從中藥的不同業態看中藥產業的整體發展趨勢

林麗娜，詹若挺，嚴萍，李盛青

[1.華潤三九醫藥股份有限公司，廣東 深圳 518110； 2.廣州中醫藥大學 中藥資源科學與工程研究中心，嶺南中藥資源教育部重點實驗室(廣州中醫藥大學)， 國家中成藥工程技術研究中心 南藥研發實驗室，廣東 廣州 510006]

·專論·

從中藥的不同業態看中藥產業的整體發展趨勢

林麗娜1*，詹若挺2，嚴萍2，李盛青2

[1.華潤三九醫藥股份有限公司，廣東 深圳 518110； 2.廣州中醫藥大學 中藥資源科學與工程研究中心，嶺南中藥資源教育部重點實驗室(廣州中醫藥大學)， 國家中成藥工程技術研究中心 南藥研發實驗室，廣東 廣州 510006]

本文對幾種中藥應用形式(傳統飲片、配方顆粒、經典名方標準顆粒、中成藥、天然藥物)的市場表現及相應的技術特點進行簡要分析。在一定時期內，幾種應用形式在各自發展的情況下相互補充，難以形成一枝獨秀的局面。隨著飲片代煎服務的進一步完善、經典名方標準顆粒的上市，可能會解決目前中藥配方顆粒和中成藥面臨的問題，進一步提升中藥的市場競爭力。而療效確切的天然藥物、中藥小復方有望成為中藥行業新的增長點。

傳統飲片；配方顆粒；經典名方標準顆粒；中成藥；天然藥物；發展趨勢

中藥是指在中國傳統醫藥理論指導下，應用于臨床疾病防治的藥物總稱(含中藥材、中藥飲片、中成藥等)。近年來，國家對中醫藥產業的支持力度不斷加大，相繼出臺了《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》《中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020年)》《中華人民共和國中醫藥法》等，推動了中醫藥產業發展，取得顯著的成就。另外在“互聯網+”的時代大背景下，中醫藥發展不斷突破傳統模式，涌現出網絡藥房等新形式，適應著患者對中醫藥服務的新需求，進一步拉動了產業發展。據中國產業競爭情報網《我國中藥產業的大勢與前景》報道，2013年全國醫藥產業完成產值21 682億元，同比增長17.9%，其中中藥飲片1259億元，同比增長26.9%；中成藥5065億元，同比增長21.1%，中藥行業增長率繼續保持在20%以上，超過醫藥行業平均水平。本文對幾種中藥應用形式：傳統飲片、配方顆粒、經典名方標準顆粒、中成藥、天然藥物的市場表現及相應的技術特點進行簡要分析。

1 中藥飲片及配方顆粒在以中醫藥為特色的中醫院的應用情況

南京中醫藥大學附屬醫院2009-2013年利水滲濕類中藥飲片用量以10.58%的增長率逐年增加，銷售金額以平均20.21%的增長率逐年增加[1]；清熱類中藥飲片用量在2008-2012年以平均9.93%的增長率逐年增加，銷售金額以平均19.11%的增長率逐年增加[2]；孫毅東等[3]對廣東省中醫院珠海醫院2011-2014年中藥飲片和中藥配方顆粒的使用情況進行統計分析：中藥飲片和中藥配方顆粒使用量和金額逐步上升，但占比發生小幅變化，其中中藥飲片使用量占比從75.3%下降為69.2%，中藥配方顆粒從24.7%上升至30.8%。

中藥飲片作為中國傳統藥物，尤其在以中醫特色為主的中醫院臨床中應用較多，中藥飲片及其湯劑具有隨證加減、個性化給藥等優點，體現了中醫學整體觀念及辨證論治的原則，受到中醫醫師的青睞；又因其善于調節機體機能、副作用小等優點，受到慢性病、亞健康患者的認可。相比之下，中藥配方顆粒因“中藥單煎與合煎的差異對中藥療效的影響”等問題而競爭力有限，短期內難以撼動傳統飲片在臨床應用中的絕對優勢。

1.1 中藥飲片的使用量比例小幅小降

中藥飲片的使用量雖然總體增加，但占比有小幅下降，可能與其自身應用特點與目前存在的質量問題有關。

飲片的臨床應用形式為煎煮湯劑服用，雖具有久遠的應用歷史并符合隨證加減的傳統中醫理論，但由于煎煮過程耗時長，多受中老年及慢性病患者青睞。年輕患者多因其便捷性較差而選擇中成藥或中藥配方顆粒。廣東省中醫院珠海醫院的使用數據也印證了這一點[3]：中藥飲片使用量前10位補虛藥占6種，而中藥配方顆粒前10位以清熱藥、利水滲濕藥、補虛藥為主。可能由于部分患者對中藥飲片攜帶不便、煎煮過程復雜等缺點不能接受，而中藥配方顆粒在使用便捷性上得到部分患者特別是年輕患者的青睞，在使用品種上更偏向于針對急癥的清熱藥、利水滲濕藥等。

近年來，中藥飲片的質量問題突出，影響患者的選購。國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布的《2013年我國中藥材及飲片質量分析報告》中，共抽檢了全國30個省、市、自治區(除西藏自治區、港澳臺地區)中藥材及飲片45 297批，不合格率達36.07%。其中，13個省區低于全國平均合格率。發現的主要質量問題有[4]：以偽品冒充正品；不同藥材品種混用；非藥用部位、雜質過多；非法染色；摻泥沙或其他物質增重；提取過的飲片藥渣再流通藥用；不按炮制規范炮制；貯藏不當等。而出現不合格品種的既有綜合性三甲醫院，又有大企業及大型連鎖藥店。

中藥飲片煎煮過程中的便捷性是影響患者使用的直接原因。為了提高傳統飲片用藥的便捷性，大部分醫院及部分藥店提供了飲片代煎服務。煎煮是中藥飲片發揮藥效的關鍵環節，為了加強管理、規范煎煮過程，國家中醫藥管理局發布《醫療機構中藥煎藥室管理規范》、上海中藥行業協會發布《上海中藥行業零售藥店中藥煎藥服務管理規范》、深圳市市場監督管理局發布了《深圳特區中藥飲片煎煮規范》等。雖然對投料方式、浸泡、溶劑體積、提取次數等進行了規定，但均為一般性規定，針對性不強且對火候的控制等詳細信息沒有明確說明，實際煎煮過程中仍多以操作人員的主觀判斷為準，過程監控缺失，難以保證代煎湯劑質量的穩定、可控。“湯劑味道寡淡、不見效”是患者對不規范代煎湯劑最直接的感觸。

為了應對飲片代煎服務出現的問題、突破基層醫療機構基礎設施及人員素質等硬件和軟件條件的限制，進一步加強過程管理，浙江省中醫藥管理局制定了《浙江省中藥飲片代煎服務工作質量管理規范(試行)》，北京、上海、廣東等地醫院采取委托符合資質的單位配發中藥飲片及代煎中藥的服務模式，由醫院對受托單位的中藥飲片及煎藥質量承擔監管職責[5]。在網絡醫院、互聯網醫療等“互聯網+”模式下，相繼出現了“杏林壹號”“智慧藥房”等“互聯網+中醫藥”的發展新方向。據人民網報道，康美藥業“智慧藥房”項目已簽約包括廣東省中醫院、深圳市中醫院等大型綜合醫院等在內的逾百家醫療機構，在廣州、深圳的日處方量最高已達15 000張。這種新型代煎服務，對于行業來說可以集中優勢資源、以工業化代替人工煎煮，有效降低服藥成本，促進醫藥分家；對于藥物質量來說，標準化煎煮過程有效避免了人為主觀因素，藥物批間差異更小，另外通過包裝改進后，高溫滅菌后的湯劑可在密封包裝中保存，保證服藥周期內質量穩定；對于醫院來說，可以降低門診藥房服務壓力、減少患者在醫院的取藥等待時間、提升就醫滿意度。隨著大型綜合醫院的加入，勢必帶動中小醫院的加盟，快速形成區域優勢，未來很可能在國內出現以大中型城市為中心的、區域劃分明顯的城市群中央藥房。

綜上，中藥代煎服務的出現，正在解決中藥飲片應用中存在的問題，正在形成區域優勢；推動中藥飲片以傳統、標準、便捷的用藥形式，參與中藥市場競爭，短期內將實現快速增長。

1.2 中藥配方顆粒的市場數據印證了其對傳統中藥飲片的補充地位

《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》中指出，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒無需煎煮、即沖即服，作為對傳統中藥飲片的補充，迎合了患者方便、快捷的用藥需求，能適應現代化快節奏社會生活，同時滿足了中醫“隨證加減”、方便調劑的基本需求。

中藥配方顆粒經過20年的發展，確實得到了部分臨床患者和醫者的認可[3]，2015年中藥配方顆粒全國銷售額達到80.85億元。但是，如此龐大的市場尚存在價格、標準、行業爭議等問題，存在風險并制約發展。

隨著研究及認識的不斷深入，越來越多的醫者及患者意識到中藥單煎與合煎的差異可能對中藥療效產生影響。多種藥味在合煎過程中可能存在一系列的物理化學反應，各成分間存在相互轉化、相互制約的作用，作用機制及物質基礎復雜，不能由中藥配方顆粒的簡單加和所替代。有實驗數據也表明[6-9]，中藥飲片合煎與單煎在化學成分及藥效方面存在差異。

第一批配方顆粒試點企業于2001年批準生產，發展至今，尚無統一的國家標準，試點企業各自為戰。例如，蟬蛻配方顆粒，市場上同時存在“規格：每克顆粒由7.14克飲片制成。推薦用量：建議臨床用量按1克顆粒折算成10克飲片使用本品”以及“每袋裝0.5克相當于飲片6克”等混亂的飲片當量換算關系，使得醫者、患者很難由此換算服用劑量，同時也反映出各企業的生產工藝參數不盡相同。由于市場準入問題，其他大量優質企業無法進入此行業，無法在有效競爭中推動行業發展。

中藥配方顆粒雖然在方便服用方面頗受患者青睞，但是與飲片相比價格昂貴。有研究者對某醫院的處方進行分析[10]，發現中藥配方顆粒比中藥飲片平均每張處方金額高22.88%。高附加值不利于其長期發展，也阻礙其成為中藥市場的主流應用形式。

據此可知，目前中藥配方顆粒作為傳統飲片用藥形式的一種突破，尚存在爭議，作為傳統中藥飲片的補充，目前競爭力有限。需要更有效的市場競爭、行業規范促進其發展，需要更優的實驗數據進一步驗證、支撐藥效及臨床療效的確切可靠。

2 中成藥的應用情況

中成藥是在中醫理論指導下，以飲片為原料，按處方要求和標準加工而成，供臨床醫生辯證使用或患者直接使用的一類藥物[11]。中成藥的歷史可追溯到夏商時期，當時甲骨文有中藥酒劑的記載，出現了中成藥的雛形[12]。現代中成藥是中醫藥精髓的延續和創新，因其較湯劑使用簡便、藥性穩定、不良反應小等優勢，日益受到市場青睞。

近年來，我國中成藥行業取得了快速發展。據中國產業信息網《2015年中國中成藥行業發展概況分析》顯示，2007-2014年中成藥的復合年增長率為22.54%。《國家基本藥物目錄(2012年版)》中含中成藥203種，約占39%(除中藥飲片外，共520種藥品)，比2009年版有大幅度提高。可見，中成藥的需求越來越多，臨床應用廣泛。

在細分領域中，尤其在心腦血管疾病、癌癥、呼吸系統疾病、骨骼肌肉系統疾病等慢性病、難治病以及化藥治療手段具有明顯副作用和耐藥性的細分病癥方面，中成藥的臨床應用較多。數據顯示，2014年心腦血管中成藥在醫院終端中成藥市場中占比達到35.16%，是市場份額最高的藥物種類；腫瘤中成藥2014年市場份額為16.34%；2014年呼吸系統疾病用藥市場份額為12.61%[13]。2007-2014年中國醫院終端中成藥各大類藥品市場份額見表1。

近年來中成藥的市場表現較好、需求明顯增加，同時也使得人們更加關注消費人群、消費過程及目前存在的行業問題：為了加強中成藥臨床應用管理，國家于2010年6月制定了《中成藥臨床應用指導原則》，其中要求臨床使用中成藥時，需要辨證用藥、辨病辨證相結合用藥，不能僅根據西醫診斷選用中成藥。在實際應用過程中，除了中醫院或中醫師使用中成藥，綜合醫院的西醫師也廣泛使用，甚至于零售終端的患者自行選購中成藥。部分西醫醫師對中醫理論缺乏系統、深刻的認識，無法辨證用藥，僅憑西醫式診斷選用中成藥，可能造成重復用藥及不合理用藥。普通患者更是缺乏基本知識，輕信部分失實宣傳，認為中成藥沒有副作用而造成中成藥不合理使用。有報道稱[14]，由北京市中醫藥學會等組織的西醫使用中成藥現狀調查研究發現，七成中成藥由西醫醫師開出，而臨床中成藥不合理使用率高達四成。

表1 2007-2014年中國醫院終端中醫藥各大類藥品市場份額一覽表 %

除了不合理用藥，中成藥市場還存在著低價惡性競爭，甚至部分藥品價格低于合理的成本價。“用蘋果皮代替板藍根”是近年來的典型案例。究其原因，目前中成藥的質量評價手段多為鑒別、一個或幾個指標性成分的含量測定等，評判標準受化藥影響嚴重。指標性成分的選擇也多依據藥材或飲片標準中所選成分，并非藥效成分；個別品種雖增加指紋圖譜檢測項，但多以Mark峰方式計算指紋圖譜相似度，質量標準的評價能力及區分度有限，很難全面反映中成藥的質量信息。

現代中成藥應是傳統中醫藥劑型上的創新，中醫依據處方、遵循傳統中醫理論進行辯證，根據藥性為患者選用，這就要求從處方飲片到制劑成型的過程中，應保證中成藥的藥性相對穩定。然而，目前部分中成藥因制劑環節的需要，或加入大量輔料易于成型，或增加醇沉工序降低清膏粘性及吸濕性，或增加除雜、富集工序提高指標性成分含量等，卻鮮有企業關注這些人為增加或減少的成分對藥性、藥效的影響。有文獻[15]指出，醇沉工藝對中藥有效成分(如蛋白質、多糖等)的影響。中藥本是一個復雜的平衡體系，各成分之間存在內在平衡，人為增加或減少某些成分的含量，將打破平衡，最終導致藥性的改變。即使日服用飲片量一致，但是制成的中成藥的藥性及療效可能已經發生變化，最終影響醫生的判斷。

來源于《傷寒論》等經典著作的名方因其臨床歷史悠久、療效明確，深受廣大患者喜愛，近年來各企業也相應開發出中成藥并收入中華人民共和國藥典。以小柴胡顆粒為例，其源于《傷寒論：辨少陽病脈證并治》中的小柴胡湯。小柴胡湯原文記載處方、制法如下：柴胡半斤，黃芩三兩，人參三兩，半夏半升(洗)，甘草三兩(炙)，生姜三兩(切)，大棗十二枚(擘)，右七味，以水一斗二升，煮取六升，去滓，再煎取三升，溫服一升，日三服。

小柴胡顆粒收載于現行版《中華人民共和國藥典》，處方、制成量等信息如下：柴胡150 g、黃芩56 g、姜半夏56 g、黨參56 g、生姜56 g、甘草56 g、大棗56 g，制成1000 g顆粒。規格：每袋裝10 g。用量：一次1～2袋，一日3次。即日服用顆粒量為：30～60 g。

有文獻[16]將小柴胡湯處方量折合成當今公制(按東漢時期一兩合今之13.92 g)，將其與同品種在現行版《中華人民共和國藥典》(以日服顆粒量60 g計)、《方劑學》教材(全國高等中醫藥院校規劃教材《方劑學》新世紀第四版)、《日本藥局方》以及JPS制藥株式會社上市產品的日服生藥量進行對比，見表2。

由此可見，同一經典名方的飲片用量有所差別，是古今量衡換算關系導致、還是飲片質量發生變化、抑或是病癥發生變化而引起的，需要更加深入地研究。2013年國家科技部“重大新藥創制”科技重大專項“經典名方標準顆粒的研究”項目正式啟動，

表2 小柴胡湯/小柴胡顆粒日服生藥量對比表 g

經典名方標準顆粒的開發思路或許可以解決以上問題。依據中醫藥經典專著描述，經典名方標準顆粒按照原處方、原用法、原適應癥的研究思路，生產工藝方面以水為溶劑進行提取，采取低溫濃縮、干燥方式控制損失，制劑過程不加或少加輔料，最終制成與傳統湯劑關鍵質量屬性基本一致的顆粒劑。質量標準方面，建立包含多藥味鑒別、多指標含量測定、指紋圖譜等檢測項的質控標準，全方位反映產品質量并與傳統湯劑進行一致性評價。經典名方標準顆粒的開發是一種基于經典且具創新性的轉化中醫藥學模式，有效避免了中成藥開發過程中藥性改變的問題；同時，彌補了中藥配方顆粒存在的技術爭議，與中藥配方顆粒配合使用、隨癥加減，是對現有中成藥及中藥配方顆粒市場的補充與豐富，具有較好的市場前景。但是，目前經典名方的開發還處在研究階段，國家經典名方目錄尚未出臺。日后經典名方的產品上市也勢必對已形成的中成藥產業格局帶來沖擊。

療效確切的中藥小復方近年來也頗受患者歡迎。小復方因其組方相對簡單、組分清晰，易于實現較高的質控水平，符合現階段國內外對中成藥控制的普遍認知與要求，將利于發展為持續增長的中藥大品種。在研究方法及開發策略方面，復方丹參滴丸已提供了良好思路和借鑒。根據天士力2015年年報，復方丹參滴丸在城市等級醫院心血管口服中成藥的市場份額中占到18.68%，在零售市場心腦血管口服中成藥的市場份額中占7.09%，排名均為第一。

綜上，中成藥的長期發展需要在遵循傳統的基礎上，創新研究思路及方法，避免過度西化，并通過過程監管提升行業質控水平。同時，推動經典名方再開發的政策落地、推廣小復方的開發策略，尋求新的行業增長點，培育中藥大品種。

3 天然藥物

我國作為中醫藥文化的發源地和主要傳承國，在文化、資源、市場等方面均存在優勢，但是由于長期的技術創新能力不足，導致大量天然藥物原料作為低端原材料出口。不僅產業附加值低，且嚴重制約了本國天然藥物行業發展。

近年來天然產物在抗癌、抗感染、免疫和中樞神經系統藥物等方面已顯示巨大優勢，已成為發現治療重大疾病的藥物或重要先導化合物的主要源泉之一。如從太平紫杉樹皮中提取的抗癌新藥“紫杉醇”，以植物喜樹為原料的“喜樹堿”系列衍生物被美國食品藥品管理局(FDA)正式批準為抗癌新藥，江蘇康緣藥業開發的銀杏內酯注射液也于2012年在國內獲批生產，預計市場空間可達20億，等等。

目前天然藥物的研發領域也集中在抗癌、心腦血管等重大疾病方面，符合大品種誕生的先決條件。隨著屠呦呦研究員榮獲2015年度諾貝爾獎，填補了中國本土科學家在諾貝爾自然科學獎的空白，這將一定程度上改變我國天然藥物開發關注度不高的現狀，將激發十億、甚至幾十億的大品種的誕生，帶動整個行業發展。

綜上所述，傳統飲片、中藥配方顆粒、經典名方標準顆粒、中成藥、天然藥物等中藥應用形式具有巨大的市場潛力。在一定時期內，幾種應用形式在各自發展的情況下相互補充，難以形成一枝獨秀的局面。隨著飲片代煎服務的進一步完善、經典名方標準顆粒的上市，可能會解決目前中藥配方顆粒和中成藥面臨的問題，進一步提升中藥的市場競爭力。而療效確切的天然藥物、中藥小復方有望成為中藥行業新的增長點。但是，無論中藥以何種形式應用，藥材好才是中藥發展的根本，必須從源頭進行把控；另外，需根據中醫藥特點，進一步完善中藥評價體系，避免過度西化。

[1] 朱育鳳，胡瑩，張倩，等.2009-2013年南京中醫藥大學附屬醫院利水滲濕類中藥飲片使用情況[J].中國中醫藥信息雜志，2015，22(7)：122-124.

[2] 朱育鳳，金葉妹，張倩，等.我院2008-2012年清熱類中藥飲片應用分析[J].中國藥房，2014，25(11)：1040-1042.

[3] 孫毅東，張美容，廖銀標，等.2011-2014年廣東省中醫院珠海醫院中藥飲片和中藥顆粒使用情況分析[J].中國中醫藥信息雜志，2016，23(3)：114-117.

[4] 魏鋒，劉薇，嚴華，等.我國中藥材及飲片的質量情況及有關問題分析[J].中國藥學雜志，2015，50(4)：277-283.

[5] 魏新萍，楊耀芳，儲繼志，等.受托單位中藥飲片及煎藥質量是醫院藥事監管的職責[J].中國藥事，2016，30(3)：234-238.

[6] 曹佩雪，梁光義，徐必學，等.HPLC法測定麻黃湯分煎及合煎湯劑中甘草酸含量[J].中草藥，2001，32(11)：981-983.

[7] 夏云，李志明，朱丹妮，等.生脈散復方化學動態變化與藥效關系的研究-生脈散復方化學的研究(1)[J].中國中藥雜志，1998，23(4)：230-231.

[8] 劉斯琪，趙永峰，高明陽，等.茵陳蒿湯復方配伍顆粒、單位配方顆粒和傳統湯劑對四氯化碳致小鼠肝損傷模型的比較[J].中國實驗方劑學雜志，2017，23(5)：124-129.

[9] 陳麗萍，李茂星，周珺.地黃與白芍合煎及單煎對有效成分梓醇溶出量的影響[J].中國中醫藥信息雜志，2016，23(9)：96-98.

[10]李宏偉，渠莉.我院中藥飲片與中藥免煎顆粒臨床應用情況分析[J].天津藥學，2012，24(1)：43-46.

[11]劉暉暉.中藥配方顆粒的產業競爭力分析與金銀花配方顆粒的關鍵技術示范研究[D].廣州：廣州中醫藥大學，2011.

[12]金世元.中成藥發展的歷史脈絡[J].首都醫藥，2003，10(13)：44-45.

[13]中國產業信息網.2015年中國中成藥行業發展概況分析，http：//www.chyxx.com/industry/201601/377207.html，2016-01-08.

[14]李天舒.七成中成藥有西醫醫師開出[N].健康報，2012-4-16(2).

[15]孟根達萊，劉栓娣，青格樂.醇沉工藝對中成藥質量的影響[J].中成藥，1996，18(3)：51.

[16]邵家德.對《中國藥典》所載仲景方若干制劑內容商榷[J].中國實驗方劑學雜志，2012，18(5)：269-272.

OverallDevelopmentTrendofChineseMedicineIndustry

LINLina1*，ZHANRuoting2，YANPing2，LIShengqing2

(1.ChinaResourcesSanjiuMedical&PharmaceuticalCO.,Ltd,Shenzhen, 518110,P.R.China; 2.ResearchCenterofChineseHerbalResourceScienceandEngineering,GuangzhouUniversityofTraditionalChineseMedicine;KeyLaboratoryofChineseMedicinalResourcefromLingnanGuangzhouUniversityofChineseMedicine,MinistryofEducation;JointLaboratoryofNationalEngineeringResearchCenterforthePharmaceuticsofTraditionalChineseMedicines,Guangzhou, 510006,P.R.China)

The article analyzed application forms of traditional Chinese medicine，such as Chinese herbal medicines，dispensing granules，granules of classic Chinese materia medica (CMM) recipe，Chinese patent medicines and natural medicines.In a certain period of time，several forms of application complemented each other.With the further improvement of the decoction and granules of classic Chinese materia medica (CMM) recipe，the problems of dispensing granules and Chinese patent medicine will be solved，and the market competitiveness of traditional Chinese medicine will be enhanced.The natural medicine，traditional Chinese medicine compound prescription are expected to become a new growth point of traditional Chinese medicine industry.

Chinese herbal medicines；dispensing granules；granules of classic Chinese materia medica (CMM) recipe；Chinese patent medicine；natural medicine；trend of development

] 林麗娜，工程師，研究方向：藥物分析；Tel：(0755)83360999，E-mail：linlina@999.com.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.6.001

2017-05-14)

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