基于藥品的冷鏈物流質量管理研究

王菲

摘要：藥品的質量關系到人們的健康和安全，許多冷藏藥品從生產到銷售的整個鏈條上，往往存在“斷鏈”現象，一旦斷鏈，嚴重影響冷藏藥品的質量。2016年3月，山東問題疫苗被輸送到24個省市，沒有經過嚴格的冷藏鏈儲存，再次引起了我們對冷鏈物流的關注。

關鍵詞：藥品；冷鏈物流；質量

1.我國醫藥冷鏈物流的現狀

藥品安全關系著民生和社會安定，冷藏藥品的儲運質量安全也是醫藥企業非常關心的問題。目前，我國的冷鏈物流體系的不健全，冷鏈物流企業間的惡性競爭等諸多問題，也暴露出我國醫藥冷鏈的薄弱現狀。

當前，我國醫藥冷鏈物流能力供需比僅為25%左右，儲運條件欠缺，尚不能完全滿足藥品冷鏈的要求，這也成為冷藏藥品質量安全的一大隱患。

2.我國醫藥冷鏈物流存在的問題

2.1管理機制不健全

缺乏冷鏈物流藥品質量管理體系相關標準，企業對藥品質量監控力度不夠，員工對藥品質量認識不到位，這些將直接影響藥品的質量安全。

2.2儲運條件不達標

藥品儲存環境的臟亂差，增加了藥品被細菌、病菌沾染的機會，甚至會導致藥品失效。另外，藥品在出入冷庫時，庫內外會出現空氣流通，導致室內溫度發生變化，此時如不及時調節溫度，同樣會對藥品質量產生很大的影響。

2.3冷鏈物流作業管理不到位

很多冷鏈物流公司并沒有制定物流作業的標準化，大多是憑經驗進行的，這也是影響藥品質量安全的一個原因。另外，在藥品運輸中，很難實時監測到冷藏車廂內溫度的變化，一旦制冷設備出現故障，達不到冷藏藥品所要求的儲藏溫度，也將會影響到藥品的質量。

3.基于HACCP的醫藥冷鏈物流質量管理措施

3.1完善醫藥冷鏈物流管理機制

為提高對冷鏈物流藥品質量的管理，冷鏈物流企業可設置醫藥質量管理機構，并落實責任制，創建以庫存管理過程、配送管理過程等為導向的組織機構。負責各環節作業的小組要分工明確，責任到人，更好地完成每個作業環節的質量指標，確保各環節藥品質量安全。

3.2加強醫藥冷鏈設備、冷鏈技術管理

3.2.1建立醫藥冷鏈物流設施設備管理檔案

在醫藥冷鏈物流中，可靠的冷藏設備是確保藥品質量的基本保障。在物流企業運營過程中，可成立生產維護組，為每臺設備建立檔案，記錄每臺設備維修、日常維護、保養等相關情況，并跟蹤每臺冷藏設備的運行狀況，以確保設備正常工作。

3.2.2加強藥品冷鏈技術管理

在冷藏藥品倉儲管理中，可通過RFID技術和計算機技術相結合的方式，遠程控制各個倉庫的倉儲活動，實時掌握倉庫所發生的情況，甚至可通過攝像頭跟蹤記錄冷鏈物流服務全過程。在運輸過程中，可采用GPS＼GIS技術解決企業對長途貨運監管難得問題。

3.3加強對員工的管理

藥品是特殊的商品，一旦質量出現問題，直接影響到我們的身體健康，所以必須嚴格控制藥品的質量。在物流企業中，可通過編寫員工質量管理手冊的方式，讓員工認識到冷藏藥品質量控制的必要性，從而使全體員工積極主動地參與到藥品的質量管理中。同時，也需定期對員工開展冷鏈物流質量管理與藥品安全的培訓，提高員工自身的意識，樹立高標準的質量管理理念，從而為客戶提供優質的服務。

3.4加強對環境的管理

3.4.1加強溫度控制

藥品的堆碼方式、庫內空氣流通情況、入庫時藥品溫度和冷庫溫度的差別等，這些都會影響到冷庫內的溫度，因此我們必須實時監測庫內溫度，也可安裝預警裝備，當溫度發生改變時發出警報，以便庫管人員能夠及時地調節溫度，使藥品能夠儲存在一個適宜的保管環境中。

3.4.2保持良好的環境衛生

用于存放藥品的場所和設備都必須保持清潔，否則會增加藥品被細菌、病菌侵襲的機會。庫房內禁止抽煙、禁止亂扔雜物；定期對冷庫進行清潔消毒。

3.5加強冷鏈物流作業管理

3.5.1實現冷鏈各環節作業無縫對接

冷鏈一旦出現“斷鏈”，會影響到藥品安全，應對這一問題，可以通過跟蹤技術建立冷藏鏈，確保冷鏈各環節間無縫對接。如為避免藥品運輸過程中的溫度波動，應確保冷藏車中的冷藏設備連續冷卻；在藥品交接時，如從冷藏車往庫房搬運藥品時，可將車倒進門里再搬貨，控制在藥品所適宜的溫度范圍內，從而確保冷鏈不斷鏈，實現無縫對接。

3.5.2實施醫藥冷鏈物流標準化操作

醫藥冷鏈物流作業環節主要有倉儲、加工、配送等活動。按照泰勒的操作規范，具體如下：

Ⅰ.不同屬性的藥品分類存放；

Ⅱ.按標準流程進行藥品加工；

Ⅲ.按藥品對溫度的不同要求分級進行配送，

Ⅳ. 所有的過程和方法都固定在文本模式下，根據客觀實際不斷地進行檢查和優化。

3.6加強內部過程質量審核

加強冷鏈物流內部過程質量審核，首先建立內審小組，對審核人員、審核時間、審核內容等作出部署；審查冷藏藥品相關手續是否符合文件規定，有無質量問題；審查冷藏設備是否能保持正常運轉；審查現有員工的技術水平以滿足質量控制要求；；審查冷鏈物流各部門的工作質量，以及部門之間工作銜接的連續性和穩定性，防止出現斷鏈，一點出現問題及時糾正，不斷提高過程質量控制能力。

3.7實施精細管理

3.7.1建立醫藥冷鏈流程標準，對冷鏈物流流程各個環節嚴格把關。包括藥品驗收、溫度記錄與跟蹤、溫控點設置、制冷設備控制、操作系統標準操作規程等。

3.7.2對冷藏藥品實行“五統一管理”，即：統一采購、統一標識、統一配送、統一核算、統一管理。通過“五統一管理”，可以實時掌握倉儲藥品的數量，對藥品質量做到心中有數。

通過開展冷鏈物流流程梳理，針對暴露出來的多余環節和管理漏洞，對冷藏藥品實行“五統一管理”，以切實提高藥品質量，規范冷鏈物流配送流程。

結論

本文著重從冷鏈物流醫藥質量管理方面探究了當前我國醫藥冷鏈物流存在的問題，并提出了相應的措施。冷鏈物流企業應始終把客戶利益放在首位，堅持為客戶提供高質量的服務，確保終端藥品的質量安全。

參考文獻：

[1]張若英，張俊杰.醫藥冷藏藥品管理中的問題及對策[J].中國藥業，2011，10：64.

[2]劉俊齊.醫藥冷鏈物流質量管理模式研究[D].武漢理工大學，2011.endprint