我國藥品一致性評價工作有序開展

本刊訊 （記者 陳廣晶）由國家食品藥品監督管理總局舉辦，北京市食品藥品監督管理局承辦的仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性(BE)試驗培訓于日前在京舉辦。來自全國6個省區，中國人民武裝警察部隊，中央軍委后勤保障部系統的234家臨床試驗機構，近千名代表參加了此次培訓。這是一次最大規模的培訓活動。培訓教師包括政策設計者和國家食藥監管總局專家，也有來自臨床、具有豐富經驗的專家和學者。此次培訓使與會者對政策、程序和指導原則都有了更深的理解，對一致性評價工作的順利開展，起到了積極的推動作用。

據北京市食藥監管局副局長梁洪介紹，推進仿制藥一致性評價是改革藥品審批審評制度的重點內容。目前我國臨床上使用的藥物90%為仿制藥，仿制藥的生物等效性評價，對真正實現仿制藥與原研藥的可替代性意義重大，BE試驗在其中扮演著重要角色。國家食藥監管總局藥品化妝品注冊管理司副司長李金菊說，BE試驗不但能解釋藥物在體內作用的整個過程，還能對不同廠家、不同工藝的藥物在體內作用的過程進行比較。仿制藥的療效一致性評價，主要就靠BE試驗。在這個過程中，如果有一點疏忽，或者有一個步驟沒有做完整，都可能導致不等效的藥按照等效藥批了，也可能使原本等效的藥被誤判為不等效。BE試驗嫁接了一個新藥的臨床效果，承載著后期用藥的患者，通過BE試驗的仿制藥將在臨床上替代原研藥。李金菊強調，無論是BE試驗的操作者，還是藥品管理者，都應該認識到BE試驗在整個用藥史上的作用，遵循GCP（良好的臨床規范），養成良好習慣，做好試驗設計，依照設計方案和SOP（標準作業程序），做好偏差記錄和說明。

據悉，關于仿制藥質量和療效一致性評價工作，2015年國務院在44號文、8號文中提出了技術和要求，指出仿制藥仍然是臨床的主流和基礎，有利于提升整體藥品質量，推動醫藥產業的國際化，國內仿制藥有一部分水平尚可，但是也有一部分差距較大，要求建立上市后仿制藥質量和療效一致性評價機制，評價對象包括化學新分類前上市的所有產品。涉及藥物品種約10萬個，計劃分批分期完成。首批需要完成評價的是基本藥物目錄中的口服固體制劑，要求2018年年底前完成，涉及289個品種，1.7萬個批準文號；其他劑型采取競賽制度，首家企業通過質量和療效一致性評價后，三年內不再受理其他企業的申報，以此鼓勵企業積極參與一致性評價。此外，國內仿制藥在歐美日上市的，將加快認可，對通過一致性評價的，要有所標識，同等條件下醫院要優先選用，科委工信部也設立專項基金予以支持。同時，國家食藥監管總局有關負責人提示，2016年出臺的BE指導原則指出，BE試驗由審批制改為備案制，在國家食藥監管總局藥品中心的網站上設有專門的備案平臺，企業可以進入平臺按照指示完成備案，企業只需提供備案碼即可在BE試驗機構進行BE試驗。根據平臺統計，目前已經有約4000個備案，涉及2000多個批準文號。

北京市食藥監管局副局長梁洪表示，北京市共有仿制藥批準文號3609個，需要開展一致性評價的共有2097個，評價任務非常艱巨。2016年北京市食藥監管局在深入調研基礎上，突出問題導向，針對北京市企業面臨的問題，主動協調市發改委、市經信委、市科委、市衛計委、市人力與社會保障局等相關單位共同制定了《北京市仿制藥質量和療效一致性評價工作方案》，報北京市食品藥品安全委員會審核，目的是統一北京市仿制藥一致性評價的任務和目標，將各自支持政策集中在相對重點的品種范圍上，集全市之力，共同推進一致性評價工作，確保取得良好效果。與全國醫藥人一起把我國仿制藥質量推到一個新的高度。

本刊記者 高軍/攝