莎普愛思遭遇史上最大風波被疑模糊消費者使用風險

周月明

莎普愛思滴眼液獲得批文的適應癥是“早期老年性白內障”，然而公司在宣傳中卻模糊掉“早期”二字，且頗有用癥狀代替疾病之嫌，由此也引來更多的質疑

“白內障看不清，莎普愛思滴眼睛”，頻頻出現在電視上的廣告和代言人郎平，令上市藥企莎普愛思（603168.SH）成為明星企業，靠著明星產品莎普愛思滴眼液，公司營收也是節節增長。

12月2日，某知名醫療類自媒體在發表的文章《一年狂賣7.5億元的洗腦神藥，請放過中國老人》公開表示，莎普愛思的滴眼液并不能真正治愈白內障，所謂的“預防和治療白內障”是“洗腦式”營銷，是在“坑害”老年人。一時間輿論嘩然，眾多醫療界業內人士也紛紛發表看法。莎普愛思也在12月3日晚間發布了澄清公告，力證該藥是“安全、有效的抗白內障藥物”，但仍有很多質疑聲音出現。

12月7日，莎普愛思宣布因相關事項需要進一步核實，將自8日起連續停牌。這場風波也引起國家食藥監總局的關注。至此，這場風波看似愈演愈烈，莎普愛思也并未對《投資者報》記者發送的采訪郵件做出回應。

藥效引發質疑

此次風波中的眼藥水是莎普愛思的核心產品。查閱公司財報可看出，此眼藥水為公司貢獻了大部分營收，2014年至2017年前三季度，莎普愛思滴眼液業務營收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。僅2016 年一年該眼藥水賣出2800萬支，年銷售額為7.5億元，2016年毛利率高達94.4%。若不計算銷售、財務費用，2800萬支滴眼液的成本僅為4076萬元，一瓶滴眼液的生產成本不過1.45元，但其市場零售價格為43.5元，比具有同等療效的進口眼藥水零售價格高出近4倍。

上述引發風波的質疑文章指出：“目前，全世界沒有一種藥物，被證明能有效預防或治療白內障，莎普愛思（芐達賴氨酸）不行，其他滴的、抹的、吃的藥也全都不行。唯一確切有效的治療方法就是手術。”

對于手術是否是治療白內障的唯一手段，《投資者報》記者近日采訪到一位醫療行業業內人士，該人士稱，這一說法得到業界普遍認同，手術確實是目前唯一能治療白內障的手段。

不過，莎普愛思在12月3日發布的公告中，援引1995年、1998年相關學術單位完成的Ⅱ期臨床研究、Ⅲ期臨床試驗結果，堅稱0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的療效作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內障新藥。

但對此公告，有些業內人士并不買賬，繼續提出質疑：首先，這一滴眼液的Ⅱ期藥物臨床試驗是在1995年完成的，Ⅲ期藥物臨床試驗是在1998年完成的，而食藥監局是在1998年由國務院牽頭才開始組建的，所以批準莎普愛思滴眼液生產上市的是當時衛生部的藥政部門，與現在的食品藥品監督管理總局（SFDA）無關。且1995年公司完成的Ⅱ期臨床試驗在當時的時代條件下，導致試驗的設計上無法盡善盡美，也就是說，依據1995年的試驗結果批準藥物上市有待商榷。

此外，這位業內人士認為，莎普愛思滴眼液在公告中貼出的Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗證據只不過是參加試驗的醫院蓋章和醫生簽名，關于試驗結果只是用語言表述了一下，并未貼出藥物臨床試驗總結報告的關鍵結論。因此莎普愛思給出的證據也不夠完整。

對于這些疑問，《投資者報》記者采訪了莎普愛思方面，但并未獲得其合理解釋。

廣告被指虛假宣傳

事實上，莎普愛思的崛起，很大程度上是依賴于強大的廣告宣傳攻勢。

從財報中的成本構成，可以注意到公司廣告費用和研發費用差距較大，公司 2014年-2017年前三季度的廣告費用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.6億元，占營收比例分別為27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。廣告費用占比高于同行業的江中藥業和葵花藥業。而同期，莎普愛思的研發費用占營收比例分別為3.65%、3.39%、2.97%以及2.16%，研發費用占比低于眾生藥業、通化東寶等同行企業。這兩項費用的差距，也令投資者質疑公司是否更重宣傳而輕研發？對此，莎普愛思并未給出合理解釋。

除了宣傳力度與研發力度的嚴重不匹配，公司的宣傳方式也備受質疑。

有業內人士指出：“莎普愛思不僅宣傳能預防治療白內障，還列舉了白內障的癥狀。這是廣告里最聰明的地方：用癥狀替換疾病。不少人因為看了廣告，聽了宣傳，發現自己有相同癥狀，就跑去藥店、網上，甚至醫院里買莎普愛思滴眼液，醫生攔都攔不住。”然而，記者向專業人士了解到，同癥并不一定同病，亂滴眼藥水帶來的后果可能是非常嚴重的，甚至可能導致失明。但莎普愛思并未標注這一風險，這也給消費者帶來巨大隱患。

此外，公司的廣告還被質疑模糊信息。2004年，國家藥監局批準將莎普愛思滴眼液由處方藥轉換為OTC藥物（非處方藥物），適應癥是“早期老年性白內障”。然而公司在宣傳中卻模糊掉“早期”二字，由此也引來了業內人士更多的質疑。

對此，莎普愛思在公告中稱：“莎普愛思產品視頻廣告內容符合《廣告法》的相關規定，經過浙江省食藥監局審核批準，取得了相關藥品廣告批準文號；浙江省以外發布的廣告，在該廣告發布地的省級食藥監局進行備案。”

目前，這一爭議已引起了監管部門關注。12月6日，國家食藥監總局要求浙江省食藥監局按照有關規定，督促企業盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報告給國家食藥監總局藥品審評中心。總局還要求，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。

而在這次事件中，藥物批準流程、再審核制度、藥物廣告法律法規也再度引起討論。莎普愛思滴眼液1995年完成臨床試驗獲得入市批準，早期獲得批準的藥物是否要隔幾年就要進行再次試驗測試？廣告法是否要更嚴格規定違規宣傳的處罰力度？

12月7日，莎普愛思已宣布停牌，此前股價也因此事件而下跌至22.1元，三天內市值蒸發約4億元。