歐盟、美國和中國生物類似藥法規探析

北京市藥品審評中心（100061）劉鶴 馮欣 徐春娥 田曉娟 焦立公

隨著早期生物制品專利和數據保護的到期，國際上掀起了生物類似藥（biosimilars）開發的浪潮。而傳統的化學仿制藥的監管政策并不適用于生物類似藥的監管，因此亟需出臺相應的政策法規對生物類似藥的發展進行規范，以促進這些重要的新型藥物的開發上市。

1 歐盟、美國和中國生物類似藥法規發展現狀

歐盟在全球最早構建了生物類似藥研制、審批、生產和監管的法規框架，自2005年開始，歐盟逐步建立了一套比較完善的生物類似藥的審批法規，美國FDA在2012年出臺了關于生物類似藥的審批途徑，中國CFDA在2015年也出臺了關于生物類似藥的研發與評價技術指導原則。歐盟、美國和中國相關法規匯總情況見附表。

2 EMA、美國FDA、中國生物類似藥法規的異同點分析

EMA、美國FDA、中國生物類似藥指導原則的核心大體一致，主要體現以下三點：①均重點關注研究生物類似藥的詳細結果和功能特性，以便與參照藥進行比較；②均采取了漸進式方法；③通過比較藥學數據、非臨床研究和臨床研究以評價其相似性。此外，我國的指導原則也結合自身的實際情況制定了不同于國外法規的條款，主要有：①生物類似藥與創新生物制藥采取同樣的審批途徑，并未被給予一個簡化的獨立審批通道；②不接受國外監管機構批準的創新生物制藥作為參照藥。在生物類似藥研發的早期，參照藥可為未被CFDA批準的產品；但當進行臨床試驗比對時，參照藥必須已獲得CFDA批準；③首個上市的生物類似藥不享有排他保護權[1]。

3 EMA、美國FDA、中國生物類似藥批準情況

在EMA的生物類似藥政策法規框架下，歐盟的生物類似藥研發取得了良好的進展，據EMA官方網站公開評估報告顯示，從2006年4月首個生物類似藥獲批，截止至2017年5月1日，EMA 共授權了28個生物類似藥（以通用名計為12種）在歐洲上市。美國FDA官方網站公開信息顯示，從2015年3月首個生物類似藥獲批，截止至2017年5月1日，FDA共授權了5個生物類似藥（以通用名計為4種）在美國上市。中國目前還無生物類似藥上市。

綜上所述，我國藥品監督部門已經充分意識到生物類似藥與化學仿制藥的差別，并已出臺專門的生物類似藥的指導原則。這一指導原則既符合中國國情，也確保了生物類似藥的相似性及安全性。生物類似藥的研發上市一定程度上能緩解治療費用高昂，但是嚴格的監管以保證生物類似藥的療效和安全性，最大程度保證患者獲得最安全有效的治療顯然更為重要。

附表 歐盟、美國和中國發布的生物類似藥法規匯總