風險管理在手術室醫療器械質量管控中的應用

姚 利 左愛芳

風險管理在手術室醫療器械質量管控中的應用

姚 利①左愛芳②

目的：探討風險管理在手術室醫療器械質量管理控制中的應用效果。方法：選取手術室接受風險管理的172件手術醫療器械，按照時間的不同將2016年9月至2017年3月手術室接受風險管理的86件醫療器械作為風險管理組，2015年1月至2016年8月手術室接受常規管理的86件醫療器械作為常規管理組。對兩組手術器械的有效驗收、清洗合格、配套齊全、去向明確、數量缺失、準備差錯、滅菌濕包、術后遺失以及手術醫師滿意度情況進行統計分析。結果：風險管理組手術器械的有效驗收率、清洗合格率、配套齊全率以及去向明確率均顯著高于常規管理組，差異有統計學意義(x2=5.02，x2=7.38，x2=9.35，x2=11.14；P＜0.05)；數量缺失率、準備差錯率、滅菌濕包率以及術后遺失率均顯著低于常規管理組，差異有統計學意義(x2=6.63，x2=9.21，x2=11.34，x2=13.28；P＜0.05)；手術醫師滿意度為97.7%(84/86)顯著高于常規管理組的73.3%(63/86)，差異有統計學意義(x2=12.83，P＜0.05)。結論：風險管理在手術室醫療器械質量管控中的應用效果較常規管理好。

風險管理；手術室醫療器械；質量控制

當前，在對醫院規模及現代化水平進行衡量的過程中，醫療器械已經成為一個重要標志，而醫院醫療器械的重點投入了手術室。近年來，醫院對手術室的設備投入在飛速發展的醫學科技的作用下日益增加，手術室管理者必須采取積極有效措施促進現行的經驗型管理向規范化、法制化發展，對醫療器械的應用風險進行最大限度的控制，從而使臨床高效安全地應用醫療器械得到切實有效的實現[1]。為此，本研究比較了風險管理與常規管理在手術室醫療器械質量管控中的應用。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年1月至2016年8月邯鄲市中心醫院手術室接受常規管理的86件醫療器械作為常規管理組；選取2016年9月至2017年3月手術室接受風險管理的86件醫療器械作為風險管理組。兩組器械的種類、供應商等一般資料相比無差異，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 常規管理組管理方法

常規管理組手術室醫療器械接受常規管理，手術醫師依據手術情況對醫療器械進行選擇，通知醫院術前1 d向手術室消毒供應中心送入醫療器械，交接后清洗、打包及滅菌，然后在手術中應用，完成手術后清洗干凈醫療器械。

1.2.2 風險管理組管理方法

風險管理組醫療器械接受風險管理。

(1)建立手術室醫療器械檔案。如手術室醫療器械為新購置，則在應用前必須將檔案分門別類建立，將表示身份的證明添加在所有器械上，從而將有效依據提供給以后器械的應用、保養等的責任追蹤，將質量、人為因素等引發的風險降低到最低限度。

(2)對器械操作人員進行培訓。手術室人員在對新器械進行應用前均應統一接受相關技術培訓，對器械應用原理、方法、維修養護等知識進行熟練掌握，在臨床實踐中對該醫療器械進行操作前保證通過考核。

(3)有效評估器械風險。在向手術治療投入所有新的醫療器械前均應有效評估其應用風險，包括醫院安裝應用的條件、安裝和應用環境以及手術室操作人員，保證手術室內的溫濕度等和器械良好性能發揮的要求相符，同時保證手術室操作人員對器械的操作方法及技巧能夠熟練掌握。

(4)建立預防性維護制度。風險發生的一個重要誘因是器械帶病工作，手術室各種器械一旦進入臨床應用，必然會消耗或影響其性能，因此，醫院應將一定的維護保養人力物力投入其中，從而使器械的正常應用年限得到切實有效的保證，將其效能充分發揮出來。預防性維護主要指有故障發生前預先檢查維修，從而將存在的安全隱患盡可能早地尋找出來，并將其消除掉。心電監護儀、麻醉機、呼吸機和注射泵等醫療器械的風險均較高，需要專業人員定期檢查、維護等，每月1次或每季度1次，只有這樣才能對醫療器械良好的性能狀態進行有效的保持，使其應用安全性得到切實有效的保證。

(5)加強管理高風險植入性醫療器械的力度。近年來，植入性醫療器械在飛速發展的現代醫學、不斷進步的生物技術及材料的作用下在臨床得到了進一步的應用，雖然植入性醫療器械治療能夠替代人體組織，對患者的生活質量進行改善，但是在設計缺陷、材料屬性等因素的影響下，其向人體植入后可能存在潛在性風險，因此手術器械管理部門應該加大管理力度，將可追溯的可控文件建立起來，申請應用需要對“植入性器械應用登記表”進行填寫，將器械的名稱、型號、供應商、產品批號編碼等完整填入，從而促進可追溯的文獻形成備查。

(6)完善器械管理法律法規。國家高度重視醫療事業，國家食品藥品監督管理局將“醫療器械風險管理行業標準”等多部法律文獻制定并推動其實施，以促進臨床應用中各類醫療器械安全性的提升。在器械管理上的規范化和法制化越來越高，將有效依據提供給了醫院各部門應用和管理器械的工作。手術室具有最廣泛的醫療器械應用，部門管理者及全體人員應學習各項法律法規文件，對各種器械管理規定及應用風險進行深入了解。此外，在對器械進行操作前規定手術室人員必須經過專業培訓，通過各項法律及規定的考核，盡可能在主觀上對器械操作技術進行努力學習掌握，在客觀上遵守法律法規，從而對風險進行最大限度的規避。

1.3 觀察指標

對兩組手術器械的有效驗收、清洗合格、配套齊全以及去向明確情況進行觀察和記錄，同時，統計兩組手術器械的數量缺失、準備差錯、滅菌濕包以及術后遺失情況，以對管理質量進行評定。此外，對兩組手術器械的手術醫師滿意度情況進行問卷調查，分為十分滿意、較滿意、一般、不滿意四項。

1.4 統計學方法

采用SPSS 20.0軟件分析數據，用率(%)表示兩組手術器械的有效驗收、清洗合格、配套齊全、去向明確、數量缺失、準備差錯、滅菌濕包、術后遺失和手術醫師滿意度情況等計數資料，組間比較用x2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組手術器械的有效驗收、清洗合格、配套齊全以及去向明確情況比較

風險管理組手術器械的有效驗收率、清洗合格率、配套齊全率以及去向明確率均顯著高于常規管理組，兩組相比差異有統計學意義(x2=5.02，x2=7.38，x2=9.35，x2=11.14；P＜0.05)，見表1。

表1 兩組手術器械的有效驗收、清洗合格、配套齊全以及去向明確情況比較[件(%)]

表2 兩組手術器械的數量缺失、準備差錯、滅菌濕包、術后遺失情況比較[件(%)]

表3 手術醫師對手術器械使用滿意度情況比較[件(%)]

2.2 兩組手術器械的數量缺失、準備差錯、滅菌濕包以及術后遺失情況比較

風險管理組手術器械的數量缺失率、準備差錯率、滅菌濕包率以及術后遺失率均顯著低于常規管理組，兩組相比差異有統計學意義(x2=6.63，x2=9.21，x2=11.34，x2=13.28；P＜0.05)，見表2。

2.3 手術器械使用滿意度情況比較

手術醫師對風險管理組手術器械的滿意度為97.7%(84/86)；手術醫師對常規管理組的滿意度為73.3%(63/86)，風險管理組顯著高于常規管理組，兩組相比差異有統計學意義(x2=12.83，P＜0.05)，見表3。

3 討論

在現代醫學領域，醫療器械具有極為廣泛的應用，在對醫院規模及醫療現代化水平進行衡量的過程中，其已經成為一個重要標志[2-3]。近年來，手術室醫療器械設備的需求量在患者數量不斷的增加、手術規模不斷擴大的作用下也在極大程度的提升[4]。但手術室醫療器械在管理方面還處于較低的水平，完整的管理規范及體系缺乏，造成不良事件在應用手術醫療器械的過程中頻發[5-7]。因此，管理人員應促進自身風險意識的增強，將風險管理理念引入并對其進行熟練掌握，從而對手術室醫療器械的應用風險進行最大限度的控制，促進手術室醫療器械管理水平的不斷提升，最終達到提升治療安全和治療質量的目的[8-11]。

本研究結果表明，風險管理組手術器械的有效驗收率、清洗合格率、配套齊全率以及去向明確率均顯著高于常規管理組，數量缺失率、準備差錯率、滅菌濕包率以及術后遺失率均顯著低于常規管理組，手術醫師滿意度顯著高于常規管理組，表明風險管理在手術室醫療器械質量管控中的應用效果較常規管理好，值得推廣。

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Application of risk management in quality control of medical apparatus and instruments of operating room/

YAO Li, ZUO Ai-fang//
China Medical Equipment,2017,14(9):40-42.

Objective: To explore the application effect of risk management in quality control of medical apparatus and instruments of operation room. Methods: 172 pieces of medical apparatus and instruments were divided into risk management group (n=86) and common management group (n=86). A series of indicators, such as effective acceptance rate, qualified cleaning rate, completed supporting facility, specific aim rate, deficiency rate of quantity, error rate of preparation, wet pack rate of sterilization, lost rate of post surgery and the satisfaction degree of physician, were applied to complete statistic analysis. Results: The effective acceptance rate, qualified cleaning rate, completed supporting facility rate and specific aim rate of risk management group were significantly higher than that of common management group (x2=5.02, x2=7.38, x2=9.35, x2=11.14, P＜0.05). The deficiency rate of quantity, error rate of preparation, wet pack rate of sterilization, lost rate post surgery of risk management group were significantly lower than that of common management group (x2=6.63, x2=9.21, x2=11.34, x2=13.28, P＜0.05). And the satisfaction degree of physician of risk management group (97.7%, 84/86) was significantly higher than that of common group (73.3%, 63/86) (x2=12.83, P＜0.05). Conclusion: The application effect of risk management is better than that of common management in the quality control of medical apparatus and instruments in operation room.

Risk management; Medical apparatus and instruments; Quality control

Operating Room, Handan Central Hospital, Handan 056002, China.

1672-8270(2017)09-0040-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.09.011

2017-02-03

①邯鄲市中心醫院手術室 河北 邯鄲 056002

②邯鄲市中心醫院護理部 河北 邯鄲 056002

姚利,女,(1979- ),本科學歷，副主任護師。邯鄲市中心醫院手術室，從事手術室護理管理工作。