鼓勵創新加快前進需政策的推動

● 本刊實習記者/

在過去的幾年中，我國醫藥領域取得了很多成就，醫藥產業發展迅速。但要想進一步發展，還需繼續鼓勵醫藥產業的創新，加快開展一系列藥品審評、審批工作。全國人大代表、江蘇省泰州醫藥高新區黨工委書記陸春云就醫藥產業的未來發展發表了自己的觀點。

進一步鼓勵醫藥產業創新

陸春云直言，目前醫藥產業的創新發展仍有一定體制上和政策上的障礙，暫未跟上發達國家的步伐。醫藥產業的創新從表象看是技術、資金的問題，但本質卻是政策和制度的問題。目前創新藥品進入市場仍有一定障礙，對此，陸春云建議，我國的創新產品經國家食藥監管總局審批，申請批準生產的藥品或新型診斷試劑經過一段時間市場驗證后，具有療效的可經過一定程序自動進入醫保目錄。只有市場向創新產品開放，創新產品才有蓬勃的活力。

加快開展仿制藥一致性評價

2016年，國務院要求要在2018年底前完成2007年前批準的仿制藥的一致性評價。從目前工作開展的情況看，具有時間緊、任務重、市面基地緊缺的特點。2007年前批準的基藥目錄產品品種有289個，涉及1817個企業和42個進口藥品企業，但目前國家認可能做一致性評價的機構很少，導致費用非常高。陸春云說：“仿制藥的一致性評價對于我們提高品種質量、療效非常必要，但它是一個系統工程，建議分段進行。”他還建議出臺仿制藥一致性評價的專項扶持政策，同時增加臨床基地建設，降低臨床基地整合門檻，以此來進一步降低仿制藥一致性評價的費用。國家食藥監管總局也要進一步明確仿制藥一致性評價所需的參比制劑清單，根據基藥、非基藥的品種，分批次明確各品種的參比制劑。針對正在改規格、改制劑的品種出臺開展一致性評價的政策文件，讓改制劑、改規格的企業能夠盡快開展仿制藥一致性評價。

▲全國人大代表陸春云 本刊記者 陳廣晶/攝

加快藥品技術轉讓審批

國家食藥監管總局先后下發了一系列有關做好技術轉讓的文件。對未來的藥品技術轉讓，陸春云認為應有明確的規定和要求。他建議國家施行政策，鼓勵產品的技術轉讓，在征得當地政府同意后，可按照藥品注冊管理辦法補充申請，將已劃轉的品種直接由轉讓方劃轉到受讓方。與受讓方明確按國家藥品技術轉讓的有關規定完成相應工作。將同一省內藥品技術轉讓審批權由國家食藥監管總局下放到省級食藥監管局，國內轉讓可按照原有文件規定在省級食藥監管局審批，在國家食藥監管總局進行備案。

加快專利授權仿制藥品政策審批

專利授權的仿制藥品作為品牌藥的仿制版本，其規格和標準與品牌藥完全一致，較一般的仿制藥品更有保障、性價比更高、更有助于降低藥品價格、填補國內臨床仿制藥的空白。生產銷售專利授權的仿制藥品能快速提升我國制藥水平、減輕醫療負擔、提高用藥產品質量。因此，陸春云建議國家對這類仿制藥給予政策的傾斜和支持，設置特殊通道優先審評審批。在建立審評溝通機制的同時，為企業補充材料提供往返綠色通道，保證藥品在專利授權期內盡早上市，簡化招標過程中授權品種轉國內地產化后的招標掛網程序，實現“地產化授權仿制品種”無縫替換“進口產品”，早日解決醫患對優質仿制藥的治療需求。陸春云直言，政策上的寬松對于整個醫藥產業的發展具有舉足輕重的作用，不希望國內的企業在跟國外企業賽跑的過程中不是輸在創新、市場上，而是輸在審評時間、審評渠道上。