新疆7所醫院藥品不良反應監測報告工作督查分析

耿東升，王曉娟，趙文燕

（中國人民解放軍新疆軍區藥品儀器檢驗所，新疆 烏魯木齊 830063）

藥 事

新疆7所醫院藥品不良反應監測報告工作督查分析

耿東升，王曉娟，趙文燕

（中國人民解放軍新疆軍區藥品儀器檢驗所，新疆 烏魯木齊 830063）

目的督導醫院開展藥品不良反應（ADR）報告和監測工作。方法以特別制訂的“檢查表”為載體，通過查閱工作制度及記錄、現場調閱“藥品不良反應／事件報告表”、詢問答疑、輔導授課和檢查點評的方式，監督、檢查新疆7所醫院開展ADR的報告和監測工作。結果醫院ADR報告率普遍較低；ADR報告和監測的管理工作制度及記錄不完善；醫生主動報告ADR的積極性低；中成藥和抗菌藥物針劑仍是發生ADR的主要品種。結論加強和發揮藥政監督職能，可促進醫院對ADR報告和監測工作的重視和落實。

監督；檢查；藥品不良反應；藥品不良反應報告；藥品不良反應監測；醫院

據世界衛生組織（WHO）調查發現，發展中國家住院患者的藥品不良反應（ADR）發生率為10% ～20%，有5%的患者因ADR而住院，且ADR高發的主要原因是不合理用藥[1]。2011年，國家衛生部出臺并施行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（簡稱《辦法》）[2]，藥政監督部門人員以此為依據督導基層醫院的ADR報告和監測工作，掌握轄區各級醫療機構開展ADR監測和報告工作的情況，并探索有效的督查方法。本調查中調查了2015年新疆地區隨機抽查的7所醫院ADR監測報告情況，現報道如下。

1 資料來源

資料來源于新疆地區7所三級甲等和二級甲等醫院2015年度住院患者與用藥概況，詳見表1。

2 方法與結果

2．1 督導方式

2．1．1 以“檢查表”為載體

主要通過查閱醫務部（處）、藥劑科、質量管理科相關的組織制度及實際工作記錄，現場調閱“藥品不良反應／事件報告表”，對負責ADR報告和監測的人員詢問答疑的方式，填寫為督查特別制訂的《××醫院2015年度藥品不良反應報告與監測管理檢查表》。根據“辦法”的精神和要求，主要從管理工作角度設計檢查表的內容，重點檢查ADR報告和監測工作的制度建設與執行情況。制度建設主要包括：法規制度的建立和完善，組織結構和人員職責是否明確，檔案管理是否規范；制度執行主要調查醫療機構在ADR的發現、報告、評價和控制，以及醫務人員培訓、講評、信息交流和獎懲等工作的開展情況。詳見表2。

表1 2015年7所醫院調查基本資料

2．1．2 培訓與講評相結合

督查期間，邀請工作組專家為全院醫務人員輔導授課，宣貫“藥品不良反應／事件概述”和“藥品不良反應報告和監測管理辦法”；針對醫院相關管理人員存在的問題和疑惑，給予現場傳幫帶；結束時對醫院進行檢查點評。以期提高對ADR報告和監測重要性的認識，明確并落實ADR報告和監測的管理工作制度，更加主動認真地開展ADR報告和監測工作。

2．2 主要督導內容

2．2．1 組織建設

各級醫院均成立了抗菌藥物使用的管理組織，但組織中各個部門的相關任務、要求未明確，易造成如醫務部（處）及質量管理科職能和作用不清；或存在人員變動未更新；或未納入信息部門，弱化ADR信息查詢、整理、監測功能；ADR的牽頭部門是藥劑科，但醫務部（處）對ADR報告監測工作不夠重視，導致醫生主動報告ADR不足；或只見文件資料、未見實際運行的管理組織。

2．2．2 制度規范

檢查發現，有的醫院未編寫符合本院實際的處方集，并未制訂統一和定期更新的制度；或醫院未建立ADR相關知識和管理的培訓制度，或缺少考核和認定環節；醫院未明確發生ADR的責任區分，也未規定報告的ADR需要在病歷中記錄；或醫院未制訂ADR定期分析與講評制度、ADR預防與糾正措施，以及定期將本院發生的ADR上報上級技術分析中心同步，上報至核發醫療機構許可證的衛生行政部門的制度。

2．2．3 工作記錄

ADR報告和監測的數據參差不齊：檢查發現，醫院ADR的報告率普遍低，D和F醫院尚未開展ADR報告和監測工作，可見，三甲醫院ADR報告和監測工作開展較好；報告的臨床類型以一般的ADR為主；ADR報告者職業主要是藥師和護師；發生ADR的藥品主要為中成藥如致康膠囊、熱毒寧注射液、紅花黃色素注射液和參麥注射液等；臨床用量較大的抗菌藥物如氧氟沙星、頭孢霉素和阿奇霉素注射液；蛋白質類藥物如白眉蛇血凝酶和復方氨基酸注射液；大分子營養藥物如脂肪乳注射液。詳見表3。

制度落實上還存在一些不容忽視的問題：督查發現，在被檢查的醫院中，只有2所醫院參加了全軍ADR監測網，D和F醫院未開展ADR監測工作；E和G醫院ADR報告形式和內容不規范。或無ADR相關知識及其報告監測的培訓計劃；或被提問回答進行了培訓，但未存留培訓記錄；或培訓缺ADR報告和監測的內容，大部分醫院有授課無考核，培訓不扎實；或“藥品不良反應／事件”報表，但無同一ADR的病歷記錄，真實性不足；或“藥品不良反應／事件”報表中的描述與病歷記錄不一致，如某醫院在報表中的描述是“患者服某藥后突發惡心、嘔吐”，其病程記錄對ADR的敘述是“服某藥后患者有出血傾向”，因此還使用了止血劑；大多數醫院的ADR管理小組很少針對ADR的報告及監測工作進行專題研究和講評；對ADR報告和監測工作優劣的獎懲方式，醫院主要是給未達標（每月不低于收治患者數的1%）的科室扣分，很少在業務大會上表揚和批評，以及將其作為科室或個人醫療質量的考評指標；目前未參加全國ADR監測網的醫院，尚無ADR上報至區域ADR監測中心（技術機構）和衛生行政部門（管理機構）的渠道。

3 討論

3．1 強化對ADR報告和監測工作的重視

各級醫療機構法人和管理者應充分認識ADR報告和監測工作的目的和意義，樹立緊迫感和責任意識；才可能避免ADR報告和監測工作無專業組織、無專人負責、制度不健全、落實不到位，尤其是發生在基層醫療機構的突出問題[3－7]，承擔起ADR報告和監測工作的領導和組織職能。

3．2 增強責任意識，激發上報ADR的主動性

醫生和護士是使用藥品的主體，也是ADR診治的核心力量。如何強化其對ADR報告和監測工作重要性的認識，全面了解藥品作用和ADR的研究進展，糾正其醫療的重點是藥物療效而非ADR、ADR報告和監測工作不是主業的片面意識，消除其發生ADR怕擔責、工作忙、填報ADR怕麻煩的心理，主動報告ADR。對此提出如下建議：

1）切實發揮ADR管理小組的領導和管理職能，對報告ADR提出明確要求。

表2 XX醫院XXXX年度藥品不良反應報告與監測管理檢查表

表3 2015年各級醫院ADR監測報告數據統計結果

2）加強醫務人員尤其是醫生和護士對ADR相關知識及ADR報告內容的培訓，逐步提高其對ADR的認知水平，熟悉“藥品不良反應／事件”報表的填報內容、方法及判斷標準等[8]。

3）進一步明確發生ADR的責任區分，將ADR報告質量納入醫療質量考評。同時，在國家層面建立ADR賠償救濟制度出臺之前[9]，探索醫療機構對主動報告ADR的醫務人員施行獎勵的制度，和醫院主體對合理用藥發生的ADR實行責任承擔的承諾機制，鼓勵醫護人員積極主動報告ADR，消除醫護人員擔心醫療事故糾纏的顧慮。

4)在醫生的確認和查閱病程記錄下，利用ADR報告填寫的專門人員如藥師或部分臨床聯絡員協助醫生填寫完成“藥品不良反應／事件”報表[4]。

3．3 建議擴充“ADR監測范圍”

《辦法》規定，非新藥監測期的國產藥品和進口滿5年的進口藥品，報告新的和嚴重的ADR；同時我國ADR報告不包括假藥和劣藥[8]。建議：

1）ADR監測的對象應該全覆蓋，無論是新藥還是上市5年以上的藥品，對其已知（藥品說明書寫明）和未知（藥品說明書未寫明或未見報道）的ADR均應報告、監測和統計分析，即使是藥品說明書已寫明的一般ADR，通過對某藥品大樣本報告的統計分析，也可能重新修訂該藥品說明書中所提示的某ADR發生的概率、易損人群和性質與程度。

2）ADR監測的內容應該全覆蓋，不論藥物本身即藥品中藥物固有的或天然的不良反應，還是與藥品相關的缺陷如制劑生產、運輸保管、質量檢驗、使用操作等不當原因，應向英國學習，即藥品警戒是監測所有可能影響藥品安全性的因素[8，10]。ADR針對的不應只是主藥化學體的藥理作用，還應包括主藥與附加劑形成藥品的質量優劣、藥品保管貯藏的條件變化而改變了的藥物性質，以及不合理和不當使用藥品等帶給患者的傷害。

3．4 充分發揮相關部門的監管作用

國家及地方食品藥品監督管理和衛生行政部門，應當發揮其現場檢查和督導的職能，深入一線檢查，尋找問題，通過解疑釋惑、傳幫帶解決問題；同時，將ADR報告和監測工作納入“風險管理”[10－11]，對醫療機構開展ADR的監測體系，從過程效果、產出效果和結果效果進行科學評價[9，12]；盡快建立各級醫療機構對于國內外ADR的信息共享，促進和協調醫療機構之間ADR報告和監測工作同步、健康發展。

[1]楊新波，黃正明．藥物不良反應與藥源性疾病的防治[M]．北京：軍事醫學科學出版社，2009：1．

[2]中華人民共和國衛生部．藥品不良反應報告和監測管理辦法[Z]．衛生部令第 81號，2011．

[3]班炳坤，韋敬士，李二平，等．基于報告數量和質量分析基層藥品不良反應監測工作現狀[J]．中國藥物警戒，2016，13（6）：344－346．

[4]劉 江，曹偉靈，宋 芳．臨床藥師參與藥品不良反應監測工作的體會[J]．中國藥業，2014，23（23）：73 － 74．

[5]高宏亮．淺議加強基層藥品不良反應監測體系建設的必要性[J]．中國藥事，2010，24（3）：268 － 269．

[6]梁麗君．藥劑科在藥品不良反應監測管理中存在的問題與對策研究[J]．海峽藥學，2015，27（12）：283 － 284．

[8]金 鋒，曲 毅，樊若曦，等．我國基層藥品不良反應監測體系建設現狀分析及展望[J]．中國藥物警戒，2015，12（5）：275－278．

[7]周 圍，劉艾林，杜冠華．中國與英國藥品不良反應監測制度的對比研究[J]．中國藥物評價，2015，32（6）：376 －380．

[9]邵 蓉，唐吉鋒．我國藥品不良反應監測體系實施效果評價[J]．中國衛生政策研究，2014，7（8）：29 －36．

[10]胡國權，陳建偉，曹 琳．基于標準化模型構建藥品質量風險管理體系的研究[J]．中國現代應用藥學，2016，33（10）：1347－1354．

[11]劉翠麗，夏東勝．我國基本藥物不良反應監測實踐與藥品的風險管理[J]．中國藥物警戒，2014，11（10）：614 －617．

[12]羅雪梅．應借鑒國外經驗完善我國基層不良反應監測體系建設[J]．中國藥業，2014，23（10）：7 －9．

Supervision and Analysis of Reports and Monitoring of Adverse Drug Reaction in Seven Hospitals in Xinjiang

Geng Dongsheng,Wang Xiaojuan,Zhao Wenyan
(Institute for Drug and Instrument Control of Xinjiang Military Command,Urumqi,Xinjiang,China 830063)

Objective To supervise the development of the reports and monitoring of adverse drug reaction (ADR)in hospitals．Methods The specially formulated checklist was adopted as the supporter,by the way of consulting of work institution and records,on－site accessing to the table of adverse drug reaction／event,asking and answering questions,publicizing teaching and the mentoring,reviewing comments,the jobs of the reports and monitoring of ADR were inspected and supervised in seven hospitals in Xinjiang．Results The report rate of ADR in hospital was commonly lower．The management system and records of ADR reports and monitoring were imperfection．The doctor′s initiative to report ADR has not yet been stimulated．Chinese patent drugs and injections of antibiotics were still main drugs that induced to ADR．Conclusion The function of regulatory oversight of the drug administration department should be strengthened and brought into play so that the reports and monitoring of ADR in hospitals are paid attention to and implemented．

supervision;inspection;adverse drug reaction;report of adverse drug reaction;monitoring of adverse drug reaction;hospital

R954

A

1006－4931(2017)19－0078－04

10．3969 ／j．issn．1006 － 4931．2017．19．023

耿東升（1959－），碩士研究生，主任藥師，研究方向為抗炎免疫藥理與藥品質量監督，（電話）0991－4975278（電子信箱）dongsheng811＠ sina．com。

2017－06－06)