從審批到監(jiān)管，藥品會更安全嗎

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前不久，國務院印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，可以看出醫(yī)藥領域的改革已經從審批領域拓展到監(jiān)管制度的改革。未來，醫(yī)藥產品的研發(fā)、生產、流通和使用等各個環(huán)節(jié)都將發(fā)生變化。這對于普通百姓來說又意味著什么呢？如何才能切實提升用藥安全性？

藥品上市的基本標準是新藥要“新”，仿制藥要“同”。堅決查處臨床實驗數據不真實、不完整、不可溯源的問題，凈化藥品研發(fā)環(huán)境。保障用藥安全是監(jiān)管部門的責任，同時也需要全社會安全用藥意識與知識水平的提升。

——國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤

所謂仿制藥，即與專利藥在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應癥上完全相同，但不受專利束縛的合法藥物。由于無需支付專利費，這種仿制藥的平均價格只有專利藥的20%～40%，個別品種甚至相差10倍以上。

——媒體評論人陶短房

當前一些公眾缺乏安全用藥知識，不合理用藥現象普遍存在，嚴重威脅著人們的身體健康，尤其是隨著人口老齡化問題的加劇、二孩時代的到來，呵護兒童與孕婦、關愛老年人用藥安全尤為重要和緊迫。

——人民網

我國兒童用藥不良反應發(fā)生率為12.9%，其中新生兒高達24.4%。臨床接診的中毒兒童中，因藥物中毒的比例從2012年的53%上升到2014年的73%。每年大約有3萬名兒童因用藥不合理致聾，死于不合理用藥的人群中，兒童占比高達32%。

——《2016兒童用藥安全調查報告》

監(jiān)管部門的重要責任之一就是在藥品研發(fā)和上市后都要采取措施保證藥品安全。對于藥品安全風險的監(jiān)測是全周期的，在藥品上市后，企業(yè)和監(jiān)管部門仍要不斷了解藥品的使用情況。

——美國食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測與流行病學辦公室主任杰拉爾德·潘

在我國，有超過一半的患者存在用藥誤區(qū)，多個病有多種藥，應該如何服用？服用后出問題是什么原因？不可能讓患者成為服藥專家，要通過藥師的指導，只要和患者合理用藥有關的就是藥師工作的范疇。

——福建醫(yī)科大學教授葉真