北京市醫療機構制劑研發與應用現狀及分析

北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚 馬書章 申琳 佟利家

（接3月下）

醫療保險報銷政策對制劑研發具有很多影響，其中多數認為進入醫療保險藥品目錄可以增加臨床使用、可提高經濟效益、可促進制劑研發和提高制劑競爭力。可見，醫療保險藥品目錄的納入對制劑研發具有“雙刃劍”的作用，既有促進研發，提高競爭力的正向作用，同時也有限制定價，價格較低的反向作用，不同單位對此認識和理解不同。具體見附表44。

除醫療保險報銷政策外，北京市關于醫療機構制劑注冊的法規和指導原則在一定程度上對制劑研發也起到一定影響。本次調研針對《北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）》等相關法規和《北京市醫療機構制劑研究技術指導原則》的執行情況對醫療機構進行調研訪談。多數醫院認為執行無困難，但也有部分醫院認為要求標準過高情況；認為研發和注冊檢驗成本高，造成資金壓力過大；認為注冊周期長，程序復雜；政府關注民營醫院不夠，消息傳達不暢；質量標準很難進行大生產操作；中藥制劑使用五年可免臨床概念比較模糊；培訓不足等等。各醫療機構制劑工作人員對于監管部門和政策法規均提出自己的意見和想法。

附表44 制劑納入醫保對制劑研發影響調查統計

附表45 院內制劑成本過高情況統計

對醫療機構制劑在政策管理方面也提出相應想法和建議，總結如下：①醫療機構之間不能自由調撥，制劑研發各部門配合不好，流程較為復雜；②建立制劑室成本較高、效益低，建議建立區域性制劑中心，加強制劑室的資源利用效率；③制劑再注冊審批過程緩慢，審批流程較長。

2.4.5 經濟效益對制劑研發的影響分析經過調查，有60家醫院存在制劑價格與成本倒掛的現象，其中政府辦非營利性醫院存在倒掛現象比例為68.8%；三級醫院存在倒掛現象比例為72.1%。

經統計檢驗，由于P ＜0.1，即統計有意義。醫療機構制劑虧損情況與其成本與價格倒掛現象有關，存在制劑價格與成本倒掛的醫院其制劑虧損情況普遍較嚴重。如附圖25和附圖26所示。

附圖25 各經營性質醫院院內制劑“價格與成本倒掛”現象分布（%）

附圖26 各級別醫院院內制劑“價格與成本倒掛”現象分布（%）

醫療機構制劑盈虧情況與制劑生產成本過高相關。74%的醫院認為制劑生產成本過高。并認為制劑成本過高主要體現在原材料成本高、加工成本高、人員成本高等，具體表現在以下方面：具體見附表45。