國際參考實驗室能力驗證樣品的均勻性評價*

林海標，黃小亭，張喬軒，韓麗喬，王建兵，柯培鋒，黃憲章，莊俊華

(1.廣東省中醫(yī)院檢驗醫(yī)學部，廣州 510120；2.廣州中醫(yī)藥大學第二臨床醫(yī)學院，廣州 510120)

·質(zhì)量管理研究·

國際參考實驗室能力驗證樣品的均勻性評價*

林海標1，黃小亭2，張喬軒1，韓麗喬1，王建兵1，柯培鋒1，黃憲章1，莊俊華1

(1.廣東省中醫(yī)院檢驗醫(yī)學部，廣州 510120；2.廣州中醫(yī)藥大學第二臨床醫(yī)學院，廣州 510120)

肌酸激酶；均勻性；參考實驗室；能力驗證

Keywords: creatine kinase; homogeneity; reference laboratory; coefficient of variation

參考實驗室能力驗證計劃是保證各參考實驗室測量結(jié)果準確性的重要途徑。國際臨床化學聯(lián)合會(IFCC)每年通過發(fā)放參考實驗室能力驗證樣品(RELA)評估各參考實驗室測量能力[1-2]。為評價RELA樣品的均勻性，本研究參照文件CNAS-GL03《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》[3]和CNAS-GL29《標準物質(zhì)/標準樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法》[4]要求，用Roche生化分析儀同時測量2014至2016年連續(xù)3年RELA樣品的14個項目，即丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、L-γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、總蛋白(TP)、總膽紅素(T-Bil)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、三酰甘油(TG)、總膽固醇(TC)，探討RELA樣品的瓶間差異是否滿足參考實驗室的比對要求，也為同行均勻性評價試驗提供參考。

1 材料與方法

1.1檢測系統(tǒng) Roche Modular P800生化分析儀及其配套試劑、C.fas校準品。

1.2樣品測試方法驗證 廣東省中醫(yī)院健康體檢者新鮮血清樣品；Bio Rad質(zhì)控品level 2和level 3；2014、2015和2016年RELA-A、B，從樣品總體中各隨機抽取6個樣品用于均勻性檢驗。需溶解的樣品均在室溫(20～22 ℃)下溶解并立即測量，通過實驗室空調(diào)系統(tǒng)控制室溫，用溫濕度計實時監(jiān)控室內(nèi)溫度。……