FUS-2000全自動尿液分析工作站檢測尿微量白蛋白的臨床應用評估

錢曉娟 周新明 魯文育

（湖北省黃梅縣人民醫院，湖北 黃岡 435500）

FUS-2000全自動尿液分析工作站檢測尿微量白蛋白的臨床應用評估

錢曉娟 周新明 魯文育

（湖北省黃梅縣人民醫院，湖北 黃岡 435500）

目的 我院于2013年10月引進迪瑞FUS-2000全自動尿液分析工作站，此儀器結合尿液12項有形成分和16項理化項目進行綜合分析，在以往干化學11項的基礎上增加了對尿微量白蛋白的半定量分析。尿11項試紙可進行尿蛋白定性檢測，且靈敏度高，12項試紙增加的尿微量白蛋白mALB的檢測是否有臨床意義，對疾病篩查的敏感性和準確性如何，我們進行了相關的評估。方法 選取2013年10至12月在我院作尿常規檢測的標本3050份，采用FUS-2000全自動尿液分析站干化學篩查法對尿蛋白和尿mALB進行定性檢測，同時對陽性標本和部分陰性標本在日立7600-020全自動生化分析儀上用寧波瑞源微量白蛋白檢測試劑盒（免疫濁度法）作尿mALB的定量檢測，以驗證尿mALB用干化學法篩查效果和檢測價值。結果 3050份尿液標本干化學篩查尿蛋白和尿mALB均為陰性的有1708份；干化學法尿蛋白陰性但尿mALB為0.15 g/L的有579份，用瑞源微量白蛋白檢測試劑進行定量檢測（尿mALB：0～30 mg/L為正常參考區間，＞0～30 mg/L為陽性），其中陽性標本有465份；尿蛋白微量、0.3 g/L、1.0 g/L、3.0 g/L且mALB全部＞0.15 g/L的有763份，其中陽性標本699份。經卡方檢驗，P＜0.01，干化學法與定量檢測法差異有統計學意義。對比定量法，迪瑞干化學法對mALB檢測敏感度為99.2%（1164/1173），特異度為33.8%（91/269）。結論 迪瑞12項干化學試紙檢測尿mALB有一定的篩查價值且明顯比只作尿蛋白檢測的靈敏度高，但不能完全依賴干化學法對mALB進行篩查，因為存在漏檢和特異性不強的缺點，會影響臨床醫師對疾病的及時判斷。

全自動尿液分析工作站；尿蛋白；尿微量白蛋白；干化學法；免疫濁度法

尿蛋白檢測是糖尿病腎損傷、高血壓腎病的重要指標，而尿mALB是各類早期腎病和心血管疾病危急的標志物，及早進行尿mALB檢測，一旦出現陽性結果，經過藥物干預，可有效減慢腎病進展，延緩或幸免透析、腎移植和減少并發癥的發生[1]。

檢測尿mALB通常分為定性測定和定量測定，定量測定的方法很多，醫院大多采用全自動生化分析儀檢測，結果穩定準確，但報告時間相對較長；定性測定一般用全自動尿液分析液儀對常規標本進行篩查，成本低，報告時間短，但這種干化學法定性篩查mALB在臨床上應用的價值和方法學上的可靠性是需要作一定的論證的。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 標本來源：隨機選擇2013年10月～12月在我院門診和住院做尿常規檢查的3050例患者中段晨尿作為檢測標本，其中男性患者1328例，女性患者1722例。

1.1.2 儀器與試劑：長春迪瑞FUS-2000全自動尿液分析工作站；十二項尿液分析干化學試紙條和工作站檢測試劑均購自長春迪瑞公司。尿mALB定量檢測儀器為日立7600-020全自動生化分析儀，朗道質控品來自湖北省臨檢中心，批號為201401，校準品為朗道2350，試劑為寧波瑞源微量白蛋白檢測試劑盒，其方法學原理為：免疫濁度法。

1.2 方法：①尿mALB定性檢測：利用蛋白誤差原理，對尿液中的mALB進行半定量檢測，在干化學十二項尿液分析的同時也完成了對尿mALB的定性檢測。②尿mALB定量檢測：運用免疫濁度法對尿mALB定量檢測，尿mALB：0～30 mg/L為正常參考區間，＞0～30 mg/ L為陽性，以評估尿mALB定性方法的靈敏度[2]。

1.3 統計學分析：利用SPSS18.0軟件進行數據處理分析，計數資料采用卡方檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 尿mALB定性檢測結果：經FUS-2000尿液分析工作站檢測，3050份標本中篩查尿蛋白和尿mALB均為陰性有1708份，占56%；干化學法尿蛋白陰性但尿mALB為0.15 g/L的有579份，占19%；尿蛋白微量、0.3 g/L、1.0 g/L、3.0 g/L且mALB全部＞0.15 g/L的有763份，占25%。

2.2 尿mALB定量檢測結果

2.2.1 在尿蛋白和尿mALB均為陰性的1708份標本中選取：門診男性患者和女性患者各25份，住院男性患者和女性患者各25份，共計100份標本進行mALB的定量檢測，檢出mALB陽性9例。

2.2.2 在尿蛋白陰性但尿mALB等于0.15 g/L的579份標本進行mALB定量檢測，檢出mALB陽性465例；尿蛋白微量、0.3 g/L、1.0 g/L、3.0 g/L且mALB全部＞0.15 g/L的763份標本進行mALB的定量檢測，檢出mALB陽性699例，見表1，P＜0.05為差異有統計學意義。

表1 尿mALB干化學法定性陽性組和陰性組定量檢測結果比較（mg/L）

我們以中段尿＞30 mg/L作為臨界值，如果高于此值認為是真陽性，低于此值是真陰性，那么1342份定性陽性標本中＞30 mg/L的有1164例，定性的真陽性率為86.7%（1164/1142），100份定性陰性標本中＞30 mg/L的有9例，漏檢率為9%（9/100）。經利用SPSS18.0軟件進行數據處理分析，計數資料采用卡方檢驗，χ2=370.608，P＜0.05為差異有統計學意義，見表2。定性方法檢測尿mALB的敏感度為99.2%（1164/1173），特異度為33.8%（91/269），假陽性率為66.2%（178/269）。

表2 尿mALB定性方法和定量方法檢測結果比較（例）

3 討 論

如果我們用常規尿11項試紙檢測，不增加mALB的篩查，那么干化學篩查的陽性率由44%（1342/3050）降低為25%（763/3050），因此尿mALB的篩查確實有助于降低陽性標本的漏檢率。

尿mALB屬于中分子蛋白，在正常情況下不能通過尿腎小球濾過膜足突間隙，只有在糖尿病腎病、高血壓腎病等的早期腎臟受損和心血管疾病危急的情況下才會滲漏于尿液中。無論哪種疾病引起的尿微量白蛋白都是因起始原因不同造成的腎臟固有細胞的損傷，使腎臟固有細胞的結構發生改變，功能隨結構的變化而變化，從而在尿液中的體現，所以尿mALB的檢測在臨床診斷中起著十分重要的作用[3]。尤其是近年來各級醫院機構已經普及只需在尿液分析上做一個簡單的尿常規分析，很快便可獲取多項尿液分析實驗室指標，包括尿mALB，既方便、簡捷而且價格合理，沒有增加患者額外的檢查費用，但是由于干化學在方法原理上的局限性，較多的影響因素會直接導致檢測結果的不準確性。

通過以上評估，我們可以看出：即便是初篩陰性的標本，以定量檢測后，依然有9%的漏檢率；干化學法對尿mALB檢測的敏感度很強，可達99%，但是特異性較差只有33.8%，還不足40%，因此我們一定不能完全只依賴干化學半定量檢測尿mALB，必須用定量方法作為確診實驗，方能保障尿mALB的檢測能夠做到靈敏性高、準確性強和特異性強。從以上兩種方法數據對比可以看出：P＜0.05，差異具有統計學意義，所以我們結合干化學半定量法初篩和免疫濁度全定量法確診，既實現了對疾病的普查，又減少了資源的浪費，同時提高了檢測結果的可靠性。

我們更期待于對干化學半定量檢測尿mALB在方法學上進一步改進和完善，達到高靈敏度的同時提高檢測的特異性，既較大程度上縮短了報告時間，并且把精準的尿液實驗室分析指標第一時間反饋給臨床，惠及患者。

[1] 鄒榮良,呂玨.尿液干化學室間質量調查的分析[J].當代醫學,2012, 18(7):97.

[2] 張巖,譚延國,謝夏武.尿液微量白蛋白快速篩查方法應用的評估[J].中華檢驗醫學雜志,2012,35(7):647-649.

[3] 葉應嫵,王毓三.全國臨床檢驗操作規程[M].3版.東南大學出版社,1997:133.

R446.12

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1671-8194（2017）18-0165-02