為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局近期發布了《國家醫療器械質量公告》(2017 年第14 期,總第32 期)。該期《國家醫療器械質量公告》中被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及本市1 家醫療器械生產企業的1 臺產品。我局已依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定進行了行政罰款的行政處罰,現將有關情況公告如下。
特此公告。
北京市食品藥品監督管理局
2017 年7 月10 日

序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業 規格型號 生產日期/批號/出廠編號 不符合標準規定項 處置情況 1 醫用電子體溫計 寶瑞源生物技術(北京)有限公司 (北京)有限公司 X-2 201605050099 設備或設備部件的外部標記 寶瑞源生物技術1.沒收違法生產的醫療器械醫用電子體溫計87 支; 2.罰款人民幣25000.00 元