中藥傳統湯劑與顆粒制劑對支氣管哮喘熱哮證臨床療效的對比研究

付 敏，宋雅琳，孫增濤

·臨床醫學·

·論著·

中藥傳統湯劑與顆粒制劑對支氣管哮喘熱哮證臨床療效的對比研究

付 敏，宋雅琳，孫增濤

目的觀察疏風定喘湯不同劑型對支氣管哮喘熱哮證患者的臨床療效。方法選取2014年11月至2015年12月就診于天津中醫藥大學第二附屬醫院呼吸科就診的支氣管哮喘熱哮證患者41例。按服用劑型不同分為2組，其中中藥湯劑組26例，中藥顆粒制劑組15例。中藥湯劑組予疏風定喘湯傳統湯劑治療，中藥顆粒組予疏風定喘湯顆粒制劑治療。治療30 d后，觀察2組治療前后中醫證候積分、哮喘控制測試(asthma control test,ACT)評分、肺功能指標的變化。結果疏風定喘湯傳統湯劑、疏風定喘湯顆粒制劑治療支氣管哮喘熱哮證均能有效控制哮喘癥狀，2組治療后較同組治療前中醫證候積分明顯降低，ACT評分提高，肺功能指標提高，差異有統計學意義(P<0.05)。2組間治療后中醫證候積分、ACT評分、肺功能指標比較差異無統計學意義(P>0.05)。結論疏風定喘湯傳統湯劑與疏風定喘湯顆粒制劑治療支氣管哮喘熱哮證療效相當，顆粒制劑可替代湯劑應用于支氣管哮喘熱哮證的治療。

疏風定喘方；中藥湯劑；中藥顆粒制劑；臨床療效差異

支氣管哮喘是一種慢性炎癥性疾病，這種慢性炎癥與氣道高反應性相關，通常出現廣泛而多變的可逆性氣流受限，導致反復發作的喘息、氣促、胸悶、咳嗽等癥狀，多數患者可自行緩解或經治療后緩解。支氣管哮喘在中醫中屬哮病范疇，熱哮是哮病中常見的一種證型，多為宿痰內伏于肺，因外感而引觸，肺熱熾盛，痰壅氣升而發為熱哮，其主癥可見喉中痰鳴如吼，喘而氣粗息涌，咯痰色黃或白，黏濁稠厚等。

中藥傳統湯劑在中醫藥臨床用藥中應用廣泛，其可因人而異，隨證靈活加減藥物或藥量。在把握藥物配伍、用藥劑量等原則前提下，中藥傳統湯劑具有吸收快，療效顯著的優勢。但在現代快節奏的生活中，中藥傳統湯劑日益突顯出了一些缺點，如煎煮不方便，服用劑量大及煎藥方法不易掌握，而煎藥方法會對藥物療效產生直接的影響。長期以來人們在中藥劑型方面做了許多探索，從原生藥材到中藥顆粒制劑的研究。中藥顆粒制劑充分利用了現代生產加工技術，以中藥飲片為原材料，按照一定的生產工藝制作加工而成，能最大限度地提高藥效，且便于生產、貯存、攜帶及服用。中藥顆粒制劑有利于中醫中藥在臨床的推廣應用，從而提高中醫中藥的國際地位。但中藥顆粒制劑的臨床療效與中藥傳統湯劑相比是否有差異，一直備受關注并存在爭論。本研究選擇疏風定喘湯，采用其中藥傳統湯劑與中藥顆粒制劑進行臨床療效對比研究，取得了很好的療效。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年11月至2015年12月于天津中醫藥大學第二附屬醫院呼吸科就診的支氣管哮喘熱哮證患者41例，根據服用劑型不同分為中藥湯劑組和中藥顆粒組。中藥湯劑組26人，平均年齡(43.21±9.12)歲；中藥顆粒組15人，平均年齡(38.71±7.32)歲。支氣管哮喘的診斷參照《協和呼吸病學》中相關標準[1]，中醫熱哮證的診斷參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中標準[2]。2組患者治療前性別、病程長短、病情嚴重程度、肺功能指標、中醫證候積分及哮喘控制測試(asthma control test,ACT)評分差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入與排除標準 納入標準：(1)符合支氣管哮喘及中醫熱哮證診斷標準，病情處于急性發作期；(2)患者年齡14～70歲；(3)患者自愿受試并簽署知情同意書。排除標準：(1)合并可導致氣短或呼吸困難的其他疾病(如支氣管擴張癥、慢性阻塞性肺疾病、肺結核、肺囊性纖維化、肺切除術后、充血性心力衰竭等)；(2)妊娠和哺乳期婦女；(3)合并呼吸衰竭、肺心病、高血壓的患者；(4)合并有心腦血管、肝腎和造血系統等嚴重疾病患者，精神疾病患者。

1.3 治療方法 (1)中藥湯劑組：治療予疏風定喘湯(炙麻黃、杏仁、蟬蛻、僵蠶等，天津中醫藥大學第二附屬醫院制劑室生產，生產批號：20141001)，采用傳統的煎煮技術將中藥飲片按原方比例煎煮，每日1袋(300 ml)口服，2次/d。(2)中藥顆粒組：治療予疏風定喘湯(炙麻黃、杏仁、蟬蛻、僵蠶等，天津中醫藥大學第二附屬醫院制劑室生產，生產批號：20141001)，顆粒制劑由疏風定喘湯組成中的中藥飲片分別單獨粉碎濃縮制成顆粒制劑后，將每種中藥飲片所制成的顆粒按原方比例混合，溫開水300 ml沖服，2次/d。2組療程均為1個月，治療期間不使用其他治療方法。

1.4 觀察指標 分別于治療前、治療后30 d評測以下指標：(1)中醫證候積分。制定哮喘中醫癥狀分級量表，主要癥狀按無、輕、中、重程度，分別記0、3、6、9分；次要癥狀按無、輕、中、重程度分別記0、2、4、6分。(2) ACT評分。(3)肺功能指標。(4)安全性指標：血常規、尿常規、肝功能、腎功能。

1.5 統計學處理 應用SPSS 16.0進行數據統計分析，符合正態分布的計量資料采用均數±標準差(x±s)描述，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組患者治療前后中醫證候積分比較 治療前2組患者中醫證候積分比較差異無統計學意義(P>0.05)。經治療30 d后，2組中醫癥候積分分別較同組治療前明顯改善差異有統計學意義(P<0.05)，但2組治療后比較差異無統計學意義(P>0.05)，說明中藥湯劑組與中藥顆粒組在改善支氣管哮喘熱哮證中醫證候方面療效相當。見表1。

表1 2組治療前后中醫證候積分比較(分，x±s)

注：與同組治療前比較aP<0.05

2.2 2組患者治療前后ACT評分比較 治療前2組患者ACT評分差異無統計學意義(P>0.05)。經治療30 d后，2組ACT評分較同組治療前明顯改善，差異有統計學意義(P<0.05)，但2組治療后比較差異無統計學意義(P>0.05)，說明中藥湯劑組與中藥顆粒組在改善支氣管哮喘熱哮證患者生活質量方面療效相當。見表2。

表2 2組治療前后ACT評分比較(分，x±s)

注：與同組治療前比較aP<0.05；ACT評分：哮喘控制測試評分

2.3 2組患者治療前后肺功能指標比較 治療前2組患者肺功能指標差異無統計學意義(P>0.05)。經治療30 d后，2組肺功能指標均升高，2組治療后比較差異無統計學意義(P>0.05)，說明中藥湯劑組與中藥顆粒組在改善支氣管哮喘熱哮證患者肺功能方面療效相當。見表3。

2.4 2組患者治療前后安全性評價 2組患者治療前后血常規、尿常規、肝功能、腎功能均無異常變化，中藥顆粒制劑及中藥傳統湯劑未見不良反應發生。

3 討論

中醫認為支氣管哮喘的病機主要是痰邪壅肺，宣降不利，其致病因素復雜，主要有以下因素：(1)外感風寒暑熱，邪阻于肺，氣不布津，聚液成痰；(2)飲食肥甘厚味及生冷腥膩而導致脾失健運，內聚生痰，上阻肺氣；(3)久病體虛，咳嗽日久，陽虛陰盛，氣不化津，內生痰飲；(4)陰虛陽盛，熱蒸液聚，痰熱膠固而病哮。因此導致支氣管哮喘的主要病理因素是痰，外感、飲食、情志內傷、勞累等均為誘發因素。

表3 2組治療前后肺功能主要指標比較(x±s)

注：FVC：用力肺活量，FEV1：1秒鐘用力呼氣量,PEF：最大呼氣流量

[1] 蔡柏薔，李龍蕓. 協和呼吸病學[M]. 北京:中國協和醫科大學出版社, 2011：56-57.

[2] 鄭筱萸. 中醫新藥臨床研究指導原則(試行)[M]. 北京:中國醫藥科技出版社, 2002： 20-22.

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[5] 羅學鳳. 淺析中藥配方顆粒劑在臨床應用的優勢及局限性[J]. 云南中醫中藥雜志, 2014, 35(6): 104.

[6] 徐宏偉. 中藥配方顆粒優劣勢的探討[J]. 中國中醫藥現代遠程教育, 2014, 12(15): 103-104.

[7] 王永慧，葉方，杜士明. 中藥免煎劑的研究進展[J]. 醫藥導報, 2011, 30(6): 773-775. DOI:10.3870/yydb.2011.06.028.

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(本文編輯：甘輝亮，邊冬冬)

支氣管哮喘熱哮證臨床表現為氣粗息涌，喉中痰鳴如吼，胸高脅脹，咳嗆陣作，咳痰色黃或白，黏稠厚濁，咯吐不利，煩悶不安，汗出，面赤，口苦，口渴喜飲，不畏寒，舌苔黃膩，舌質紅，脈滑數或弦數。本研究以清熱宣肺、化痰降逆、止咳平喘為治療原則，2組患者分別予疏風定喘湯(炙麻黃、杏仁、蟬蛻、僵蠶等)的湯劑、顆粒制劑治療支氣管哮喘熱哮證。結果提示湯劑與顆粒制劑均可明顯改善患者臨床癥狀，提高患者生活質量，升高肺功能指標。這說明疏風定喘湯湯劑和疏風定喘湯顆粒制劑對于支氣管哮喘熱哮證的治療均有效，且兩者療效相當。

中藥湯劑是指將中藥材飲片水煎煮后，去渣取汁而得到的液體制劑。中藥湯劑為液體復合分散體系，是我國應用最早、最多的一種劑型，目前中醫臨床仍然廣泛使用。中藥傳統湯劑盡管有許多其他現代藥物不具備的優點，卻仍不易被廣泛地接受和使用，特別是其煎煮不方便，服用劑量大，以及煎藥方法不易掌握。當前社會的需求發展促進了中藥的改革，中藥顆粒制劑應運而生。中藥顆粒制劑將傳統的中藥材結合現代科技，經過一系列加工、濃縮、干燥等工序研制而成[3]。

傳統中藥在煎煮過程中，一般只能煎煮出40%～70%的有效成分, 因而對藥物利用造成了浪費，也降低了藥物臨床療效[4]。中藥顆粒制劑以中醫藥理論為指導，將單味中藥飲片按照標準炮制規范，采用機械化大量生產，是經現代制藥工藝提取、分離、濃縮、干燥、制粒、封裝而成的一種具有統一劑量、統一質量標準的可用于直接配方的顆粒性中藥。中藥顆粒制劑劑量準確、高效安全，其既保留了原中藥飲片的性味、歸經、功效，又祛除了中藥飲片的農藥殘留，嚴格控制了重金屬含量[5-8]。

綜上所述，疏風定喘湯湯劑和疏風定喘湯顆粒制劑治療支氣管哮喘熱哮證均能使患者哮喘癥狀得到控制，明顯改善中醫證候積分、ACT評分、肺功能指標。中藥顆粒制劑具有質量標準統一、攜帶服用方便、藥物不宜霉變等優勢，因而其可以替代中藥湯劑用于支氣管哮喘熱哮證的治療，這為中藥復方現代化提供了臨床研究證據。

ComparativestudyontheclinicalefficacyoftraditionalChinesemedicinedecoctionandgranulepreparationonbronchialasthma

FuMin,SongYalin，SunZengtao

(SecondHospitalAffiliatedtoTianjinTraditionalChineseMedicineUniversity,Tianjin300150,China)

ObjectiveTo observe therapeutic effects of Shufeng Dingchuan drug in different dosage forms on the patients with bronchial asthma.MethodsForty-one patients with bronchial asthma, who sought medical care in the Department of Respiration of the hospital from November 2014 to December 2015, were recruited for the study. The patients were divided into the traditional Chinese medicine decoction group (n=26) and the granule preparation group (n=15). The patients of the traditional Chinese medicine decoction group were given Shufeng Dingchuan decoction, while the patients of the granule preparation group

Shufeng Dingchuan granules. After 30 days of treatment, changes in traditional Chinese medicine syndrome scores, asthma control test (ACT) scores and indicators of pulmonary function were observed and compared before and after treatment.ResultsBoth Shufeng Dingchuan decoction and Shufeng Dingchuan granules could effectively control the symptoms of bronchial asthma. Following treatment, traditional Chinese medicine (TCM) syndrome scores were all decreased considerably, as compared with those before treatment in the same groups. ACT scores and pulmonary function scores were increased, and statistical significance could be found when comparisons were made between the same groups(P<0.05). However, there was no statistical significance in TCM syndrome scores, ACT scores and pulmonary function scores, when comparisons were made between the 2 groups(P<0.05).ConclusionIn the treatment of bronchial asthma of heat type, Shufeng Dingchuan decoction and Shufeng Dingchuan granules could achieve identical therapeutic effects. For the sake of convenience, Shufeng Dingchuan granules could replace Shufeng Dingchuan decoction in the treatment of the disease.

Shufeng Dingchuan Fang; Chinese medicine decoction; Chinese medicine granule; Clinical efficacy difference

R283.6

A

10.3969/j.issn.1009-0754.2017.05.016

天津市衛生和計劃生育委員會中醫中西醫結合科研課題項目(2015118)

300150 天津，天津中醫藥大學第二附屬醫院呼吸科

2017-07-28)