北京市食品藥品監督管理局關于6個醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查有關情況的公告

按照北京市食品藥品監督管理總局《關于組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第9號），2016年10月我局組織開展了第一批醫療器械臨床試驗監督抽查，檢查發現6個醫療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題?，F將有關情況公告如下：

一、檢查結果

（一）德邁基生物技術（北京）有限公司的5個體外診斷試劑產品（具體見下表）：

在對新鄉醫學院第三附屬醫院開展的上表中5個產品臨床試驗檢查中發現：

1.病例未按照統計學原理進行選取，且抽查病例的干擾病例指標無法溯源。

2.無證據證明臨床試驗檢測樣本涵蓋全血樣本。

3.抽查的病例信息無法在院內LIS系統中追溯。

（二）北京中瑞華夏醫療科技有限責任公司的中醫經絡檢測儀（規格型號為：ZR0301-JL，受理號為（京）[2015]38-8-01-191）

合同及臨床試驗報告等資料顯示：北京宗古技術服務有限公司作為該公司的臨床試驗申辦代理機構在中國人民解放軍第二五一醫院（以下簡稱二五一醫院）開展臨床試驗。但現場檢查中，二五一醫院否認其承接了該公司中醫經絡檢測儀的臨床試驗項目。

二、處理決定

（一）根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對德邁基生物技術（北京）有限公司降鈣素原（PCT)檢測試劑（免疫熒光層析法）【包裝規格為25人份/盒，受理號為（京）[2015]38-8-05-546）】、脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑（免疫熒光層析法）【包裝規格為25人份/盒，受理號為（京）[2015]38-8-05-547）】、胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）聯合檢測試劑（免疫熒光層析法）【包裝規格為25人份/盒，受理號為（ 京 ）[2015]38-8-05-554）】、D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑（免疫熒光層析法）【包裝規格為25人份/盒，受理號為（京）[2015]38-8-05-555）】、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑（免疫熒光層析法）【包裝規格為25人份/盒，受理號為（京）[2015]38-8-05-556）】、北京中瑞華夏醫療科技有限責任公司的中醫經絡檢測儀【規格型號為：ZR0301-JL，受理號為（京）[2015]38-8-01-191）】6個注冊申請項目不予注冊。

（二）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對上述6個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

三、其他事項

2017年，我局將繼續組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查。注冊申請人對其在審的醫療器械注冊申請項目應當認真自查，對存在問題的主動撤回。在我局公布下一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目名單后，不再受理列入監督抽查范圍的注冊申請人自行撤回的申請。

特此公告。

北京市食品藥品監督管理局

2016年12月30日