定制式義齒產品注冊研究

北京市醫療器械技術審評中心（100061）王子佳 王晨 薛玲 張秀麗

1 定制式義齒產品概述

定制式義齒產品是由醫療機構設計、義齒加工企業生產的醫療器械產品，通常分為固定義齒和活動義齒。義齒生產企業依據臨床機構提供的義齒設計單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產符合醫生設計要求的義齒產品，主要用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復和用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。在中國定制式義齒產品按二類醫療器械管理，但不包括種植體、頜面贗復體。

附表 各地區定制式義齒生產廠家分布比例

制作定制式義齒使用的材料通常有金屬、陶瓷以及高分子材料。傳統的工藝有失蠟法鑄造工藝、烤瓷工藝、熱壓成型等。傳統工藝耗能較高、屬于勞動密集型生產方式，多個環節存在可控性問題。部分種類的金屬（純鈦）對鑄造設備要求較高，金屬內部質量難以控制。傳統工藝生產設備成本較低、對人員要求不高、生產出的產品價格較低的特點使傳統工藝生產的產品占據著主要的口腔修復市場。近年來，新技術不斷發展，切削成型也稱計算機輔助設計/計算機輔助制造（CAD/CAM）和激光燒結成型也稱3D打印工藝也都應用于定制式義齒的制造。新型工藝靠計算機輔助設計，實現部分工序的自動化，減少人員對生產過程的影響。但新型工藝生產設備成本高，對生產人員的素質要求高。激光燒結成型技術生產的產品目前還未廣泛應用于臨床，因此對這種工藝生產的產品技術要求和管理方式還有待深入研究。除了以上制作工藝，遠程數據傳輸、3D打印口腔模型、電子信息系統掃碼追溯等管理模式也逐漸成為義齒加工發展的方向。

2 定制式義齒生產企業及注冊現狀

截止至2014年底，國內（大陸）生產廠家近2000家，定制式固定義齒有效注冊證2000多張，定制式活動義齒有效注冊證1500多張。生產廠家遍布30個省和直轄市（西藏除外）。各地區定制式義齒生產廠家分布比例見附表。從附表可以看出定制式義齒生產企業分布范圍廣，華東地區定制式義齒生產企業所占比例最大，其中廣東生產企業最多，規模也相對較大。

全國定制式義齒生產企業發展水平參差不齊，主要以小規模企業為主，屬于勞動密集型行業，行業內人員流動性大并且普遍缺乏完善的理論和技術培訓，質量體系執行力不強。隨著近年來行業發展，目前國內義齒加工企業由傳統手工轉向新興數字技術多重發展，技術水平不斷提高。廣東、北京等地區的大型加工廠正在朝集團化發展，產品出口歐洲等國外市場。

3 定制式義齒注冊法規和指導原則

3.1 注冊法規 國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家食藥總局）2012年發布《關于規范口腔義齒生產監督管理的通知》（國藥監械[2002]323號）（以下簡稱《通知》）標志著定制式義齒在中國開始按照醫療器械進行管理。《通知》中規定醫療機構委托企業生產口腔義齒，企業須取得《醫療器械生產企業許可證》和口腔義齒《醫療器械產品注冊證書》。

2003年國家食藥總局又印發了《定制式義齒注冊暫行規定》（國食藥監械[2003]365號）（以下簡稱《規定》）標志著使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品開始按照二類醫療器械啟動注冊工作。《規定》中制定了《定制式義齒產品質量基本要求》并特別明確了產品技術要求中至少包括兩個要素，一是定制式義齒應根據醫療機構提供的牙模及按規定程序批準的圖樣制造；二是對定制式義齒主體原材料的規定。

（未完待續）