2016 年北京市化妝品不良反應監測情況調查

文/張海峰 劉輝 李強 于春媛 周立新

北京市保健品化妝品技術審評中心

結果顯示較往年有所改善但仍存在問題

附表3 不同評價結果占比情況

（接8 月上）

2016 版報告表將內容分為必填項和非必填項。統計顯示，723 份報告表中大部分只完成了必填項，僅約20%的報告表非必填項信息較完整，有幾家醫院報告表還附有患者的患病部位及化妝品圖片；少數報告表因必填項漏填，且無法補齊，被判定為不合格報表。評價結果具體詳見附表3。

723 份報告表中，涉及化妝品848種，其中特殊用途化妝品89 種，約占10.50%；非特殊用途化妝品695 種，約占81.96%；其他無法確定的為64 種，約占7.54%。由于2016 年所使用的報告表中無國產或進口的選項，而生產廠家、批準文號、經營企業項又為非必填項，因此許多報告表此類項目空缺，無法精確統計進口或國產化妝品的數量，但商標統計顯示，品牌涉及較多且較分散。

總體來看，今年報告表的質量較去年有所改善，數量較去年提升明顯，也為2017 年報告表數量和質量的雙贏打下堅實的基礎。

化妝品不良反應監測工作缺乏制度支撐且重視程度不夠

▲相關部門工作人員在醫療機構宣傳化妝品不良反應監測的重要性

通過在化妝品不良反應監測工作中遇到的困難發現，有以下五方面問題。一是缺乏法律法規和制度的支撐。對于化妝品生產、經營企業和醫療機構缺乏開展化妝品不良反應監測相關的強制性要求，起步困難。二是缺乏制度約束，醫務人員自覺度較低。由于北京市醫療資源相對有限，許多醫院門診量巨大，醫生的診療工作繁忙，沒有足夠的時間和意愿完成報告表的填寫和上報。三是哨點醫院對此項工作重視程度不夠，投入力量不足。大部分哨點醫院不重視此項工作，也無必要的激勵措施，而具體承擔職責的科室，化妝品不良反應報告和監測管理相關制度尚未建立或者不完善，也不能責任到人。因此難以實現報告表數量持續、穩定增長，且報告表質量也有待提高。四是此項工作社會認知度不夠。患者不配合（就診不隨身攜帶化妝品，復診依從度低），醫生追蹤填報困難，報告表中很多項目填寫不全，甚至導致報告表無效，而完成斑貼試驗的患者更少。五是化妝品生產、經營企業對此項工作的目的和意義不甚了解，缺乏積極配合的意愿。

為了更好地促進北京市化妝品不良反應監測工作的開展，需要對問題進行有針對性地解決。一是擴大宣傳，提高社會認知。依托“5?25 全國愛膚日”，面向公眾、社會，以發放宣傳材料、化妝品皮膚病義診、咨詢等方式，大幅提高公眾對化妝品安全監測工作的認知，擴大影響力。二是堅持加大培訓力度，提高醫生的上報積極性。建立對哨點醫院皮膚科醫生輪訓培訓機制，吸引大家參與此項工作。三是堅持走訪調研，加強與報告單位的聯絡，如：多與醫院聯合開展工作，了解哨點醫院的工作狀況及上報遇到的困難。多到企業宣傳，督促企業重視這項工作，拓展報告表的來源。