北京市食品藥品監督管理局關于2017 年第16 期國家醫療器械質量公告涉及企業處置情況的公告

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局近期發布了《國家醫療器械質量公告》（2017 年第16 期，總第34 期）。該期《國家醫療器械質量公告》中被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及本市2 家醫療器械經營企業的2 臺產品。我局已依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定進行了行政罰款的行政處罰，現將有關情況公告如下。

特此公告。

北京市食品藥品監督管理局

2017 年7 月31 日

序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業 規格型號 生產日期/批號/出廠編號 不符合標準規定項 處置情況 1 高頻手術系統及附件 罰款人民幣28000.00 元 2 ARC400 電外科能量系統 西賽爾（北京）科技發展有限公司 Soering GmbH（代理人：西塞爾（北京）科技發展有限公司） MBC600 92880709 設備或設備部件的外部標記 北京圣和田醫療設備有限公司 （代理人：北京圣和田科技有限責任公司） 900-400 40000408 設備或設備部件的外部標記 BOWA-electronic GmbH & Co. KG 處罰款人民幣70548.00 元。