醫院藥學部，鄭州450003）

我院靜脈用藥集中調配中心質量控制監測體系的實施與評價

余茜＊，李廣輝，彭昊帥，劉長纓（鄭州人民醫院藥學部，鄭州450003）

目的：為提高靜脈用藥集中調配中心（PIVAS）的工作質量提供參考。方法：介紹我院建立并實施的PIVAS質量控制監測體系，并對監測體系從實施初期（2016年1月）直至實施12個月（2016年12月）時進行追蹤檢查，評價實施效果。結果：我院PIVAS制定了包括用藥差錯與臨界差錯監測體系、審核醫囑同質化監測體系、手衛生監測體系、高警示藥品管理監測體系及藥液殘留量監測體系在內的質量控制監測體系。相應的各項檢查指標即用藥差錯與臨界差錯發生率、審核醫囑標準化率、手衛生（知識知曉率、依從率、正確率）、高警示藥品管理合格率、藥液殘留量合格率在實施初期分別為0.14%、57%、85%、70%、86%、98%、75%，實施12個月后分別為0.01%、87%、97%、81%、95%、100%、93%（P＜0.05）。結論：我院建立并實施的PIVAS質量控制監測體系有效提高了PIVAS的工作質量。

靜脈用藥集中調配中心；質量控制監測體系；實施效果

靜脈用藥集中調配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）是指在符合國際標準、依據藥物特性設計的操作環境下，經過藥師審核的處方由受過專門培訓的藥學技術人員嚴格按照標準操作程序進行全靜脈營養、細胞毒性藥物和抗生素等靜脈藥物的混合調配，為臨床提供優質的產品和藥學服務的機構[1]。1999年，我國首個PIVAS在上海靜安區中心醫院建立[2]。2010年4月，國家原衛生部頒布了《靜脈用藥集中調配質量管理規范》，對PIVAS的流程及操作均進行了規范[3]。在2011年修訂發布的《醫療機構藥事管理規定》中明確指出，腸外營養與細胞毒性藥物的靜脈輸液要實行集中配置[4]。但由于醫院級別的差異，國內外PIVAS的規模與模式相差甚遠，所以目前尚無國家官方層面的PIVAS質量管理與控制標準評價體系。

我院結合國家相關政策，于2012年成立了PIVAS，對靜脈用藥進行了集中調配。我院PIVAS在運行過程中，對各工作環節進行了探討，于2016年1月制定了相關的質量控制體系，并于同年1－12月進行質量控制追蹤，使各項工作及流程更加標準化，初步建立了我院PIVAS的質量控制監測體系，現介紹如下。

1 我院PIVAS工作流程

PIVAS具體工作流程見圖1。

圖1 我院PIVAS工作流程Fig 1Workflow of PIVAS in our hospital

2 成立質量控制小組

我院PIVAS質量控制小組由PIVAS主任、審方組長、護理組長、工勤組長構成。質量控制小組依照我院制定的《靜脈用藥集中調配質量管理規范》《靜脈用藥集中調配操作規程》《無菌操作技術規范》以及各種制度和規程，對PIVAS內部的各個工作環節（包括審方、排藥、調配等）進行監測，確保工作順利開展。同時，對各個環節的感染進行把控，確保PIVAS整個流程無菌、安全、有效。

3 質量控制監測項目的確定

我院PIVAS經對各個工作流程綜合考量后制定了質量監測項目。其中，醫囑審核為PIVAS工作流程質量控制的第一關，調配為質量控制的核心，控制感染則貫穿整個PIVAS的工作流程，所以從不同的角度制定了以下5個監測體系，以進行多方位的評價。

3.1 用藥差錯與臨界差錯監測體系

用藥差錯指對患者給藥時發生的患者、途徑、劑量或藥物錯誤，以及時間偏差等情況，導致患者最終接受了錯誤的藥物治療。臨界差錯是指在藥品采購、供應、醫囑開具和轉抄、調配和發放流程的一個或多個環節出現錯誤，但是該錯誤被發現并糾正，患者最終沒有接受錯誤的藥物治療，但其若再發生很可能帶來嚴重的不良后果。我院為減少PIVAS的用藥差錯與臨界差錯、提高患者用藥安全，確定了“將差錯發生率降至0”的目標，并制定了用藥差錯與臨界差錯監測體系。

在PIVAS工作的各環節發生用藥差錯和臨界差錯時，發現人及差錯人應及時填寫用藥差錯和臨界差錯報告表，上報質量控制小組。小組成員收集用藥差錯與臨界差錯報告后及時對差錯進行分析并采取措施。同時，質量控制小組成員對發生用藥差錯的患者及時跟蹤，并對每月的用藥差錯、臨界差錯數據進行匯總分析，上報藥學部。

3.2 審核醫囑同質化監測體系

不同的藥師對醫囑進行審核的標準應是統一的，將此稱為審核醫囑同質化。我院為減少錯誤醫囑的發生、降低差錯的發生率，依據2010年原衛生部頒布的《醫院處方點評管理規范（試行）》，制定了審核醫囑同質化監測體系。

審核醫囑同質化標準以藥品說明書為第一參考，其余參照《中華人民共和國藥典：臨床用藥須知化學藥與生物制品卷》《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》《中國國家處方集化學藥品與生物制品卷：兒童版》《400種中西藥注射劑臨床配伍應用檢索手冊》《中藥注射劑臨床合理使用手冊》[5-9]。首先，對審方藥師進行定期培訓，提高審方藥師的審方技能；其次，統一審方標準，制作審方標準手冊，每月對手冊中的內容進行集中學習與探討，實現審核標準的同質化。對藥師審方質量和效率每月進行考評，并與績效掛鉤。對審核標準之外新發生的不合理醫囑，經過討論達成統一意見后，增補到審核標準中，再次培訓。嵌入合理用藥軟件，從信息系統中及時攔截不合理處方，從差錯源頭進行控制，并對審核系統攔截的不合理處方再進行人工二次審核，確保并提高醫囑審核的正確率。采用信息化技術，將同一患者的相同醫囑通過批量審核，避免逐一重復審核，提高審核效率。采用信息化軟件，每月對審核醫囑的同質化情況進行統計，計算6名審方人員在不同時間內審核相同內容的醫囑時的審核醫囑標準化率（審核標準一致的數量/當月審核醫囑數×100%，其中相同內容的醫囑系指疾病、藥物、用法和劑量等內容相同但患者不同的醫囑），對該數據進行匯總分析，上報藥學部。

3.3 手衛生監測體系

洗手、衛生手消毒和外科手消毒總稱為手衛生。我院為有效降低醫院感染率，提高PIVAS的手衛生知識知曉率（知曉手衛生知識人數/考核人數×100%）、全員手衛生依從率（實洗次數/應洗次數×100%）、手衛生正確率（手衛生正確人數/觀察人數×100%），制定了手衛生質控監測體系及評價方法。

手衛生質量控制監測方法及標準依據原衛生部2012年頒布的《醫院消毒衛生標準》（GB15982-2012）、《醫療機構消毒技術規范》（WS/T367-2012）和2000年頒布的《醫院感染管理規范》執行。采取問卷調查等方法每月對手衛生知識知曉率、手衛生依從率、手衛生正確率進行匯總分析，上報院感染辦公室。

3.4 高警示藥品管理監測體系

本身毒性大、不良反應嚴重、藥理作用顯著且迅速，使用不當極易發生嚴重后果甚至危及生命的藥品，被稱為高警示藥品，主要包括高濃度電解質、肌肉松弛劑及細胞毒類藥品等[10]。為加強高警示藥品的規范管理、提高醫療質量、保證醫療用藥安全、提高合理用藥水平、預防和減少用藥差錯，我院依照《三級綜合醫院等級評審標準》以及相關規章制度制定了高警示藥品管理監測體系。

首先，我院依據《我國高警示藥品推薦目錄（2015版）》修訂了PIVAS高警示藥品目錄，并根據高警示藥品的安全級別，將高警示藥品分為A、B、C 3級[11]。A級是高警示藥品管理的最高級別，是指使用頻率高、一旦用藥錯誤則患者死亡風險最高的藥品，需重點管理和監護；B級是指使用頻率高、一旦用藥錯誤會給患者造成嚴重傷害，但傷害的風險等級較A級低；C級是指使用頻率高、一旦用藥錯誤會給患者造成傷害，但傷害的風險等級較B級低。我院PIVAS采取專人管理高警示藥品，檢查高危藥品是否存放在固定位置且警示到最小包裝，并記錄數據。對B級以上的高警示藥品要求在“高警示藥品使用登記本”上做好記錄，C級藥品暫時不做記錄。為加強藥品使用監管，每天專人及時清點，確保數量及記錄準確無誤。只有在高警示藥品存放在固定位置且警示到最小包裝這2個要求均達到時才算為管理合格。每月對高警示藥品管理合格率（高警示藥品合格數/高警示藥品總數×100%）進行統計并匯總分析，上報藥學部。

3.5 藥液殘留量監測體系

在靜脈用藥調配過程中，若稀釋的藥液未抽吸出來，此部分藥液量或體積稱為藥液殘留量。我院為保證所配制藥液質量的穩定性，制定了藥液殘留量監測體系，以保證輸液的治療效果。

我院每月對靜脈輸液進行抽檢，并對其殘留量進行控制。設定定檢組及抽檢組：定檢組采用微量注射器對使用自動加藥器配制完后的安瓿/西林瓶抽取藥液殘留量，收集空瓶5組，每組10支，共50支。抽檢組采用微量注射器對使用普通注射器配制完后的安瓿/西林瓶抽取藥液殘留量，收集空瓶5組，每組10支，共50支。監測標準根據2015版《中國藥典》（二部）相關規定[12]執行：0.05 g及其以下注射用無菌藥物粉末裝量差異限度為±15%；0.05～0.15 g注射用無菌藥物粉末裝量差異限度為±10%；0.15～0.50 g注射用無菌藥物粉末裝量差異限度為±7%；0.50 g以上注射用無菌藥物粉末裝量差異限度為±5%。藥液殘留量合格率＝合格數/檢查數量（50支）×100%。每月對檢查中發現的藥液殘留量不合格的藥品進行分析，并采取小組討論、總結經驗等措施來改進操作質量，同時將檢查結果及改進措施以報告形式上報藥學部。

4 質量控制項目追蹤

4.1 追蹤對象及方法

我院于2016年1月建立了上述5個質量控制監測體系后，并于同年1－12月對PIVAS內部各個環節進行了質量控制追蹤（數據結果和無形結果）。分別收集2016年1月、12月的相關檢查結果數據，采用SPSS 19.0統計軟件對數據進行分析。計數資料均以率（%）表示，正態分布且方差齊的兩獨立樣本采用χ2檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

對實施質量控制監測體系前后的整體工作進行綜合考察，確定的無形指標包括解決問題能力、專業知識水平、團隊凝聚力、溝通協調與責任心5個方面。分別以1、2、3、4、5分值進行評估，5個分值的評估是由質量控制小組成員及醫院重點科室評分調查而來，即由質量控制小組成員依據當月的質量控制監測指標進行評分，重點科室（如重癥醫學科、新生兒科、產科、介入科、感染科）對我院PIVAS整體工作情況（如發現錯誤醫囑情況、溝通順暢情況、手衛生執行情況等）進行評分，分值越高代表工作質量越高。

4.2 追蹤項目目標

為逐步提升PIVAS整體工作的質量，我院PIVAS對制定的5個質量控制監測體系設立了如下目標。

4.2.1 項目1（用藥差錯與臨界差錯質控監測體系）指標為差錯發生率。統計月用藥差錯與臨界差錯發生率（月用藥差錯與臨界差錯數/月調配醫囑份數×100%），該指標應呈下降趨勢。

4.2.2 項目2（審核醫囑同質化監測體系）指標為審核醫囑標準化率。該指標可由系統進行排序和篩選，應呈上升趨勢。

4.2.3 項目3（手衛生監測體系）指標分別為手衛生知識知曉率（a）、全員手衛生依從率（b）及手衛生正確率（c），分別應該為a≥90%、b≥75%、c≥90%。

4.2.4 項目4（高警示藥品管理監測體系）指標為高警示藥品管理合格率，應達到100%。

4.2.5 項目5（藥液殘留量監測體系）指標為藥液殘留量合格率，該指標應呈上升趨勢。

4.3 結果

4.3.1 數據結果我院PIVAS 2016年1月（實施初期）、12月（實施后）各指標檢查結果見表1。

表1 我院PIVAS2016年1、12月各指標檢查結果（%%）Tab 1Checking results of each index in Jan.and Dec.2016 in PIVAS of our hospital（%%）

由表1可以看出，實施質量控制監測體系后各指標均有明顯改善，與實施初期比較差異具有統計學意義（P＜0.05）。

圖2 我院PIVAS 2016年1、12月無形結果指標檢查結果Fig 2Checking results of invisible result indexes in Jan.and Dec.2016 in PIVAS of our hospital

4.3.2 無形結果評估結果見圖2。

由圖2可以看出，實施質量控制監測體系后，我院PIVAS整體工作的無形結果有了明顯改善。

5 討論

由于現階段國內外尚缺乏統一的PIVAS質量管理與控制標準及評價體系，而質量管理又是各個流程的重中之重。因此，找出影響PIVAS質量的關鍵指標，構建完整、統一、科學的質量管理與控制的評價體系，成為PIV-AS質量管理的重要課題。

在以往的研究中，筆者發現報道的PIVAS質量評價及控制的標準均比較單一[13-14]，而本文則報道了我院PIVAS建立的多個體系共同評價的方法，且經12個月的實踐證實所建立的質量控制監測體系行之有效，為以后建立質量控制標準及評價體系提供了依據。

但是，由于我院客觀因素的制約，此項研究尚具有局限性，如部分監測項目是人為評判的，筆者認為應減少對結果的人為判定，而應采用如藥液殘留量監測體系等客觀定量的判定方法，以保證結果更加可靠。同時，此體系還應多加實踐探索，以保證指標及監測項目的重復性、可靠性及可實施性。從本文的研究數據及結果可以看出，我院PIVAS實施的質量控制監測體系的措施已初見成效，由此開展全面質量控制，可及時地將差錯消滅在萌芽狀態，有效控制各工作環節的質量。

[1]黃曉玉，胡紅艷，劉海萍，等.靜脈用藥調配的質量管理[J].江西醫藥，2010，45（9）：952-953.

[2]邵敏.醫院靜脈藥物集中配置管理實施體會[J].價值工程，2013，33（9）：167-168.

[3]王欣.我院靜脈用藥調配中心藥學團隊人才隊伍的建設與發展[J].臨床合理用藥雜志，2016，9（2A）：163-164.

[4]李明娥，王梅林，王雁林，等.運用前饋控制理論全面構建靜脈用藥調配中心質量控制體系[J].中國實用護理雜志，2015，31（4）：241-244.

[5]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：臨床用藥須知：化學藥和生物制品卷[S].2010年版.北京：中國醫藥科技出版社，2011：147-153.

[6]《抗菌藥物臨床應用指導原則》修訂工作組.抗菌藥物臨床應用指導原則：2015年版[M].北京：人民衛生出版社，2015：89-91.

[7]《中國國家處方集》編委會.中國國家處方集：化學藥品與生物制品卷：兒童版[M].2013年版.北京：人民軍醫出版社，2013：216-237.

[8]沈建平，宗希乙.400種中西藥注射劑臨床配伍應用檢索手冊[M].北京：中國醫藥科技出版社，2008：23-24.

[9]張伯禮.中藥注射劑臨床合理使用手冊[M].北京：中國中醫藥出版社，2016：178-179.

[10]邵歡，薛蔚潔，王曉丹.JCI思維下的高警訊藥品管理實踐[J].中國藥業，2016，25（20）：60-61.

[11]中國藥學會醫院藥學專業委員會.我國高警示藥品推薦目錄2015版[EB/OL].（2015-06-16）[2017-02-10].http：//www.cpahp.org.cn/zwhhd/news/201506/1612.htm.

[12]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：二部[S].2015年版.北京：中國醫藥科技出版社，2015：235-238.[13]袁荷花.我院靜脈藥物配置中心品管圈活動的實踐與成效[J].中國藥房，2013，24（9）：2735-2737.

[14]王梅林，李明娥，丁召興，等.醫院靜脈用藥調配中心管理模式的運行及成效[J].山東醫藥，2010，50（41）：116.

Implementation and Evaluation of Quality Control Monitoring System in PIVAS of Our Hospital

YU Qian，LI Guanghui，PENG Haoshuai，LIU Changying（Dept.of Pharmacy，Zhengzhou People’s Hospital，Zhengzhou 450003，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving the work quality of Pharmacy intravenous admixture service（PIVAS）.METHODS：The quality control monitoring system for PIVAS established and implemented in our hospital was introduced，the monitoring system was tracked and checked from initial stage of implementation（Jan.2016）to implemented for 12 months（Dec.2016），and the effect was evaluated.RESULTS：PIVAS in our hospital had developed quality control monitoring system that included medication error and critical error monitoring system，auditing medical order homogenization monitoring system，hand hygiene monitoring system，high-alarm drug management monitoring system and drug liquid residue monitoring system.In initial stage of implementation，the relevant checking indexes including incidence of medication error and critical error，standardization rate of auditing medical orders，awareness rate of hand hygiene knowledge，compliance rate of hand hygiene，correct rate of hand hygiene，pass rate of high-alarm drug management and pass rate of drug liquid residue were 0.14%，57%，85%，70%，86%，98%，75%；and after implemented 12 months，the indexes were 0.01%，87%，97%，81%，95%，100%，93%，respectively（P＜0.05）.CONCLUSIONS：The quality control monitoring system in PIVAS established and implemented in our hospital has effectively improved the work quality of PIVAS.

Pharmacy intravenous admixture service；Quality control monitoring system；Implementation effect

R95

A

1001-0408（2017）34-4846-04

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.34.24

＊主管藥師，碩士。研究方向：醫院藥學。電話：0371-67077753。E-mail：iamiamiamcissy@126.com

2017-03-20

2017-07-29）

（編輯：劉萍）