實用新型鼻夾的研制及在肺功能檢查中的應用

甘春燕，馮銀合，趙天霞，魏紅英，李玉紅

(德陽市人民醫院呼吸內科，四川 德陽 618000)

實用新型鼻夾的研制及在肺功能檢查中的應用

甘春燕，馮銀合，趙天霞，魏紅英，李玉紅

(德陽市人民醫院呼吸內科，四川 德陽 618000)

目的針對目前肺功能檢查所用鼻夾存在的技術缺陷，研制一種能夠滿足臨床實際工作需要的實用新型鼻夾，并探討其在肺功能檢查中的應用效果及價值。方法將德陽市人民醫院2015年7～9月收治的517例患者設為對照組(n=256例，使用現有鼻夾)，2015年10～12月收治的設為觀察組(n=261例，使用實用新型鼻夾)，兩組患者使用不同鼻夾輔助完成用力肺活量測試。將兩組患者檢查的配合程度、檢查完成時間、檢查質量等級以及患者對所使用鼻夾的評價進行統計學分析。結果對照組肺功能檢查的配合良好程度、≤8 min內完成率、檢查質量(A+B級)達標率分別為71.5%、80.5%、78.5%；觀察組分別為83.5%、91.2%、88.2%；兩組比較差異有統計學意義(P＜0.05)；對照組患者對鼻夾的舒適性、穩固性、安全性、接受程度評價分別為69.5%、30.5%、16.8%、10.2%；觀察組為87.4%、98.1%、98.5%、100%；兩組比較差異有統計學意義(P＜0.05)。結論實用新型鼻夾比現有鼻夾使用衛生、安全，利于交叉感染控制；同時還具有使用壽命長、成本低廉、可靠性高、操作便捷、患者普遍接受等優點，因而利于肺功能檢查質量的控制及工作效率的提高。

鼻夾；實用新型；用力肺活量；質量控制；應用價值

肺功能檢查是研究呼吸生理的一種常用工具，也是呼吸系統疾病診治不可缺少的重要一環[1]。常規肺功能檢查時，患者的呼吸道必須與肺功能儀的呼吸檢查管道相連接，并要求患者在這些復雜的呼吸回路與設備中進行最大努力的吸氣與呼氣動作[2]。同時患者吸氣、呼氣時需要使用鼻夾、一次性呼吸過濾器等肺功能儀附件輔助完成檢查。鼻夾主要作用是限制患者用口代替鼻呼吸，鼻夾脫落或者松動都將導致患者無法使用口進行呼吸[3]。究其原因為：現有鼻夾本身的設計缺陷以及國內對肺功能儀附件的管理和消毒無統一規范；從而致上述現象在肺功能檢查中時有發生，不僅使操作不便，而且延長肺功能檢查進程、降低工作效率，更不利于肺功能檢查質量控制。為此，本研究研制了一種實用新型鼻夾，該鼻夾應用效果滿意，能夠滿足臨床實際工作需要。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集2015年7～9月收治的患者設為對照組(n=256例)；2015年10～12月收治的患者設為觀察組(n=261例)。兩組患者使用不同鼻夾輔助完成用力肺活量(forced vital capacity，FVC)檢查，對照組使用現有鼻夾(MasterScreen DIFF型肺儀附件)，觀察組使用實用新型鼻夾。排除標準：①有用力肺活量檢查禁忌證者；②近期鼻面部手術者；③鼻部假體植入者；④精神障礙及智力異常者；⑤非首次肺功能檢查者。所有患者均來自于門診及住院部，入組患者均知情同意，試驗內容上報本院醫學倫理委員會并獲批準。兩組患者一般臨床資料差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組患者一般臨床資料比較(n=517)

1.2 儀器與附件 MasterScreen DIFF型肺儀，現有鼻夾（MasterScreen DIFF型肺儀附件），實用新型鼻夾，見圖1。

1.3 方法 兩組患者均由同一檢查者用同臺肺儀按照肺功能檢查操作規程完成FVC檢查。檢測前對檢查環境及肺量計校準，檢查者向患者解釋檢查步驟、注意事項，示范動作并指導患者練習。患者坐直，不要靠椅背，雙腳著地，雙目平視，用唇緊密包繞咬口器，上鼻夾，保證口鼻不漏氣。患者先潮氣呼吸3次，再潮氣呼吸末深吸氣至肺總量位，然后爆發并持續呼氣至殘氣位，最后再次從殘氣位深吸氣至肺總量位完成一次檢查。兩次檢查間隔30 s至數分鐘，檢查次數3～8次。完成檢查后發放自制調查表，調查患者對所使用鼻夾的感受，評價鼻夾的性能及實用性；統計兩組患者FVC檢查配合程度、檢查所需時間及檢查質量等級，觀察鼻夾對肺功能檢查的影響。

圖1 實用新型鼻夾結構示意圖

1.4 評價指標

1.4.1 FVC檢查質量控制標準 參照美國胸科學會/歐洲呼吸學會(ATS/ERS)2005年聯合發布的肺活量檢查標準[4]，對517份檢查報告的檢查質量進行分析。主要標準為：(1)檢查起始標準：外推容積＜150 mL或＜5%FVC(取較大值)。(2)檢查過程中標準：流量-容積曲線起始無猶豫，最大呼氣流量(PEF)尖峰迅速出現，呼氣無中斷、無咳嗽、口嘴漏氣等，曲線平滑，一氣呵成。(3)檢查結束標準：呼氣相時間-容積曲線顯示呼氣相平臺，呼氣容積變化＜25 mL/s并持續時間≥l s，或呼氣時間≥6 s。(4)重復性標準：檢查3～8次，至少有3次可接受標準的檢查，其中最佳的2次FVC差值(△FVC)和第一秒用力呼氣容積(forced expiratory volume in one second，FEV1)差值(△FEV1)需＜150 mL，如FVC＜1 000 mL，則△FVC及△FEV1需＜100 mL。(5)肺量計檢查等級判斷標準[5]：A級：可靠的檢查結果(3次可接受及2次可重復的呼氣，最佳2次△FEV1和△FVC均＜0.150 L)；B級：可靠的檢查結果(3次可接受及2次可重復的呼氣，最佳2次△FEV1和△FVC均＜0.200 L)；C級：至少2次可接受的操作，最佳2次△FEV1和△FVC均＜0.250 L；D級：不可靠的檢查結果(至少2次可接受的檢查，但不可重復；或只有1次可接受的檢查)；F級：不可靠的檢查結果，沒有可接受的檢查。A、B級為良好級，測試結果可靠。

1.4.2 配合程度 檢查次數在3～5次內能順利完成檢查的患者判定為配合良好，余判定為配合不良。

1.4.3 問卷調查 發放調查表517份，回收517份。調查內容包括：(1)夾鼻后在保證能用口呼吸的前提下，您覺得鼻夾墊與您的鼻翼貼合舒適嗎；(2)在檢查過程中是否有因鼻夾松動或滑脫而出現以鼻呼吸現象；(3)您覺得您使用的鼻夾方便、清潔、衛生、安全嗎；(4)您是否接受您所使用的鼻夾；(5)您還有什么意見或好的建議。第1～4個條目分別是患者對所使用鼻夾的舒適性、穩固性、安全性、接受程度的評價，反映鼻夾的功能性、安全性和實用性，條目下含“是”和“否”兩個答案選項；最后條目為開放式提問。

1.5 統計學方法 應用PEMS3.1統計軟件進行數據分析，計數資料以例數(%)表示，采用χ2檢驗，以P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 兩組患者FVC檢查配合程度、完成時間及重復性等級比較 觀察組患者在FVC檢查中配合良好，所需檢測時間短，測試質量A+B級、C級達標率高，差異有統計學意義(P＜0.05)，見表2。

表2 兩組患者FVC檢查配合程度、完成時間及重復性等級比較[例(%)]

2.2 患者對所使用鼻夾評價方面 實用新型鼻夾使用舒適、不易滑脫、安全性高、患者接受度高，差異有統計學意義(P＜0.01)，見表3。

表3 兩組患者對所使用鼻夾的評價比較[例(%)]

3 討 論

3.1 改進鼻夾的現實意義 ①作業要求：肺功能檢查是受試者在檢查者的指令下用口做出相應的“吸氣”、“呼氣”動作并通過肺量計實時記錄而獲得相應的數據、曲線及圖形的檢查。為限制患者以鼻代替口呼吸，夾鼻器具-鼻夾被廣泛運用。②鼻夾應用現狀：目前，國內尚無專用于肺功能檢查的此類鼻夾，大多使用隨肺功能儀進口時所配備的鼻夾。由于進口價格高，檢查成本增加，達不到普遍一次性使用。為此，部分醫院出現一個鼻夾及鼻墊反復使用、多人共用等不規范的應用現象；③現有鼻夾存在的技術缺陷現有鼻夾雖能實現對患者鼻部的夾持、防止患者利用鼻部呼吸，但是，其因結構設計的不合理，存在以下主要技術問題：鼻夾通常為醫用塑料材質制成，亦即鼻夾的彈性是依靠塑料本身的彈性來保證的，這使得鼻夾的彈性結構易疲勞，在多次使用后會存在彈性松弛、夾不緊，使用壽命短等問題；鼻墊非遵循人體鼻部解剖結構而設計，鼻墊與鼻翼表面接觸面積小，摩擦力不足，不能很好與鼻翼貼合。鑒于以上弊端，結合醫療實際需要，我們研制了一種衛生、安全、成本低廉、結構簡單、操作方便、彈性好、使用壽命長，有利于交叉感染控制的實用新型鼻夾。該鼻夾使用效果良好，達到肺功能檢查作業要求，適合我國國情，在臨床上具有重要的現實意義。

3.2 實用新型鼻夾技術方案 一種鼻夾，包括中部以彈性結構連接在一起的第一和第二夾片，兩夾片上分別具有、且相互匹配的夾持部和手捏部，兩夾片的夾持部上的連接頭與柔性鼻墊相連且能實現鼻墊的拆卸更換。鼻墊采用與人體皮膚友好的橡膠或發泡材料以橢圓形結構成型，鼻墊接觸人體鼻翼的表面為弧形曲面結構。作為優選方案，所述第一夾片和第二夾片分別由前向后順序的夾持部、連接部和手捏部構成，連接部從對應本體上凸起，兩夾片以軸擺方式對接在一起，兩夾片連接處設置有將兩夾片夾緊的半環形鋼圈或“U”型鋼夾彈性件；此外，所述鼻夾的夾持部后側具有容納人體鼻腔的空間。

3.3 實用新型鼻夾技術優勢 ①鼻翼墊結構針對人體鼻翼部的輪廓形態而設計，在使用中能夠很好地貼合人體鼻翼部，使用舒適性好；同時，能夠有效增大鼻翼墊與人體鼻翼部的接觸面積，摩擦力大，直接保證了夾持的穩固性和可靠性，有利于限制患者以鼻部代替口呼吸的效果；②無需鼻夾本體更換的前提下能夠實現接觸人體的鼻翼墊更換(即鼻翼墊一次性化)，具有衛生、安全、可靠、使用成本低廉等特點，有利于降低、甚至杜絕因鼻夾使用而存在的交叉感染；③第一夾片和第二夾片依靠金屬彈性件連接在一起，近似于衣服夾，其整體結構簡單，造價低廉，在使用中操作方便、靈活，彈性好且持久，使用壽命長，可靠性高。

3.4 臨床應用效果 我們對517例不同時段的兩組患者分別使用現有鼻夾和實用新型鼻夾輔助完成FVC檢查。對患者的檢查質量及鼻夾的使用情況進行調查、記錄，結果表明：使用實用新型鼻夾輔助檢查可使極大部分患者配合良好(83.5%)，檢查用時短(≤8 min，91.2%)且測試質量高(A+B級，88.2%)；該鼻夾限制患者用口代替鼻呼吸效果好(穩固性，98.1%)，使用舒適，98.5%的患者認為使用此鼻夾更安全、可靠，患者100%接受。與現有鼻夾比較差異有統計學意義(P＜0.05)。分析原因在于：患者在使用本鼻夾輔助檢查時避免了現有鼻夾因夾鼻松動、滑脫(鼻翼較小患者更易發生)而造成吸氣、呼氣方式改變導致對流速-容積曲線及數據采樣的完整性的影響，減少了患者檢查次數，節省檢查時間，患者疲勞感減輕，與檢查者配合更密切，檢查質量好，降低交叉感染及職業暴露風險，提高了醫護人員工作效率，患者高度接受。由此，說明本實用新型鼻夾具有顯著的技術優勢。另外在調查中有部分患者針對鼻夾的舒適性建議：“采用一種既能限制用鼻代替口呼吸，又能不夾鼻的裝置”。分析原因主要為：部分患者鼻翼小，兩種鼻夾均存在夾鼻不穩現象；鼻翼較大者使用實用新型鼻夾，雖然保證了穩固性但因夾鼻過緊致舒適性降低。由此，我們將對實用新型鼻夾做進一步改進如：改進鼻夾外形使鼻夾的夾持部后側具有足夠容納人體鼻腔的空間，調整“U”型彈性件的大小等；研制針對鼻翼較小患者的鼻翼墊；嘗試研制既不用夾鼻(如鼻罩式)又能限制用鼻代替口呼吸的裝置。

3.5 應用前景 實用新型鼻夾克服了現有鼻夾非一次性使用，增加職業暴露，鼻夾彈性結構易疲勞，易滑脫，使用壽命短，使用成本高，影響患者配合及肺功能檢查質量控制不良等技術及應用現狀中的不足；與現有鼻夾相比，實用新型鼻夾具有操作方便、彈性不易疲勞且持久、使用壽命長、價格低廉等優點，能有效提高肺功能檢查質量及檢查效率，對肺功能實驗室交叉感染的預防與控制有重要的意義，符合我國醫療衛生經濟現狀，具有更好的應用前景。本研制方法科學合理、實用性強，已獲國家專利授權(國家專利號：ZL 2015 2 0945691.2)，值得在臨床推廣應用。

[1]鄭勁平.肺功能學—基礎與臨床[M].廣州:廣東科技出版社,2007:21-35.

[2]高怡,鄭勁平,安嘉穎.肺功能檢查專用一次性呼吸過濾器的研制[J].中華生物醫學工程雜志,2009,15(1):58-60.

[3]陳林,劉莉莉,徐威威,等.醫科達自主呼吸控制系統(ABC)常見故障檢修[J].醫療衛生裝備,2011,32(11):150.

[4] Miller MR,Hankinson J,Brusaseo V,et al.Standardisation of spirometry[J].Eur Respir J,2005,26(2):319-338.

[5]中華醫學會呼吸病學分會肺功能專業組.肺功能檢查指南(第二部分)—肺量計檢查[J].中華結核和呼吸雜志,2014,3(7):481-486.

R563

B

1003—6350（2017）20—3438—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2017.20.060

國家發明專利號：ZL 2015 2 0945691.2

甘春燕。E-mail：Flyindance1972@163.com

2017-02-04)