某院2014～2016年住院患者活血化瘀類中藥注射劑應用分析

崔鴻江++陳佳星+++張曉麗++李慧芳

[摘要] 目的 探討某院住院患者近三年活血化瘀類中藥注射劑的使用情況，為臨床合理用藥提供參考。 方法 回顧性調查2014～2016年內蒙古醫科大學第二附屬醫院住院患者活血化瘀類中藥注射劑的品種數、年銷售金額、用藥頻度、排序比及限定日費用等數據指標，綜合評價其用藥合理性。 結果 2014～2016年，活血化瘀類中藥注射劑的品種數和年銷售金額均逐年遞減，2015年和2016年銷售金額較上年分別下降8.14%和27.64%；年銷售金額占總藥品銷售金額比分別為16.13%、14.95%和12.25%。 結論 醫療機構應繼續規范活血化瘀類中藥注射劑的臨床應用，醫師要嚴格按照說明書規范用藥，避免相關不良反應的發生。

[關鍵詞] 活血化瘀；中藥注射劑；銷售金額；用藥頻度；限定日費用；排序比

[中圖分類號] R000 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2017）11（c）-0161-04

Analysis on the application of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis used in hospitalized patients in one hospital from 2014 to 2016

CUI Hongjiang1 CHEN Jiaxing1 ZHANG Xiaoli1 LI Huifang2

1.Department of Pharmacy， the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University， Inner Mongolia Autonomous Region， Huhhot 010010， China； 2.Department of Pharmacy， the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Pharmacy， Inner Mongolia Autonomous Region， Huhhot 010050， China

[Abstract] Objective To study the use of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis in one hospital for nearly three years， in order to provide reference for clinical rational drug use. Methods The number of varieties and data of the annual sales volume， the frequency of drug use， the sorting ratio and the limited daily expenses of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis in the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University from 2014 to 2016 were collected and retrospectively analysed， and the rationality of the medicine was evaluated comprehensively. Results From 2014 to 2016， the number of varieties and annual sales of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis decreased year by year. The sales volume was decreased by 8.14% and 27.64% respectively in 2015 and 2016， compared with the previous year. The annual sales amount accounted for the total sales amount 16.13%， 14.95% and 12.25%， respectively. Conclusion The medical institutions should continue to regulate the clinical application of Chinese medicine injections for activating blood and resolving stasis. Physicians should strictly follow the instructions to avoid the occurrence of related adverse reactions.

[Key words] Activating blood and resolving stasis； Chinese medicine injection； Sales amount； Defined daily dose system； Defined daily cost； B/A

活血化瘀類中藥注射劑是具有黃酮母體及其衍生物的一類中藥制劑，它是將中藥材或中藥飲片通過提取、分離、純化等步驟加工處理后制成的無菌制劑。目前，由于該類制劑確切的療效和作用溫和的特點而被臨床廣泛應用，尤其在心腦血管疾病治療方面效果較為突出。然而，隨著臨床使用量的不斷增大，同時，由于其成分復雜的特點，相關的藥品不良反應和不良事件發生率也急劇升高[1-2]，特別是老年人隨著年齡的增長，各種臟器功能逐漸衰退，免疫力和代謝功能也逐步下降，成為藥品不良反應的高發人群[3]。同時，部分臨床醫師也缺乏相關的中醫理論基礎和辨證施治的臨床診治經驗。所以，在進行疾病的治療方面，常常出現適應證選擇錯誤、用藥劑量偏大等不合理用藥情況，為了規范臨床合理用藥，避免給患者帶來不必要的痛苦和經濟負擔，本文對內蒙古醫科大學第二附屬醫院（以下簡稱“我院”）住院患者活血化瘀類中藥注射劑的臨床應用現狀進行綜合分析評價。endprint

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來源于我院的HIS及PASSPA2系統，調取2014～2016年我院住院患者使用活血化瘀類中藥注射劑的用藥醫囑記錄。活血化瘀類中藥注射劑的品種篩選參考藥品說明書和《中藥注射劑臨床應用指南》[4]并參考臨床入院診斷或手術診斷進行確定。

1.2 方法

采用Excel軟件，統計我院近3年活血化瘀類中藥注射劑的年銷售金額、總藥品銷售金額、藥占比、逐年下降率、各單品種銷售金額和用藥頻度（defined daily dose system，DDDs）及排序比（B/A）等數據，綜合評價我院活血化瘀類中藥注射劑的臨床用藥情況。采用世界衛生組織推薦的限定日劑量（defined daily dose，DDD）分析方法，計算各單品種的用藥頻度、排序比及限定日費用（defined daily cost，DDC）。DDD值參照《中國藥典》[5]、《中藥注射劑臨床應用指南》[4]以及藥品說明書的規定確定，以“支”為單位。DDDs為年銷售總支數除以DDD值（支）。DDC為單品種年銷售金額除以該藥的DDDs值；B/A為藥品銷售金額排序（B）除以DDDs排序（A）值所得。DDDs值越大，說明該藥的使用頻率越高[6]。B/A值反映藥品銷售金額與用藥人數或DDDs是否具有同步性，其值在0.5～1.5，表示同步性較好[7]。DDC值越大，表明患者藥物治療的經濟負擔就越重[8]。

2 結果

2.1 活血化瘀類中藥注射劑的品種數、銷售金額及其年降幅情況

2014～2016年，我院活血化瘀類中藥注射劑的品種數和年銷售金額均呈逐年下降趨勢，2015年年銷售金額較上年下降達8.14%，2016年較2015年下降達27.64%；年銷售金額占總藥品銷售金額比也逐年遞減，3年時間下降約四個百分點，但藥品總銷售金額減幅不大，說明我院臨床醫生在其他類別的藥品使用方面有所增加，其用藥習慣在發生變化。見表1。

2.2 DDDs排序居前10位制劑的銷售金額、B/A及DDC

2014～2016年，大多數活血化瘀類中藥注射劑的DDDs、年銷售金額均呈逐年下降趨勢，只有注射用丹參多酚酸鹽（50 mg）和紅花黃色素注射液呈增長趨勢。2014～2015年，200 mg注射用丹參多酚酸鹽B/A值均大于1.5，表明該品種的銷售金額與用藥頻度同步性差，臨床用藥存在不合理的情況。2016年，注射用七葉皂苷鈉B/A值大于2.25，其他品種B/A值均在0.5～1.5范圍內，說明我院多數品種的用藥同步性較好，但10個品種的日均費用DDC值相差較大。見表2。

3 討論

3.1 醫療機構應繼續規范活血化瘀類中藥注射劑的臨床應用

2014～2016年，活血化瘀類中藥注射劑的品種數由17種下降至12種，年銷售金額由1246.34萬元下降至828.44萬元，其占總藥品銷售金額比也大幅下降。從以上數據可以看出，近年來，國家及醫療機構正在嘗試通過強化臨床管理，加強醫師用藥培訓和各種違規用藥處罰等多種方式，規范活血化瘀類中藥注射劑的使用，避免藥品不良反應和不良事件的發生。例如，蔡長春等[9]通過對289份使用活血化瘀類中藥注射劑的病例調查分析，認為該類制劑存在超說明書用藥和聯合用藥等情況，醫師應嚴格按照說明書要求規范用藥避免不良反應的發生。張彤等[10]對650份使用活血化瘀類中藥注射劑的病例分析后認為，活血化瘀類中藥注射劑超劑量、超療程和溶媒選擇錯誤等不合理用藥情況在臨床依然存在，醫院應不斷加強管理和培訓工作，促進臨床合理用藥。只有通過醫療機構的有效干預，才能使合理用藥工作真正取得成效。2015年，李曉敏[11]對某院100份病例進行合理用藥調查發現，活血化瘀類中藥注射劑的合理率達到了96%，只有4例不合理用藥情況，說明臨床醫師和藥師已能嚴格按照藥品說明書使用并加強用藥監管。該文調查分析的醫院為骨科三級甲等專科醫院，2014年，活血化瘀類中藥注射劑的使用量僅次于影響骨代謝制劑和血容量擴充制劑，位居第三。近兩年，我院積極落實國家各項醫改政策并嚴格管控臨床藥品的使用，按照國家規定，將活血化瘀類中藥注射劑歸為高危藥品C類管理，依據特殊藥品嚴格采購、存儲、發放、使用等各個環節的監督，因此，到2016年年底，我院活血化瘀類中藥注射劑的使用情況明顯好轉，保證了臨床用藥的安全、有效、合理。

3.2 活血化瘀類中藥注射劑的單品種銷售金額、DDDS、B/A、DDC等指標逐步趨于好轉

現代研究證明，活血化瘀類中藥注射劑具有抑制凝血酶誘導的血小板中5-羥色胺的釋放，同時，抑制血小板的聚集，從而抗凝血和改善血液流變學等特征，因此，臨床廣泛用于術后靜脈血栓栓塞的預防，改善微循環，尤其作為骨科醫院，在脊柱內固定融合術和髖關節置換等大型手術后，均使用活血化瘀類中藥注射劑與低分子肝素聯合用藥預防深靜脈血栓，療效確切[12-15]；但是，由于部分臨床醫師超適應證、超療程、溶媒選擇錯誤等超說明書用藥情況的出現，易引發毒性反應、特異性反應、變態反應和繼發反應等各種藥物不良反應，尤其是60歲以上的老年患者由于各種臟器功能的衰退更易發生藥品不良反應和不良事件[16-17]。本研究結果顯示，近3年，我院活血化瘀類中藥注射劑的年銷售金額、B/A及日均費用DDC等指標均有明顯變化。2014～2016年，丹參多酚酸鹽的臨床使用排名基本保持不變，該品種在術后活血通絡預防血栓方面效果明顯，已被臨床廣泛認可[18-19]。然而，注射用血栓通制劑2016年銷售額排名激增到第三，這是由于該品種活血通脈預防深靜脈血栓的療效確切[20]，而且價格低廉，國家將其作為基本藥物使用，因此，被臨床進一步認可并廣泛使用，成為該骨科專科醫院活血化瘀類中藥注射劑的主要產品。截至2016年，我院活血化瘀類中藥注射劑的合理用藥情況基本符合國家相關政策，藥品不良反應得到了有效的預防，不良反應上報率明顯下降。endprint

目前，活血化瘀類中藥注射劑的說明書對適應證、用法用量、禁忌、注意事項、藥物相互作用等內容闡述相對簡單，對兒童、老年人、孕婦等特殊人群甚至未進行該項臨床實驗研究且無參考文獻資料，因此，對缺乏中醫辨證施治理論基礎知識的臨床醫生在使用該類制劑時，往往不能做到合理使用，有的甚至還引起多種藥物不良反應和不良事件。針對目前情況，藥品生產企業和藥物研究機構應該進一步完成藥品說明書標注項目的完善工作，特別是對老人、兒童、嬰幼兒和孕婦等特殊人群用藥給以具體說明，避免臨床不良反應和不良事件的發生；作為國家藥品審批和監管部門，對相關品種應進行臨床再評價，積極推動藥品說明書的細化完善工作；作為醫療機構更應該高頻次、專業化的對臨床醫師加大培訓力度，避免不合理用藥情況的出現，只有從藥品生產的源頭到臨床使用，實行全過程的管控，才能有效地推動合理用藥工作的開展，也只有這樣，作為骨科使用活血化瘀類注射劑預防術后深靜脈血栓的超說明書用藥情況得以從制度上實現規范化，避免各種違規、違法情況的出現。臨床的合理化用藥工作必須從制度更新、專業知識強化、醫師醫德培養等多方面著手，才能真正促進臨床藥物診治工作的安全、有效、合理。

[參考文獻]

[1] 魏琴.活血化瘀中藥注射劑藥品不良反應情況分析[J].亞太傳統醫藥[J].2016，12（2）：141-142.

[2] 朱敏. 144例中藥注射劑不良反應報告分析[J].中國藥業雜志，2014，23（4）：65-66.

[3] 趙景菊，趙錦，劉保良，等.老年患者活血化瘀類中藥注射劑不良反應及應對策略[J].臨床合理用藥雜志，2016， 9（11）：80-82.

[4] 任德權，張伯禮.中藥注射劑臨床應用指南[M].北京：人民衛生出版社，2011.

[5] 國家藥典委員會.中國藥典[S].北京：中藥醫藥科技出版社，2010.

[6] 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].17版.北京：人民衛生出版社，2011.

[7] 汪鐵山，王莉，張莉婧，等. 2007-2010年廣州市某醫院中藥注射劑應用分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2011， 11（3）：237-240.

[8] 鄒豪，邵元福，朱才娟，等.醫院藥品DDDS數排序分析的原理及利用[J].中國藥房，1996，7（5）：215-217.

[9] 蔡長春，李景蘇.活血化瘀中藥注射劑臨床應用的合理性調查分析[J].臨床誤診誤治雜志，2009，22（10）：74-75.

[10] 張彤，劉寶良，劉一冰，等.某院常用活血化瘀中藥注射劑臨床應用分析[J].臨床研究雜志，2016，24（10）：9-10.

[11] 李曉敏.我院活血化瘀類中藥注射劑的用藥情況分析[J].臨床合理用藥雜志，2015，10（8）：96-97.

[12] 中華醫學會骨科學分會.中國骨科大手術靜脈血栓栓塞癥預防指南[J].中華關節外科雜志：電子版，2009，3（3）：380-383.

[13] 胡美繪，孫安修. 240例骨科圍術期活血化瘀類中藥注射劑應用合理性分析[J].中國醫院用藥評價與分析雜志，2014，14（3）：215-218.

[14] 梁家源，李碩，等.血栓通聯合低分子肝素對老年髖部骨折患者術后深靜脈血栓形成的預防效果研究[J].國際醫藥衛生導報，2014，20（24）：3796-3798.

[15] 葉科.低分子肝素聯合丹參多酚酸鹽預防下肢骨折術后深靜脈血栓形成臨床效果觀察[J].吉林醫學，2015，36（6）：1060-1062.

[16] 張晨.特殊人群的用藥安全影響因素以及藥師干預作用分析[J].中國現代藥物應用雜志，2016，10（1）：165-166.

[17] 樓大勇，周黎琴.老年患者超說明書用藥調查分析[J].浙江臨床醫學雜志，2017，19（2）：364-366.

[18] 劉義輝，冉超，楊光，等.注射用丹參多酚酸鹽與椎管減壓術綜合治療胸腰椎壓縮骨折脊髓損傷的療效觀察[J].河北醫藥，2014，36（5）：687-688.

[19] 呂世文，郭佳奕，朱亞蘭.三級甲等醫院注射用丹參多酚酸鹽使用情況分析[J].中國醫藥導報，2014，11（36）：96-99.

[20] 李軍，吳永光，嚴平，等.血栓通改善骨科手術后高凝狀態31例[J].醫藥導報，2012，31（8）：1032.

（收稿日期：2017-07-07 本文編輯：李岳澤）endprint